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生命延長雑誌

LE Magazine 1999年7月

架空の経歴



勝利!
言論の自由のため

言論の自由のための勝利



FDAに対する私達の米国憲法修正第一項のスーツの勝利


Durkピアソン著
及びサンディ ショウ




1999年1月15日に、画期的な決定で、6のパネルは原告意味を支持して回路コロンビア特別区のための米国の最高裁判所3-0を食品医薬品局(FDA)の健康の要求の承認審査方式が米国憲法修正第一項の下で違憲だったことを決定している私達支配した。 なお、裁判所はFDAの行為が管理手続きの行為の下で「任意そして気まぐれ」だったことを支配した。 私達は決定と感動する。 裁判所の方のこの行為は1つは信念、よい代理人および多くの忍耐があれば政府の体質性の制限が勝つことを示す。 とりあえず、人権のFDAの侵食は停止した。 主流の出版物の少し適用範囲にもかかわらず、決定は知る消費者権利の広大な影響があることを行っている。

私達が場合の法的勝者だったが、実質の勝者はのアメリカの公衆だった。 判決はサプリメントについての正直な情報へのあなたのアクセスを維持する。 裁判所は言論の自由の検閲が容認されないことそれを明確にさせた。 保護の消費者を装って、FDAはサプリメントについての部外広報を省略するように試みた。 決定に従って、でき、ビタミンのびんで言うことができないものがについてのFDAの規則は投げ出されなければならない。 代理店は戻り、米国憲法修正第一項の言論の自由の保証と対立しない規則を作らなければならない。

私達の挑戦は「酸化防止ビタミンある特定の癌の危険を」が減らすかもしれ、「オメガ3脂肪酸心循環器疾患の危険を」が減らすかもしれないのような政府が私達がサプリメントで作りたかった要求を認めることを断ったときに始まった事を含んで。 これらの要求は科学的な証拠によってバックアップされる、けれどもFDAは何かにそれらを基づかせていた呼ばれた「重要な科学的な一致」をnixed。 科学的な証拠があるかもしれない彼らは論争したが、皆が同意しない。 このいわゆる「重要な科学的な一致」の規則は全くFDAの作成だった、けれども代理店はできなかったし、または、それを定義するために。 それがに沸いた何代理店作成した自由に投げることができる石塀をであるそれ自身のために。 製薬会社は科学的な証拠に基づく彼らのプロダクト防がれたXが補足の製造業者によってできなかったがことを主張できる。 私達は人々は補足ビタミンおよび他についての情報へのアクセスがあることができるのはこの壁をたたきたいと思ったからである。 私達は彼らに正直な情報がある限りサプリメントを取りたいと思うかどうか消費者が彼ら自身のための判断に完全に対応することを信じる。 幸いにもベスト」が外見上自身の決定をばかばかしくする人の能力についての代理店の議論のいくつかを見つけた裁判所によってアプローチが健全に拒絶されたことを、私達と一致する裁判所およびFDAの「父知っている。 私達はFDAの議論のいくつかの裁判所の取得から笑いを抜き出した。 すべてが「重要な科学的な一致」の欠乏を(私達はまだ知らない)紛らわしい要求するという主張に対してそれがであるもの、裁判所は書いた:

「最もよい私達が政府の言うことがわかるので、最初議論は次のラインに沿って動く: その健康は販売の時点で判断に運動させることをそれらが消費者の非常に驚くばかりの影響をに関して事実上不可能にしてもらうので「重要な科学的な一致」に欠けていることを本来紛らわしい要求する。 それは従って催眠術をかけられている間誤解するために区切られる、消費者が何かを買うように頼まれようにある。 私達はこの競合がほとんど軽薄」であることを考える。

私達の両方はそれからよい笑いを得た。 については 追加を 笑い口頭議論からの抄録をさらにもっと含んでいることを見なさい。

幸いにも、裁判所はまた「重要な科学的な一致」の規則を拒絶した。 未定義の標準はまったく標準的、宣言される裁判所ではない。 規則はサプリメントの健康の違反であり、FDAが健康のための標準を確立するように要求する教育法(DSHEA)は要求する。 FDAが「重要な科学的な一致のために押し続ければ1」代理店はそれを定義しなければならない。 それはケース バイ ケースで言うものは何でものでそれを単に定義できない。 しかし私達は新しい冗漫ことをで服を着たFDAが同じ古い規則の提案によって裁判所の判決を覆すように試みること予測する。 私達は一般意見をファイルして、私達は同じをするようにせき立てる!

