生命延長血液検査の極度の販売

生命延長雑誌

生命延長雑誌2013年9月
私達がそれを見るように  

薬剤の工場の中の恐しい条件

ウィリアムFaloon著
ウィリアムFaloon
ウィリアムFaloon

私は決して人々がヘロインかコカインを なぜ 売買するか 理解し より高い 価格差益が利用できるとき 処方薬を製造する

私の最初の頃私は巨大な価格値上げと、少なくとも最低の品質管理の標準が 製薬会社にあると仮定した。 知らされていない私がいかにあったか!

歴史が私達を教えたので、 薬品会社は 彼らの顧客の健康を気遣わない。 それは薬剤が直るか、または害を与えるかどうかビジネス モデルの部分ではない。 最も重要な事柄はお金をもうけること である

サプリメントの 会社は調整された製薬会社の壮大な 価格差益を楽しまない。 けれども処方薬の製造業 分野で露出されたのような決してIを無謀な無視 消費者保護については 見てはいけない。

FDAは 汚染された薬剤から公衆を保護することをふりをする。 浅ましい事実は理性的な方法の機能のできない代理店を明らかにしFDAが事実の後の何かを「するとき」、頻繁により悪い問題を作成する。

そのような物はこの執筆の時に58の関連死の745人のアメリカ人を病気にさせた汚染された注射可能な薬剤を作った会社の例である。 1

FDAは2002年には早くもこの製造業者との問題を 認識したが、機能しなかった州の薬学板のラップに球を落とした。 FDAは再度認識したが2006年に危ない 問題を、もう一度処置を以外とらなかった送る「行政警告書を」。 FDAは今言う仕事をするより多くの力およびお金を必要とすることを。

FDAはほしいと思わない何が知るべき公衆はこの影がある製造業者が市場の非常に有効部分を引き継げた理由がFDAの行為により他の会社はある特定の注射可能な薬剤を作ることを止めたことであることである。

「ひどい形」の米国の薬剤の工場  

媒体はこの悲劇によって最初に混同し、取締権限の欠乏に それを 責任にした

この記事では、薬剤の工場が混合の薬学いかにであることをふりをしたか 読むので このシャラードを過ぎて 見る。 特に愕然とすることは薬剤の17,000のガラスびん多数を作ることが突然不潔な 条件の下で 生殖不能の環境の個々の 規定 ごとの1つの薬剤を一度に作る習慣からの大きな違いだったことを確認するFDAの無力 である。

しかし汚染問題は1つの悪い製薬会社に隔離されない。 それはこれらの種類の安全違反が FDAが証明した薬剤の工場で定期的だったことなり安全であるとして。

「ひどい形」の米国の薬剤の工場

ここにニューヨーク・タイムズが条件の 内部によって FDA登録された薬剤の工場を いかに 記述したかである:

「ヘパリンのガラスびんで浮かんでいるゾウムシ。 二度含んでいるモルヒネのカートリッジ分類された線量まで。 錆ついた用具、尿の1つの重大な場合のバレルおよびの生産区域の型が付いている製造工場」。 2

ニューヨーク・タイムズは これらが伝染および58のアメリカの死の745の場合につながった注射可能な製薬会社についてのレポートではなかったことを強調した。1つは 名前が多くのアメリカ人によく知られている 大きい 製薬会社でこれらの質の経過見つけられた。2

これらの問題が発見されたときに、FDAはこれらの会社に「警告」を送り出した。 問題を解決するかわりに、これらの製薬会社の多数はそれが薬剤を作ることを単に中断することはより安かったことを決定した。 結果はFDAによって引用された薬剤の厳しい不足だった。2つは これこれらにFDAが大きい薬剤の工場で見つけた同じ一種の奈落の条件の下でそうした同じ薬剤をするために評判が悪い会社のための市場を開発した。

