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生命延長雑誌

生命延長雑誌2013年9月
私達がそれを見るように  

薬剤の工場の中の恐しい条件

ウィリアムFaloon著

上院は粗くFDAを批判する

上院は粗くFDAを批判する  

上院の健康のより多くの権限、二党派のスタッフ、教育、労働および年金委員会を頼まれたFDAが中央政府および州の規制当局が何百もの髄膜炎の場合に結ばれた薬学(NECC)との深刻な安全心配のほぼ十年をいかに前に知っていた断固として機能されないか詳しく述べるレポートを出した11月2012日の家のヒアリングの後の日。 レポートは「官僚的な慣性 」。が繰り返し公衆衛生を危険にさらす悪い俳優を与えられる何のようであることを結論した19,20

明快さの欠乏を認めている間FDAの役割が調整の混合の薬学にべきであるもの FDAが薬剤の工場としてはっきり作用していたNECCに対して行為に取るべきである上院によって引用される沢山の 証拠

上院の調査官は書いた、会社が安全に生殖不能プロダクトを混合できることをNECCおよび所有者が公衆衛生に危険を」提起した「繰り返し示さなかったこと中央政府および州の規制当局は「よくわかってい。19

上院のレポートはNECCの混合の練習が、特に特定の 生殖不能 プロダクトに関してそれら」。改善されなければそこにだった「深刻な公衆衛生の結果のための潜在性完了した2003年に内部FDAの メモの覆いを取った19

上院はNECCによって「作り出されたmethylprednisoloneが前に とられたずっと意味を持った処置無しでFDAの点検を…もたらす2002年に細菌の髄膜炎そっくりの徴候の 少なくとも2つの場合の 疑われた原因」であることを確認した。19

ほとんどの上院議員によって表現された懐疑論はあらゆる新しい法律の下でFDA効果的に広げられた権限を使用できる「FDA示す1つは別に示すことを用いる既存の権限を…」を使用しなかった「ずっとこれは2002年以来続いている…今回すべてかかり、だれもしなかった何でも」。20

残念ながら、何人かの上院議員はまだそれFDAにより多くの税ドルを与えることで官僚的な無能力および不始末のこれらの問題を解決できることを信じる。

上院聴聞会で、マルグレットA.ハンブルクFDA長官は譲歩した:

多分私達はより積極的なべきで」NECCを点検し、2006行政警告書で追うFDAの 失敗を 参照する。 「進むためにあったかどうかについての代理店内に多くの討論が」。20

上院議員は繰り返し菌類の髄膜炎の後に発生が遅い2012年に起こった まで FDAの発送NECCに 2006年 に行政警告書および点検することを計画したが次の直通質問したと言う2008年に 手紙19,21

CBSのニュースはFDAが一時的に公衆を欺くことを可能にする

2013年 3月10日、CBSのニュースの60 分に 死んだ人の家族と共に恐しい病気に苦しんだインタビューの犠牲者が含まれていたNECCの悲劇についての感情的な放送を乾燥した。22

60分は 正確に58の死をもたらされてことNECC汚染された薬剤についてのそして 700の 深刻な病気上のこの物語を告げた。1

60 分が省略した ものはアメリカ人が2012年に死に始めた まで FDAがこれについて知っていたが災害待に起こる、それを停止されなくて事実 だった。

FDAの 役人は取締権限の 欠乏に この大災害の責任にする60分の無制限な自由を 与えられた。 ここに学んでいるように、欠陥は起こるよい 製造業練習 のこれらの致命的な偏差を可能にした州の薬学板およびFDAのせいで官僚的な愚かさと代りにある。

この致命的な問題を無視するために FDAの責任にするかわりに、 CBSのニュースは FDAより規定する力を与えないためのFDAの役人の責任議会を可能にした。

FDAはほしいと思わない何が知るべき公衆はこの影がある製造業者が市場の非常に有効部分を引き継げた理由がFDAの行為により他の会社はある特定の注射可能な 薬剤を 作ることを止めたことであることである。