人々は政府が認可する何かとしてビタミンのラベルの情報を誤解するかもしれないことをFDAが論争する前に私達は「ラベル」を裂きなさいことをことを提案した。 このアプローチはFDAが要求を承認しなかったことそれを明確にさせる。 私達はこれが問題へよい解決だったが、FDAが考えを拒絶したことを考えた。 裁判所は。 それが代理店から同じ議論を得たときに、裁判所は答えた:

「、薬剤の販売の政府規制のextensivenessが、消費者が要求または補足のラベルは政府によって承認されると仮定するかもしれないある政府の一般的な心配は、明らかな答えを提案する。 代理店はラベルが「FDAがこの要求を承認しないことを示すように要求できる。」」

私達は政府がしていたことをに裁判所が私達の米国憲法修正第一項の挑戦を考慮したこと幸運、驚かされる。 私達の議論の基礎は単語に「あること私達が強く、または出版物の言論の自由を要約している議会作らない法律を…信じたが」を裁判所は一般に体質性の問題を扱わない。 彼らは技術的な問題で支配することを好み最高裁判所に憲法を任せる。 しかし裁判所は憲法に、正しく行った言:

「普通私達は[FDA 「の重要な科学的な一致」標準への私達の挑戦]利点があることを特に私達が信じるので、非体質性の議論を最初に論議する。 私達は最初上訴人の最も強力な体質性の要求を、政府の[誤解を招くような情報から公衆を保護すること]の興味に役立つ政府がより少なく過酷な方法を用いることを断ることによって放棄の使用が」。米国憲法修正第一項に違反したそれ論議するために正常な順序をここに逆にする

従って裁判所は言った:

重要な科学的な一致」がより具体的な意味を与えられても「「、上訴人はその標準に合わない適切な放棄を用いる健康の要求を」するために資格を与えられるかもしれない。

裁判所は放棄の問題で私達が問題を上げなかったのに決定した! これは裁判所がサプリメントについての正直な科学情報の検閲を容認することを行っていなかったことを非常に有望、私達に示されてであり。 もしまたは補足の効力についての「科学的な一致」があるかどうかについて問題、裁判所より少しよりもむしろより多くの情報を割り当てる行っている上がる裁判所は暗示するようである。 裁判所は自由社会で、情報への開架優先する決定によってなんとビタミン来るかもしれないすることができるか害を感知したものは何でも上の「科学的な一致」の欠乏から言っている。 今度は、例えば、私達は、動物実験によって要求をできていたずっと細胞培養はどのような調査実際にであるか含んでいること修飾できる。 疫学、等。 これはどのような研究が要求の後ろに得ることを実際に立つか消費者がのよりよい映像を可能にする。 これはFDAが追求したように、知識のある選択をする彼/彼女の機能をよりもむしろ弱めるそれを増強する。

、例えば、科学界の皆によってが一致しない消費者を知らせる方法として放棄を可能にすることを安定させること決定で示される裁判所酸化防止ビタミンは癌の危険を減らすことが。

私達は消費者がサプリメントのためにそれらと作った薬剤のためのFDA公認の要求を間違えるかもしれないこと嬉しい裁判所取った概念の方のこの常識的なアプローチを。 私達は公衆を知らせる方法として放棄の使用について人々が放棄をどこでも見たらFDAが要求に裏書きしないことFDAの拒絶を、である、初めにFDAの承認をなぜ必要とするか疑問に思い始めるかもしれないという彼らの心配の反射考える。 FDAが8年のサプリメントのための2つの健康の要求だけ承認したと考慮すること見直すことを仮定したおよび分類し、教育法栄養物によって統治を委任されるようにサプリメントのための賛成の健康の要求は承認非存在のとにかくようである。

私達は製造業者か政府から来るかどうかそれ分類が情報消費者がうそを信じてより洗練され、まずなくなることを可能にすることを信じる。 新しいように何でもと消費者にないそう信頼できるのから信頼できるの分けるために間かかる。 しかし結局ある特定のビジネスの信頼性の欠乏は明白になり、消費者はより良い状態になる。


