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生命延長雑誌

生命延長雑誌2012年10月
私達がそれを見るように

露出されるFDA: 先生とのデイヴィッド グラハムのVioxxの®の告発者 インタビュー

許可と再版される

MANETTE: によって200,000人に年処方薬がもとで死になさいと推定されていた。 深刻な問題としてこれを見、これらの処置について多数を病気自体より危ない考えるか。

先生。 グラハム: 不利な薬剤反作用からの死は米国の一流の死因の1つである。 それは薬剤の行為の延長であるという意味でこれらの不利な反作用のほとんどが実際に期待されるものがであることなる。 例えば、私達は糖尿病のための薬剤があなたの血糖を下げることができることがわかる。 正常な人およびあなたの血糖をたいそう下げるより薬剤により敏感、あなたの車およびあなたを運転している間握りを持つためにもたらして殺される、よく、死んだ不利な薬剤反作用がもとで得なさい、しかし予想外何かではなかった。

血のより薄いCoumadinの®は もう一つの例である。 薬剤は利点、それを提供するがこと現在販売されるあらゆる単一の薬剤よりより多くの死におそらくまた責任がある。 しかしそれに確認された利点があり、するまたは湧き出るものをするためことをする他の薬剤がない。 従って医者は取る深刻な状態に薬剤なしである従ってそれを死に、患者があることを受け入れる。

はい、薬剤により多くの害を引き起こす。 残念ながら、私達は利点の量を示さなかった。 これらの薬剤のほとんどのためにそれはより多くの確信である。 それは信頼である。 利点相談することを利点相談するが、FDAは示さなかったこと私達に信頼がある。 私達は危険を量的に表わすことで大いによくなっている。 将来懸命そして冷静に見ること真のメリットがであるものを私達が必要がある何をするちょうど危険を取り、である。 利点がそこになければ私達は薬剤の分類についての議論があるべきではない。 彼らがするために仮定されるものをしていない薬剤の庭パッチを取り除く必要がある。 FDAはずっとそれについて非常によくない; それはこれらの雑草をすべて耕すのを好む。

MANETTE: 完全な世界どんな役割がFDAを私達の国家の健康で遊ぶことを見るかか。

先生。 グラハム: 完全な世界では、私はFDAが再構成される必要があることを考える。 きちんと再構成されたら、私は公衆衛生に実際に大きい利点を提供できることが考える。 私は複数の変更を推薦する。 最初に、私は前マーケティングから安全および後マーケティングを分ける。 私は製品安全のための別の中心を作成する。 実際には、GrassleyおよびDodd上院議員は最近危険な薬剤からアメリカの人々を保護するのに役立つ後マーケティングの安全のための独立した中心を作成するために立法をもたらしてしまった。 これは今起こっていない。

前マーケティングの側面で、FDAは安全により大きい関心を払う必要がある。 それらはより大きい臨床試験がある必要がある。 それらは扱う他の薬剤に対して薬品を比較する必要があり薬剤を砂糖の丸薬に対して比較するよりもむしろ同じ徴候を。 私達はついにほしいと思う何が実際によりよい利点がある薬剤はある。

FDAはまた薬剤の後マーケティングの利点を定める必要がある。 私は複数の薬剤のためのそれをした。 何人人々が実際に寄与しているか。 何人人々過される短くされる生命をである人対より長く住んでいるか。 種類の情報は薬物についての理性的な決定をすることができること持っている時だけ。 私が利点分析をしたら時、私はFDAによって厳しく非難され、批判され、そして抑制された。 これらの利点分析は日課としてされるべきである。

たくさんFDAが改良するためにすることができるが変更は自分自身で起こらないだろうことがある。 議会はそれらを起こらせるならないだろう。 表現がある、「シマウマ縞ヒョウを点」は変えない。 FDAはビジネスをする方法を変えようとはしていない; 外側からの変更は課されなければならない。

MANETTE: いかに直接に消費者広告について感じるか。

先生。 グラハム: 一般に広告する直接に消費者はアメリカの人々へ大きいひどい仕打である。 私達は氷を渡ってスケートで滑るか、または彼らのTaiのキーをしているかどうか彼らの健康を示している人々のすばらしい広告を見る。 マディソンの道は映像が千ワードの、従ってそれらはイメージ、メッセージを運び価値がある、患者と医者で印象を作ることがわかっている。 それは必要性を作成するか、または実際に必要性または欲求がどこにないか望む。

ことを示した 米国医師会医学総合誌に 最近の調査があった患者が彼らの医者にテレビで大いに本当らしい規定されるために医者によって薬剤を入れる彼らに会った薬剤を述べたら。 製薬会社はこれを知っている。 そういうわけでそれらはそれをする。 Vioxxの®の 災害は偉大な人として直接に消費者広告がない時大きいようにあり、か。 私はだった何数がずっと低かろうだろうよりことを堤出する。 直接に消費者広告はVioxxの®にビッグヒットの薬剤を作ったものが の部分である。 それは薬剤を使用したいと思うために得るまで人々を市場の速度を上げるのを助けた。