CBSのニュースは NECCの 問題 FDAの言語道断な失敗を文書化した上下両院の調査を見落とした。

FDAは言う欠けている権限に…
FDAは言う欠けている権限に…

しかしFDAに権限がある。 そしてそれは2006年に FDAがある特定の薬剤を製造することを止めるか、または訴訟に 直面するようにNECCを 告げる 行政警告書を事実上点検し、送ったときに、した。19

2006年 、NECCが(混合の薬学であることをふりをする)、とりわけ見つけられたので警告は確認しないことを来た、推定上生殖不能の薬剤が安全基準に合ったかどうか。19

2012年に 進めば NECCはまだだけでなく、作動させたが、ものすごく不衛生な条件の下で製造された感染した薬剤を販売していた。どこに FDAがあった19か。 それらはなぜ仕事をする前に死ぬためにアメリカ人を待ったか。

議会はFDAを反撃する

2013年 4月16日にFDAは 説明する議会の前にようであるNECCでなされた汚染された薬剤から公衆を保護するために多くがなぜをされなかったか召喚された。13,23

議会はFDA長官に彼女が2012年11月に保持された上下両院のヒアリングの間にFDAの失敗についてより迫っていなかったなぜか 説明してほしかった

NECCの大失敗の家委員会のレポートに従って:

  • 「調査はFDA長官が2012年11月のヒアリングの間に表わさなかったものをマルグレット ハンブルク明らかにした: FDAは受け取ったNECCについての不平の連祷および姉妹の会社、Ameridoseの権利を2012年の発生まで」。13
  • 「、州を」。は約知らせなさい、これらの不平安全と関連し、NECCおよびAmeridoseプロダクト、FDAが定期的に失敗した問題の潜在的能力13
  • 「11月の私達の最初のヒアリングの間にFDAによって塗られたものより27,000通以上の文書を、私達は劇的に別の映像を見直した後見つけた。 私達は今医者、患者、NECCおよびAmeridoseが製造業者として作動させて、忍耐強い規定なしでプロダクトを」。全国的に販売していた幾年もの間FDAに警告するために裁判にかけられる提供者および告発者ことがわかる13
  • 「FDAはまた会社のプロダクトが付いている生殖不能症そして安全問題について警告された。 仕事が、NECCおよびAmeridoseの薬剤を取っていた患者を保護するよりもむしろ、FDAは機能しないことを選んだ」。13

箱は下のハイライトをFDAの失敗がNECCの災害に貢献した、そしていかにからのFDAが自身の愚かさを隠すことを試みた家委員会のレポートの提示含んでいる。

FDAの家委員会のレポートからのハイライトは失敗隠し、

2013年4月16日、エネルギーの家委員会および手落ちにタイトルを付けられたレポートを出した:23

FDAのNECCおよびAMERIDOSEの手落ち: 失われた機会の歴史か」。

委員会のレポートからのあるハイライトはここにある:

「(2012年11月)ヒアリング以来、委員会はこれらの会社に関してFDAのinspectional歴史、手落ちおよび意志決定の全体像を得るためにNECCおよびAmeridoseに関して文書すべてを作り出すようにFDAを押していた。 2013年2月1日の長官へのハンブルク手紙の召喚令状の可能性と脅されて後やっと、FDAを最終的に完了する2013年3月21日に生産をした。

これらの文書を見直した後、大半委員会のスタッフはこの悲劇が予防可能NECCおよび姉妹の会社について受け取った不平の安定した流れに演説する既存の権限の下で処置をとってもらった代理店をだったかどうか2006年ことを12月のNECCにFDAからの答えを、行政警告書の発行以来のAmeridose、追求するメンバーのための強い基礎があることを信じる。

存在のFDAの基本的な理由の1つは私達の国家の薬剤の供給の安全を保証することによって公衆衛生を保護することである。 NECCおよびAmeridoseに関して、委員会に作り出される文書はFDAが中心の代表団に繰り返し失敗したかについて深刻な質問を上げる。

会社のプロダクトおよび根本的な練習両方の安全と関連付けられた不平および赤旗の年に直面する代理店の休止にあった悲劇的な終りが」。

この全体の文書はでアクセスすることができる: www.lef.org/necc

どんな議会が見落としたか

論議されなかった何が議会聴聞会でFDAの乱用し、権限 議会が それに 与えた ものは何でも 誤用すること の歴史だった。

例えば、FDAはNECCで最初に問題を(2002年に) 発見したときに、誰も害を与えた薬剤(液体のdeprenyl )を販売したジェイKimballと名前を挙げられた人を行なうことに資源を指示することを選んだ。 ジェイKimballは刑務所に残る。24

