生命延長血液検査の極度の販売

生命延長雑誌

LE Magazine 1996年9月
イメージ

シナイ山の調査

対照的なデータの管理された臨床試験の1つはニューヨークのシナイ山の医療センターで行なわれた。 シナイ山の調査C.W.に加わった19人の2人の神経学者。 OlanowおよびジェームスH.はイギリスの調査の調査結果に代わりとなるデータを示した手紙を書く人間にGodboldあった。 彼らは書いた:

「私達はパーキンソン病と101人の対等な患者で将来の二重ブラインドの 調査を行った。 それらは任意にlevodopaまたはbromocriptineとselegilineか偽薬を受け取るために割り当てられた。 5年後で、8つの死だけ起こった(偽薬を取っている患者の5およびselegilineを取っている患者の3つ)」。19

イギリスの死亡率データ

の最初にdeprenylの/L-Dopaのグループ より高い死亡率の見つけることは前の調査の調査結果に頼った他の人およびがパーキンソン病の患者のための深刻な含意があるので注意深く吟味される親切なる。 イメージ

イギリスの調査の死亡率データの一見は複数の未解答の質問をもたらす。 BMJで参照される死が起こって壁紙を張るとき質問は 最初にある。 著者に従って:

「死亡率の重要な相違は3年の分析の時になかった。 12月1994日のそれ以上の暫時分析はだけlevodopaと扱われたグループの死亡率がselegilineを伴ってグループある特定のlevodopaの率とかなり違った」ことを示した。

ペーパー で参照された3年の分析が1992年か1993年に行われたように1995年12月に出版されたBMJのペーパー以来5-6年間のデータ、それをようである取扱う。 従ってdeprenyl/Lドーパのグループのために報告された60%より大きい死亡率が1992/1993と1994/1995の間に起こった、ようである。

但し、少し情報はこの重要な期間について報告される。 deprenylは余分死に責任があったと著者は推定する ことdeprenyl、それを取るグループ 停止 の患者が明確である代わりとなる説明のための考察がほとんどない推薦のために。 しかし、この期間の間に継続する余分死のための他の考えられる解釈を提案する事があった。

高い中退率、承諾についての質問

追うために失われたので多くの患者は期間の間に調査を疑わしいたいそう悪化した議定書違反されて残したり不利な反作用があったり、または彼らの診断を修正してもらったという事実は最初にある。 すべてでは、Lドーパのグループだけの129 (52%)およびdeprenyl/Lドーパのグループの123は(45%)調査から撤回した。 この種類はの率の昇給を他が余分死を引き起こすことの役割を担ったかもしれない調査の間に患者によって、無報告の薬剤取られたかもしれないという可能性脱落させる。 ペーパーで演説しない付加的な心配は承諾である。 患者の何およびいかにだった定められた承諾従ったか。

患者の再割当

著者はようであるときにそれが他のグループに開いていた試験それら割当て直した患者をことので報告する元のグループで処置養生法の問題があっていたことを。 それらがそれを置いたように:

「試験の薬剤を容認してないか、または有用な機能改善を(最初の改善または不能のベースライン レベルの上の評価尺度そして継続改善の20%の多く)得るため患者は試験の別の腕に再度ランダム化されか、または撤回できる。 患者は彼らの元の無作為化に関連してだけこのレポートで」考慮された。

93の医療センターで続いていてこの種類がの変更死亡率データをことを表にし、分析することで間違えられたあったことは完全に可能である。 けれどもない単語はペーパーでそのような間違いから保護するためにしたことをについての言われる。

フォローアップの相違

著者はまたdeprenylのグループの余分死亡率の一部を説明できるデータを示す。 (表2)それらは1,372.6の忍耐強い年間のLドーパだけを受け取っている患者のためのフォローアップを報告する(処置の腕1)、および1,500.5の忍耐強い年間のdeprenylおよびLドーパを受け取っている患者のためのフォローアップ。

イメージ

deprenyl/LドーパのグループはLドーパのグループだけより長く続かれてから、それらの多くが死んでも不思議ではない。 どこもペーパーでそれを起こったか余分死の何deprenyl/Lドーパを受け取っている患者のためのより長いフォローアップの期間の間に言うためにする。

報告された死因

もう一つの人騒がせな要因はdeprenyl/Lドーパのグループの患者の多数が「パーキンソン病で」死んだことを 著者報告するである。 deprenyl/Lドーパのグループの76と比較されたLドーパのグループに45の報告された死があったがそれらの死の26は(52%) Lドーパのグループの7だけと(16%)比較されたパーキンソン病に帰因した。 (表3)

