生命延長ばねのクリアランス セール

生命延長雑誌

生命延長雑誌2013年9月
レポート  

サプリメントの安全制御はFDA調整された薬剤の工場と比較した

生命延長によって

完成品の指定/テスト要件

公式、完成品と決め付けられる各プロダクトの完成品の指定の包み(FPSP)ですべての生命延長の包み、テストする製造業のための条件は定義される。 この広範囲文書は生命延長の製品開発、生命延長完成品が製造された、包まれるおよび必ずテストされて同じ方法ことを保障するために購入および質の専門家によって開発され、見直され、そして承認される。 プロセスは公式の開発からおよびテスト要件の副産物の開発および品質管理始まる。 これらの条件は選択の契約製造業者と完成品の指定のパッケージに結局なるもののための伝えられ、基礎になる。 契約製造業者は執筆の公認の指定を認めるように要求され、実施の前にあらゆる変更の生命延長を知らせなければならない。 生命延長の指定は製造業者の複製することができる製造業包むプロセスをテストすることが動くそれぞれでことを保障するマスターの製造業の記録(MMRs)に反映され。

完成品のテスト要件は有効成分(ラベルの要求)、また重金属および微生物を含む潜在的な汚染物のテストのための指定を含んで厳密、である。 これらのテストは生命延長の承認された契約製造業者および実験室の高性能液体クロマトグラフィー、GCおよびICP-MSのような最新式装置を使用して行なわれる。 生命延長によって受け取られる完成品の各ロットは各郵送物に伴わなければならないプロダクトの分析証明書の検討と共に商品の一般身体検査迄の検疫で握られる。 この入って来る点検の結果は生命延長の品質管理のグループ文書化される。 これらの厳しい標準に合わないどの完成品でも品質管理のグループ拒絶され、配分のために解放されない。

薬剤のcGMPの標準は製薬会社によってに常に付着した
薬剤のcGMPの標準は製薬会社によってに常に付着した

FDAの現在のよい製造業練習(cGMP)の条件は、一般に、食糧 cGMP または サプリメントの cGMPの標準 より 医薬品のために厳密 である。 サプリメントのcGMPは食糧cGMPおよび薬剤のcGMPの組合せとして正確に特徴付けることができる。

2003年 、FDAは食糧cGMPがサプリメントのために続かれるべきであることを意味した。 実際、食糧cGMPは製品安全および公衆衛生のない質に集中する。 それに対して、薬剤のcGMPは安全、公衆衛生および質に集中する。

2007年 に、 FDAは 連邦規制(CFR)の部111の21サプリメント のアイデンティティ、純度、質、強さおよび構成を保障するためにコードを渡した。 FDAは会社の従業員数のために段になった「圧延」のアプローチの下で施行と進んだ。

防がれたかもしれない悲劇

公衆は遅い2012年に 注射可能な 処方薬を作るすべての薬剤メーカーが衛生プロシージャおよび他の統治を委任されたcGMPの練習を次ことを学んだ。 菌類の髄膜炎により ライニングの発火をの引き起こす
恐ろしい病気および時々死で起因する頭脳および脊髄。

薬剤の工場はたくさん慢性の苦痛の老化の人間の接合箇所そして脊柱に注入されたステロイド(methylprednisone)を作った。 それは即時一時的な救助を提供した。

問題はほぼ800人のアメリカ人が厳しい髄膜炎を引き起こした菌類伝染を引き締めたことだった。 汚染された薬剤の使用は58の死につながった。1つは 根本的な被告人注射可能なステロイド(methylprednisone)の推定上生殖不能のガラスびんで育つ黒い型がだった。注射可能な 薬剤がそのままで消化が良い/免疫組織による自然な障壁をとばすので2生殖不能の環境で製造されたそして患者を殺すことを避けるために維持されなければならない。

2002年および2006 FDAの 点検は 標準以下の(非生殖不能の)条件の下で作られる注射可能な薬剤を明らかにした。 それはFDAは意味を持った処置をとったことたくさんが病気になったスコアが死んだまでなかったし。

FDAが調査をいかにしくじったか

菌類ひもで締められた注射可能な薬剤を作った会社の名前は中心 (NECC)を 混合するニューイングランドである。 それは 混合の薬学であることをふりをしたが大きい薬剤の工場 として代りに作用した

FDAは薬学の混合上の十分な取締権限に欠けているが、FDAの年2002のNECCの点検は 記録 、生殖不能症および他の問題との問題を明らかにしたことを主張する。 同じ年FDAは2012で菌類髄膜炎の発生を引き起こした同じ薬剤であるmethylprednisone 不利な反作用の薬学をマサチューセッツ 板に知らせたこと。

仕事の背部された2002年にFDAを 持っていた、それらは薬剤の製造業者として登録するためにNECCを強制し、同じようで不衛生な設備があるとFDA登録された製薬会社は後で見つけられてから問題を防がないかもしれないより厳密な規定する手落ちに…服従させた。