マリファナ問題

私達が1つの火を消す間、もう1つは激怒する。 私達は医学の目的(「医学のマリファナ」使用する)に政府のマリファナの違法規則を停止するために(場合いいえ 97CV00462 [WBB])コロンビア特別区のための米国の地方裁判所のスーツを2ファイルした。 このスーツの後ろの考えは私達がちょうど勝ったものに類似している: 政府は憲法的権限を超過している。 スーツは、憲法の商業節と最初の、第9そして第10修正の下で、連邦政府の権利に、州内の規定に対して処置および医学のマリファナの使用をとる挑戦する。 場合は医学のマリファナがよい薬またはないであるかについてない。 それは連邦政府は薬の州内の(州の内で)練習を調整する憲法的権限があるかについてある。 それはまた彼ら自身のためにすべての商業は州連帯であることを単に法令として布告することによって得た一般的な警察権に議会および大統領として任命された「薬剤皇帝」の権利に挑戦する。 法律によ法令は完全に民主政治の部分ではない。

憲法の下で、連邦政府は商業を調整する力がある; 但し、州にとりわけ状態は許可なしで法律を制定できることを意味する中央政府政府に許可されないすべての力がある。 最近、政府は医学のマリファナの使用を許可する人々の欲求を打ち消すように試みた。 この欲求は複数の州を可決される立法に表現された。 州際通商を調整するために権限を課すことによって連邦政府は憲法の下でその立法を州権利の違反破壊するように試みている。

政府の力のこの挑戦は私達の米国憲法修正第一項のスーツより厳しい。 政府力は数十年の間問題にされていなく行き、連邦政府(「結果によって基づく」法学)に力の違憲の補助金を正当化するために全体の法典が出現したポイントになるようにそれがする。 これは古い「端正当化しタイプ手段」を個人的な自由への巨大な脅威を与えるかどれが考えるであり。 この哲学から何人かの裁判官をテコで動かすことは非常に困難であることを行って、憲法に戻ってそれらを操縦する。 それは裁判所の方のかなりの勇気を私達の挑戦を支える取る。 しかし私達が勝てば連邦政府の一部が好まないかもしれないがそれにもかかわらず人々の明白な意志州法を作成する、それは人々の権利のための勝利である。 どのような医療に得るか人の権利は彼自身のために選ぶ私達がこのスーツに勝てば保護される。 常にとして、それは非常に高い行って、私達はだれが勝っても当然来る懇願のためのお金を必要とする。

それはここに着くべき長い道のりだった

私達の仕事に続いたあなたの人々は私達がずっとFDAの公に重大長年にわたりであることを知っている。 私達のベスト セラーの本、 生命延長: 1982年に出版された実用的な科学的なアプローチはセクションを含んでいた(私達がなぜ考えたかFDAの健康の要求の規則の結果に焦点を合わせた付録E)は、規則言論の自由および出版物の米国憲法修正第一項の保護に違反し。 FDAが健康の要求を禁止する公衆は病気を防ぐためにそれらを助けるかもしれないし、より長く住み、そして性能を改善するすべての科学研究について決して知らない。 科学研究に入ったすべての努力はジャーナルおよび本で単に憂鬱な生活を送り、未使用に行く。 補足の健康の要求は小さく、重要、無毒についての公衆の、および時として教育の一部分、自然、生命を救うことができる物質でありではない。 健康の要求を認めるFDAの拒否は情報に真剣に公民としての権利の下を掘る。

1993年に、私達は健康の要求3.を調整するFDAの提案された規則に応じて一般意見をファイルし始めた。 米国憲法修正第一項の私達の読書は政府は正直なスピーチを調整する権限がまったくないと言う。 言論の自由への例外は複数の最高裁判所の決定によってレーガン年の間に起こった。 それが知られていると同時に、「商業スピーチ」主義は買物/販売法トランザクションの間に言論の自由の規則を可能にする。 私達は1993年に判決を読み始め、裁判所が言論の自由に「バランスをとる」アプローチを取ったことを発見した。 すなわち、言論の自由の権利は他の興味に対して今バランスをとられた。 このアプローチはプロダクトの販売に来たときに言論の自由を可能にするように試みたりけれども公共的支配をそれ可能にした。 裁判所および議会によって「商業スピーチ」主義の下でするものとFDAが実際にしていたことを私達が比較したときに私達は認められたものがを越える政府が行く方法だったことを感じた。 なお、全主義自体は米国憲法修正第一項の言論の自由の権利に相反した。 私達が調節されていない言論の自由に値しない第2クラスの市民にかかわられていたこの主義によって回されるバイヤーおよび販売人どうかしてである限りでは。 私達は前例のない制御で驚かされた「商業スピーチ」主義がFDAのような行政機関を与えた。 従って1994年に、私達は私達が健康の要求の違憲の政府制御であると信じたものが停止するためにスーツをファイルした。 その制御は人々を殺していた!