2006年 、FDAは考えなかったがそれはチェリーの栽培者によって要求を検閲する時期引用したチェリーを医療補助示すウェブサイトの科学的な調査は 相談した どうかして見つけたNECCの致命的な製造業練習、それを停止する必要があった。25

少数が理解するものはFDAが歴史的に差別的な 方法 の権限をいかに 乱用したか である。 新しい「権限」はFDAが追求している代理店が小さい、十分運営の薬剤の会社を選び、安全に関係ないマイナーな技術的な議論を使用してビジネスからそれらを調整することを可能にする。

GLAXOは質の経過の$750百万罰金を支払う

GLAXOは質の経過の$750百万罰金を支払う  

GlaxoSmithKlineはほぼ$46十億の年間売上およびほぼ$9十億の利益の世界の第4最も大きい製薬会社、である。26

2002年 7月では、FDAはGLAXOの補助された 製造業者の 1つで覆いを取られた質問題についての行政警告書を送った。 しかし言語道断な問題は厳しい問題の上で回り続けた微生物汚染に対して保護する失敗を含む付加的なFDAの点検にもかかわらず訂正されなかった。27

FDAは取除くために2005年に握りの 行為を 混ぜ物をされ、不適当に作られた薬剤始めた。28

しかし物凄い問題は司法省がGlaxoSmithKlineに対して 刑事告発をファイルし、 人間の大災害だったかもしれないものが停止したまで主張した。29

2010年 10月では、GlaxoSmithKlineは有罪を認め、製造業の 不足に関する 刑事および民事責任を解決するために$750百万罰金を支払うことに同意した。29

Glaxoの不完全な薬剤

Glaxoの不完全な薬剤  

2001年と2005年間の不完全な薬剤、製造された、Kytril、Bactroban、PaxilのCR、およびAvandametだった。29

Kytrilは 化学療法か放射を受け取っている癌患者が使用する生殖不能の注射可能な反悪心の薬物である。 Bactrobanは 皮の伝染を扱うのに使用される項目反伝染の軟膏である。 PaxilのCRは 普及した抗鬱剤Paxilの放出制御の公式であり、 Avandametは Avandiaおよびmetforminの組合せである。

Avandiaは高められた心臓発作の危険のために市場から その後本質的に 諮問機関が最近それを推薦したFDAがある特定の糖尿病性の患者に規定するけれども、消えた。30

FDAの承認、Glaxoの後の年はPaxilのユーザーの高められた自殺の危険 について 警告するブラック ボックスを送り出した。31

認識、および自殺によって心循環器疾患が糖尿病患者の中の一流の死因であること落ち込んだ患者の巨大な危険は、その概念FDAこれらの種類の不条理の副作用のボーダーによって薬剤を承認した。32,33 これらの致命的な副作用は出るが、起こった製造業の経過に関係がなくであって下さい。

Glaxoに対してこれらの修正されていない欠陥上の訴訟をファイルした従業員に従って、給水系統は、プロダクト間のクロス汚染のために許可された空冷方式汚染された貯蔵のためにバンを使用された賃借した倉庫はそう混雑した、植物は静脈内の薬剤の生殖不能症を保障できなかったし相違の強さの丸薬は時々同じびんで混合された。FDAの 検査官がある問題に斑点を付けたが34、最も逃された。

GlaxoはKytrilおよび Bactrobanの完成品が 微生物から汚染がなかったことを子会社が保障しなかったことを良く、是認された$750百万を支払った。 タブレットのポテンシャル分布に治療上の効果をおよび放出制御メカニズムがないので製造工程により会社自体が「致命的欠陥と呼んだPaxilのCRの2層のタブレットは裂けたことをまた是認した」。 35

GlaxoはAvandametのタブレットに適切な組合せ有効成分のおよび、その結果、可能性としては含まれていたあまりまたは治療上の効果の原料のほんのわずかが常になかったことを是認した。29