FDAはこれらの問題を、ある特定の場合停止するための信用を取ることを望んだが、それは不衛生な製造業の状態について不平を言うことを申し出たまたは人々だった薬剤の工場で働いているFDAの行為を促した汚染された薬剤がもとで死んでいる人々。

悲しい事実は最も基礎的な殺菌のプロシージャを行うためにある製薬会社がとてもどん欲彼ら停止しない彼らの非常に有益な一貫作業をであることである。

汚染された注射可能な薬剤

汚染された注射可能な薬剤  

菌類の髄膜炎により 恐ろしい病気および時々死で起因する頭脳および脊髄のライニングの発火を引き起こす。3

薬剤の工場はたくさん慢性の苦痛の老化の人間の接合箇所そして脊柱に注入されたステロイド(methylprednisone)を作った。 それは一時的な救助を提供した。

問題はそれと注入された人を 感染させた 黒い菌類とこの薬剤汚染されただった。注射可能な 薬剤がそのままで消化が良い/免疫組織による自然な障壁をとばすので4生殖不能の環境で製造されたそして患者を殺すことを避けるために維持されなければならない。

2002年および2006 FDAの 点検は 薬剤の工場で標準以下の(非生殖不能の)条件の下で作られる注射可能な薬剤を明らかにした。 それはFDAは意味を持った処置をとったことたくさんが病気になったスコアが死んだまでなかったし。5,6

FDAが調査をいかにしくじったか

菌類ひもで締められた注射可能な薬剤を作った会社の名前は中心 (NECC)を 混合するニューイングランドである。それが 混合の薬学であることをふりをした4,5は薬剤の工場として 代りに作用したが

FDAは薬学の混合上の十分な取締権限に欠けているが、FDAの2002のNECCの点検は生殖不能症 および 他の問題との問題を明らかにしたことを主張する。7 同じ年が2012で菌類髄膜炎の発生を引き起こした同じ薬剤であるmethylprednisoneに 不利な反作用の薬学を、FDA マサチューセッツ 州板に知らせた。 8

同じようで不衛生な設備があるとFDA登録された製薬会社は 後で見つけられてからそれがそれにもかかわらず問題を防がないかもしれないが仕事の背部された2002年にFDAを、それらより厳密な規定する手落ちに薬剤の製造業者および服従させたNECCとして登録するために強制しようNECCを持っていた。9

しかしFDAおよびマサチューセッツ州の薬学板の最もやかましい失敗はNECCの中の恐しい条件の覆いを取り、悲劇が打った前に安全準拠性を実施するか、またはNECCを締めるために実用的なステップを踏まないことだった。10

見落されるよい製造業練習

見落されるよい製造業練習  

マサチューセッツ州の規制当局に従って、NECCの薬剤の工場は注射可能な薬剤を、ボディに注入される筈である物質のために必須である何か殺菌しなかった。11

調整装置は生殖不能だったか注射可能な薬剤が包まれ、プロダクトを示す試験結果をよいに違反する受け取る前の出荷されたプロダクトがところでNECCが製造設備をきれい保たなかったと、作動させ漏れやすいボイラーを言い「クリーン ルーム」の近くで、指針を製造する。 12,13

さらに、NECCは調整装置に従って注射可能な薬剤を時宜を得て殺菌するのに使用された製造設備をテストしなかった。13

これらの多数の質の経過の結果は58の死にこれまでのところつながった菌類の なった 、黒い問題を中含んでいた注射可能なガラスびんだった。1,10

FDAは大災害の後で点検する

たくさんが菌類の髄膜炎から病気になった後、FDAはNECCの薬剤の工場の完全な点検を行なった。14

FDAのレポートは殺菌装置および非生殖不能の未加工原料の緑がか黄色がかった変色を引用した。 FDAは推定上生殖不能の ガラスびん の25%が緑がかった黒の外交問題と汚染されたことが、そして分析のために 送られた これらのガラスびんの100%が菌類を含んでいたことを分った。14