しかし薬学の最もやかましい失敗のFDAそしてマサチューセッツ州板はNECCの中の恐しい条件の覆いを取り、次に安全準拠性を実施するか、または設備を締めるために悲劇が打った前に実用的なステップを踏まないことだった。

独立した試金

生命延長の原料の資格のサンプルすべては資格プロセスの間に試金、重金属、マイクロおよび他の汚染物のための独立した実験室に送り出される。 同様に、完成品の試金の仕事およびほとんどの完成品の重金属のテストの大きいパーセントは生命延長によって統治を委任され、承認される修飾された独立した実験室によって行われる。

ConsumerLabおよび国際的な魚油の標準の私達の 参加 と共に この独立したテストは 信任の非常に高レベルをその生命延長プロダクト大会潜在的能力および純度のためのすべての条件プログラムしたり、提供する。

偏差/変更制御管理

強い品質システムの重要な部分はであり影響を与える製品安全、純度および効力公認プロセスかシステムに影響を与えることができる変更を識別し、文書化し、正当化し、そして承認するためのプロセスを開発し、管理する。

生命延長は一度だけ発生(偏差)および永久的な変更(変更制御)を文書化する為の内部プロセスそして手順を開発した。 これらのシステム カバーは完成品の質に影響を与えることができる公式、プロシージャ、指定、ラベルおよび他のどのcGMP関連のシステムに変わる。

生命延長の製造者は公式へのあらゆる提案された変更の執筆の生命延長を知らせるように要求されるまたはプロセスおよびこれらの変更は生命延長質の単位の文書による承諾なしで実行することができない。

現在のよい製造業練習/標準操作手順の訓練

生命延長はサプリメントの購入するか、または握る公式にかかわる同僚のための文書化された内部cGMP (現在のよい製造業練習)のトレーニング プログラムを維持する。 このプログラムは安全命令の概略検討が含まれ、品質保証の新しい賃借りにおよび品質管理、製品開発、購入および配分操作示される。 年次清涼飲料訓練は既存の従業員に提供される。

生命延長の質の単位はまた彼らの職務権限および記述に基づいてこれらの同僚のための標準操作手順(SOP)の必要なトレーニングを定義する位置ごとの訓練のマトリックスを開発した。 関連した訓練は新しい賃借りのためにパン切れが出されるか、または修正される時または行われる。 これらのトレーニングの努力は生命延長同僚がcGMPの条件で十分熟達している保障し、訓練が効果的に特定の職務権限を実行することをある。

扱う/連続的な改善不平

米国のすべてのサプリメントの会社は顧客の不平を文書化し、調査するために義務づけられる。

生命延長の不平の管理システムはずっと内部的にそして私達の契約製造業者で連続的な改善の率先を運転するためにすべての不平が追跡され、向かれ、ことこれらの条件を超過する。 これらの不平は活発に分野のプロダクトが私達の補足の顧客のための良質の標準に合うか、または超過することを保障するために文書化され、調査される。

不平の管理システムの一部として問題となるプロダクトまたは製造者の傾向に斑点を付けるために、四半期報告書は編集され、見直される。 レポートはとして生命延長の契約製造業者とプロダクトおよびプロセスの改善のための区域を識別する手段共有される。 これらの「連続的な改善」の努力はずっと2011年に受け取られるそれらと比較される2012の質の顧客の不平の強い50%の減少と有益、である。

(COA)メンバー準備ができた分析証明書

生命延長は(COAs)メンバー準備ができた分析証明書を私達の顧客に使用できるように要望に応じてする。 これらのCOAsは契約製造業者および実験室から届く分析的なレポートの表示で、潜在的能力、重金属およびマイクロを含む完成品の指定の包み(FPSP)で定義されたように必須テストすべてを、含んでいる。 この透明物は生命延長のプロダクトが純度および潜在的能力のための良質の標準に合うこと付加的な信任を提供する。

概要

このレポートは段階的なプロセス生命延長が清潔を保障するために持っている、完成品の純度、有効成分の状態および全面的な完全性を記述する。 これらの品質管理の標準は消費者に良質の完成品を保障するためにFDAの命令を超過する。

生命延長は潜在的能力および純度の観点から多くの高い処方薬よりずっと安全な条件の下でなされる農産物の栄養の補足にステップを踏んだ。

参照

  1. で利用できる: http://www.cdc.gov/hai/outbreaks/meningitis-map-large.html。 2013年7月1日アクセスされる。
  2. で利用できる: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1212617?query=featured_meningitis。 2013年6月13日アクセスされる。

IFOS™の認証マークはNutrasource Diagnostics、Inc.の登録商標である。 これらのプロダクトはNutrasource Diagnostics、Inc.で行なわれるIFOS™プログラムの質および純度の標準にテストされた。

  • ページ
  • 1
  • 2