例えば、心臓病に対するアスピリンの有利な効果は年齢50の44%によるアスピリンの一日置きに 切られた心臓発作の危険にわたる健康な人でことが分った1989年の医者の健康の調査で4確認された。 今でも、人々はFDAのためにアスピリンの潜在的な利点について知らせられていない。 数か月前代理店は調査が出版された10年ただ後情報が医者と伝えられるようにことにした。 何数十万人の人々はFDAの違法および不道徳な方針のために死んだか。 (ノート: 最も最近の証拠は1/4から日アスピリンの1/2であるために最もよい線量を示す。 私達は1/4を取る)。

私達の1993本では、 知識のある選択の自由: FDA対栄養補足 (常識の出版物)、私達はFDAの健康の要求の規則を囲む体質性および科学的な問題を論議する。 私達は方針は公衆衛生で持っていること悲惨な効果何を説明する。 (私達はまた複数のひどく厄介な漫画を目指したFDAを含んでいる)。 本のために、私達は体質性の代理人に会ったジョナサンEmord。 私達が彼のエッセイを「米国憲法修正第一項の法学の商業スピーチの主義」(Catoの協会の政策解析、1991年9月23日)読んだらすぐ、私達は彼はFDAに対する潜在的な言い分で取るのに必要な技術があったことを知っていた。 ジョナサンは私達の勝利に、すべての法的当惑を通して、1994年に巧妙に開始からの箱を今年導いた。 最も印象的な結果の1つは裁判所が私達の体質性の議論を最初に考慮することの珍しいステップを踏んだことだった。 これは非常に珍しく、私達の議論の強さを示す。

に対して私達のためそして私達

連邦政府は選ぶあなたの権利を破壊したいと思う唯一の人ではない。 アメリカの癌協会、アメリカの中心連合、公共利益の科学センター、およびアメリカの公民および消費者連合はすべてFDAに代わって支える報告書をファイルした。

amicusの報告書との私達(およびあなたを)支えて人々蟹座に対して、革新的な薬の進歩のための基礎であって、MDSの代わりとなる情報資源を、特に指示する。 私達はこの場合に多くの私達の自身のお金、ジュリアンのWhitakerからの途中でまた得られた主要な助け、M.D.およびアメリカの予防の医学連合を使った。 付加的な財政の助けはLife Priority、Inc.、および匿名に残りたい少数の他の人の国民の健康連合、生命強化プロダクト、生命延長基礎、グレッグおよびミシェールPryorから来た。 私達は私達が得たすべてのサポートを非常に認める。 それの価値を持つ費用はいつもあり、か。 勝つ時、はい。



参照

  1. それは法律を作るために憲法は政府の1本の枝だけ承認するのでまた違憲議会である。 米国憲法、記事Iのセクション1.を見なさい。 連邦政府局は議会に作成された法律に従って議会の意志を遂行できたり法定承認がない時規則を作ることができない。 これは連邦政府局によって広く軽視される憲法原則である。 統制機関のだれも刑務所で投げられなかったし、または仕事をまた更に向こう行ったりまた更に法令に表現されるように議会の明確な意志に挑んだ法律を作るための議会によって訓練されて失わなかったら(一つには、なぜ限界議会の承認されるそれへのあなたの規則を制定する法令によってか。) Aの時間は急速にきちんと選ばれた統制機関の規則記事Iに基づいて挑戦されるべきであるとき憲法のセクション1近づいている; 但し私達はこの場合がそのような挑戦のための右の1であるか、または裁判所がそれの準備ができていたこと判断しなかった。

  2. 私達の共同原告はジュリアンM.のwhitaker M.D.、Jeffrey A. Singer、リチャードD.フィッシャーM.D.、ヘンリーN. Blansfield、M.D.、ウィリアムRegelson、M.D.、アメリカの予防の医学連合および生命延長基礎を含んでいるM.D。 これらの勇敢な人々のおかげで私達の!