イメージ 

問題はパーキンソンの患者が通常パーキンソン病で死なないことである。 ほとんどの場合、病気は心臓発作、打撃、または癌のような他の原因で 死ぬ限りで患者を 弱める。 イギリス医学ジャーナルの3月16日問題の投書 の1つでは、ロンドンの王ののCollege Neurodegenerativeの病気の研究所からの科学者は書いた:

「腕2の余分な死のほとんどはパーキンソン病自体の死亡証明書から得られるこの情報に直接帰因した。 私達は病気のほとんどの患者が複雑化で」死ぬようにことが死の第一次例として特色になったパーキンソン病分るために驚いた。

この変則を説明することを試みるかわりに著者は次の通り答えた:

「腕2の高められた死亡率の精密な原因は定められることを残る。 Selegilineは早く不利なでき事の数を高め、心血管およびcerebrovascularシステムに対する有害な効果をもたらすかもしれないことそれは考えられる。 例えば、DATATOPの調査で心臓リズムの妨害のより高い発生はselegilineと」扱われた患者で報告された。

彼らの自身の調査のデータについての適度な質問に答えるかわりに、イギリスの科学者は別の調査(DATATOPの試験)からのデータと答えた。 実際、自身の調査からのデータはdeprenylが心臓およびcerebrovascular健康に対する有害な効果をもたらすかもしれないという提案を否定する。 心血管表3 (イギリスの調査から)ショー20およびLドーパのこのグループのために、およびこのグループのために報告される死の28%だけ表すdeprenyl \ Lドーパのグループの21のそのような死報告される死の44%を表すグループだけのcerebrovascular死。 deprenylにより心臓発作および打撃を引き起こすかもしれないことほとんど立証してはいけない!

DATATOPからの最近のペーパーは調査する

イギリスの調査の結果が神経学の史料の1月1996日問題で、DATATOPの調査からの2枚のペーパー 出版されたら出版されたら後間もなくして

DATATOPはパーキンソン症候群のDeprenylそしてトコフェロールの酸化防止療法のための略称である。 それは最も大きい臨床試験である イメージ 、米国およびカナダの25の医療センターで(最初に) 800人の患者を含む早段階、前に未処理のパーキンソンの患者で行なわれる。 4グループを含む管理された、二重盲目の調査として始まるDATATOPの試験: deprenyl (日10 mg)、 ビタミンE (日2,000単位)、これらの線量のdeprenylおよびビタミンE、および偽薬両方。

DATATOPの試験の臨床終点はLドーパ療法を要求するには患者が十分に厳しい徴候を開発することができるように取った時間だった。 Lドーパを規定する決定は患者の不能のある程度を測定するのに確立したテストを使用した治療にあたる医師の思慮分別に任せられた。

始まった調査deprenylの患者が大いによくよりしていたそれが明白だった約18か月後(盲目になるプロセスにもかかわらず)他のグループの患者。 コードを壊し、調査を終え、分析し、データを出版し、あらゆる患者がdeprenylを受け取る開いた臨床試験に続けたかったそれらの患者を参加させるその結果、それはことにされた。

DATATOPの試験の第2段階の議定書

元のDATATOPの試験が始まった10か月後、新しい議定書は既にLドーパを必要とした患者のために設けられた。 これらの患者は評価されている間1か月間何でも取ることを止めた。 次にそれらは標準的なLドーパ療法(CarbidopaとLドーパ)で元の薬物でそれから、2週後で、始まった再始動し。 後で月、それらはフォローアップの訪問のために3ヶ月間隔でまた入り。 Lドーパの適量は試験のこの段階に登録された371人の患者のために治療にあたる医師によって試験の残りの間に調節された。

試験の第2段階の他の腕は元の試験がdeprenylを受け取っている患者のプラスの結果のために終わった後始まった。 、まだLドーパ療法を要求しなかった423人の患者があった時。 これらの、367は評価されている間2かまで月間割り当てられた処置から(deprenylやビタミンE)撤回されることに同意した。

この2ヶ月の回収の期間の間に、4人の患者はLドーパを要求するには十分に悪くなった1つは試験から撤回し、52はパーキンソン病からの高められた不能のためにdeprenylを与えられた。 残りの310人の患者はずっとdeprenylの付加的な10 mgがあった日ビタミンEか偽薬を取っていた人の彼らの前の養生法で、再始動することを同意した。