FDAは注射可能な薬剤を作るとき蒸気オートクレーブ装置がプロダクト生殖不能症を達成することができたことNECCがドキュメンテーション、重大な要因を提供してなかったことに注意した。10,13 実際、FDAの検査官は1つのクリーニングのオートクレーブの中の緑がか黄色い変色および別のものの中の変色させた変色を見つけた。13,15

菌類の成長に低温および低い湿気でクリーン ルームを保たないことを提供する肥沃な環境をので不適当である8:00 pmからの5:30 AMに「クリーン ルーム」の空気調節を離れて回るNECC。14,15

FDAのレポートの特に苦悩はNECCが微生物汚染を見つけたがでしたり、この致命的な脅威を中和するために清潔のプロシージャを制定しなかったドキュメンテーション。14

なお、注射可能な薬剤を作るのに使用された「クリーン ルーム」が細菌および型の検出としてNECCの自身のスタッフによって識別されたが、FDAはこれらの致命的な問題を解決するために会社が行動したという証拠を見つけないことができる。14

FDAのNECCの遅れて点検は苦労を防ぐことを何もしなかったし、methylprednisoneの汚染されたガラスびんからの菌類伝染を引き締めた何百もの犠牲者の 死は 彼らの脊柱および接合箇所に注入した。10

FDA: 失敗、詐欺および乱用
FDA: 失敗、詐欺および乱用

私の本はFDAにタイトルを付けた: 失敗、詐欺および乱用は早い2010年に出版されたが、議会の誰も聞かなかったし、たくさんのアメリカ人はNECCの失策のFDAの言語道断な愚かさのために死んでいる。

 

 

 

 

議会はFDAの失敗を引用する

議会はFDAの失敗を引用する  

上下両院はNECCの悲劇の 2012年11月 の複数のヒアリングを保持した。

議会はこれらの感染したステロイドの生産そして販売を防ぐためにFDAが多くをなぜしなかったか知りたいと思った。

予想されるように、FDAは混合の薬剤薬学を 調整する 十分な権限を持たなかったことを主張した。 議会が立法を増強しなかったら、もう一つの同じような悲劇は避けられないことをFDA長官(マルグレット ハンブルク、MD)は警告した。 家委員会の前に示されるハンブルク先生:16-18

私達が行動し損えばこのタイプの事件は再度起こる。 それは問題の時、ないである .”

ハンブルクどんな先生を期待するようにあったFDAおよびマサチューセッツ薬学が両方とも繰り返し訪問されたNECC乗り、が問題を、見つけたドキュメンテーションがかFDAが取った最も強い行為は2006年に行政警告書の発行 だった

先生に応じてハンブルクFDAを要求することはより多くの「権限を」、1つの代表答えた必要とした:

「私達はどうしてもそれをの医者買っていない何でもするために権限に欠けているけれどもこのような手紙を送るか。

(FDA 2006の行政警告書について)。

この 行政警告書は 既存の規則の多数の違反を2006年に見つけられたFDA 文書化したけれども市民が死に始めたまでFDAは処置をとらなかった。

家のメンバーは繰り返し問題が ステロイドの汚染された多くからの17,000以上の線量を配った 薬学あったことを FDAおよびマサチューセッツ州の規制当局は両方2002年まで遡って知っていたことを示す菌類の 髄膜炎の発生を 防がなかった調整装置を叱た。

ハンブルク先生は示した家の委員によって非難された:18

これはあなたの代理店側の完全で、完全な失敗である。

これはこの国で汚染された薬剤によって引き起こされる最も悪い公衆衛生の災害の1つである.”

後このような悲劇が最初の質問すべてが尋ねる私達にあった「防がれたかもしれないこれか」。 文書の検査が薬学および米国の食品医薬品局のマサチューセッツ板によって作り出した後、ここの答えは、`あることをはいようである .’”

他の家のメンバーはことを論争する先生の防衛にハンブルク追求するかわりに見つけられるのに必要とされる解決が「食品医薬品局を行なうことを来た