  3. ファイルの理由は一般意見の期間の間にので代理店がならないが、ので訴えるために立っている与えるものを気遣うと言わなければ期待する代理店が連邦公報の提案された規則をない出版した後コメントする。 提案された規則のコメントをファイルしないし、それによって後で傷つけば規則に挑戦することを、連邦政府裁判所に直接行くことができない; 最初の「排気あなたの管理上の治療なる」、勝つことを望むことができない代理店の内部行政裁判所の多くのお金を使うことを意味する。

  4. 「進行中の医者の健康の調査のアスピリンの部品の最終報告」、321(3)ニューイングランドの医療ジャーナル: 131.135 7月2O、 1989年)。




追加
ピアソン及びショウ等の口頭議論V. Shalala等。




裁判所および裁判官について質問をし、コメントを頻繁に中断する、各側面の代理人と裁判官間に活発な相互作用が通常ある口頭議論を聞くことによって、時々するために指され、滑稽なたくさん学ぶことができる。 残念ながら、私達はワシントンD.C.、口頭議論を聞くに旅できなかった従って私達は口頭議論のコピーを得、読むことによって次の最もよい事をした。 次の短い抄録は疑わしい裁判官が承認されていない健康の要求が本来紛らわしいFDAの位置いかにだったか示す。

裁判所: …これらの声明が本来紛らわしいことを真剣に論争するしなさいか。

FDA [FDAを代表しているクリスティーンN.コール]: FDAの判断では、あなたの名誉、はい、それらはある。 販売の時点で市場の消費者上のそのような力がある。

裁判所: …あなたのFDAの親代理店[HHS]言ったこと提案された声明が丁度、引用する何が、「脂肪酸オメガ3ある特定の人々の心臓病の減らされた危険の可能な連合のために調査の下にある」は。 それはどんなHHSが消したかそれらがラベルを置きたいと思った逐語的だった唯一の事であり。 それが本来当てにならないあなたの位置はあるか。

FDA: はい、あなたの名誉は、それないことFDAの科学的な判断である

裁判所: 従ってHHS、FFDA'spositionはHHSが本来当てにならない声明をしていることである。

FDA: . . 。挑戦されているこれらの規則はサプリメントの分類にだけ適用する。

裁判所: しかしその問題はなぜか。…なぜラベルで当てにならないそれが本来あるかおよびないパンフレットでか。

裁判所: この[声明がラベルで本来紛らわしい]印象はFDA持っているであるか。 または多分それらに背部で調査がある。 しかし、私は、私は言うなる私は意味する食料雑貨品店に歩くサプリメントに近づくとき人々は絶対に恐怖に陥ることいつも…私がどうしても印象を得ない。

裁判所: それは弁護士の接近のようではない。

裁判所: はい。 雑誌の記事を読むことに対するラベル。 私はそれらが食料雑貨品店に入るときそれがに実際に…上がることを考えることこの何か意味したり、である質的に別の標準を持たなければならないか。

裁判所(後で少数のライン): . . 。しかし私は不合理…であることをこれが本来紛らわしいこと議論ことを見つける

FDA: それで、あなたの名誉、再度、それは彼等のに基づく代理店の科学的な判断である

裁判所: それで、それは科学的な判断ではない。 それは法的判断である、そうですね?

裁判所: …あなたの場合、勝つためにこれが本来紛らわしいことを確立しなければならない。 それは論争する、基本的にそうですねあるものであり?

FDA: …一致しなければ本来紛らわしいこと裁判所によってがこれらの要求に乱用のための潜在性がそれほどあるというがFDAの結論と

裁判所: 潜在性か。 微細な相談を待ちなさい。 固有と潜在的の間で転換している。 私は場合から、明らかに取ることを試みて、裁判官が花輪、この本来紛らわしい概念余りにあることを私は考える。

FDA: そしてすなわち、への私の応答

裁判所: … [FDA]それをあきらめるために多くをしかし憎む

裁判所: 法的にできない。 それらは悩みに[FDA]それをあきらめればである。

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