明らかに、直接に消費者広告はアメリカの人々をよく機能しない。 マディソンの道は最も理性的なアメリカ人よりスマートである。 そういうわけでそれらはお金およびそういうわけで製薬会社をプロダクトを販売することをそれらに行かせるそれほど。 私達は私達が得ている情報が客観的、公平である中立世界で生きていない。 それはすべてのデータが、客観的な方法ですべての事実あった一般のアメリカ人がおよびすべての情報理性的で、理性的な決定をすることができることであるかもしれない。 しかし私達は世界の親切なそれに住んでいない。 私達は何を私達が見ている世界に彼らの病気の重大、健康治されてこれらの人々の視覚イメージがある住んでいる。 そしてのはすべてにこのような理由でそれらが取っている少し丸薬である。 その条件の患者は言う、「私はその人のようちょうど」でありたいと思う。 従って彼らは医者に行き、言う、「私はその丸薬」がほしいと思う。 生命は変わるか。 多分何人かの人々生命は変わるが、私は最も変わらない考える。

MANETTE: 広告を見、広告の後にすべての可能な副作用をリストすると何人々を聞く考えるか。

先生。 グラハム: 私はそれが登録することを考えない。 1つのメッセージを運ぶ視覚イメージがある。 それからこの薬剤がよいものをのために話している声があり言う示されているこの画像に。 それから端に競売人は得、言う、この薬剤により…引き起こすことができることを「知っている」、およびそれらは3秒の25の事を次々に挙げる。 何でも聞けば幸運である。 私はどの程度の視覚イメージが言った得る何でも圧倒するので起こることであるか人々がそれと来るあらゆる感覚と確かに来ないと考えないし。

それは雑誌で書かれている広告との同じである。 会社は広告に分類の一部を置くように要求される。 サイド映像であるものの広告がある。 それはそれらがこの丸薬を取るので健康であるこの人を示す。 細字部分は次のページのすべてある。 人々は細字部分を読もうとはしていない。 それは医者のための分類を用いる同じ事である。 医者はプロダクト ラベルを読まない。 彼らはどこで薬剤について学ぶか。 彼らは製薬会社または薬剤を使用した他の同僚からの細部人からの薬剤について学ぶ。 彼らは分類からのそれを学んでいない。

MANETTE: であるアメリカ人を病気にさせ、殺す危ない薬剤を承認することをFDAと大きいPharmaの間で継続する刑事隠蔽そこに考えるか。

先生。 グラハム: 私は犯罪行為を知り、刑事であり、ものをないものがのための法的基準があることをことを確かめる。 私は画一的な偏見が私達は管の下に来るあらゆる薬剤の承認に「はい」言う方法を捜すことを言うFDAにあると考える。 彼らがそれを承認する理由を見つけることができないほど薬剤が悪ければ。 彼らは薬剤を承認してもいいことしかし、方法があれば。 これがされる方法は「徴候」と呼ばれることがによって行う。 それはなぜ薬剤を取る行っていることあるか。 高血圧があるので多分それを取ろうとしている。 コレストロールが高いがあるので多分それを取る。 それは徴候である。 会社は薬剤と入り、それを5つの徴候のために承認されて得たいと思う場合もある。 それらの1つは非常に少な人々に影響を与える実際に些細な徴候である。 主要な徴候は何百万の人々に影響を与えるかもしれない。 薬剤はその主要な徴候のための効力を示さないが、それらはどうかしてにできるか、または小さい徴候を承認する。

従って薬剤はこの狭い徴候のために公認に得るが、その他の徴候に使用する筈であることをFDAおよび製薬会社は両方知っている。 それは使用された「以外ラベル」であることを行っている。 それから、FDAは向き直し、それらが薬剤の「以外のラベル」の使用を調整しないことを言う。 いいえ。 しかし、彼らはそれを助け、扇動する。 それらはそれが起こるようにし、多くの場合薬品の「以外ラベル」の使用は公衆衛生の脅威である。 FDAに公衆衛生を保護する責任がある。 FDAは介入するべきであるがそれらはべきではない。 私の自身の経験で私は人々は言うことを私が聞いたところで多数の例断るので、「ことを見た会社が」私達は会社に分類にそれを置くように頼むことができない。 または、「私達はそれが彼らのマーケティングを減らすのでそれをすることができない。 私達はこの薬剤を承認することを試みるなる。 私達がそれらにこの小さい徴候を与えてもいいかどうか見よう。 少なくともそれはそれらに何かを与えている。 」賛成する方法を見つけるなる。

それはFDA文化の典型的な態度である。 私はアメリカの人々からの人命救助の薬を」保っているので実際に言っていた何をそれらがPDUFAを出したときに、処方薬の利用者負担金の行為が、あったので議会がそれを部分的に担当することを考える、「私達これらの薬剤の塗布をもっとすぐに見直してほしい。 それはそれらが大きいPharmaによって与えられたラインである。 従ってそれらはFDAに圧力をかけ、FDAはメッセージを得る。 それは実際に有害なシステムである。 私はそれが不運であることを考える。 不運にも述べることができない例があるFDAから多くの人々がある。 それらは機密および企業秘密情報を論議できないので仕事を失い、多分刑務所で投げられて得る。 しかし事実はFDAでこれらの事起こるであり、1つがそれの証拠を見ることができるところで多数の例が以前ずっとある。

MANETTE: 敬虔なローマ カトリック教としてあなたの信頼はラインにあなたのキャリアを置くために真実を報告するためにあなたが作った決定の役割を担ったか。

先生。 グラハム: それは私の信頼が私の良心を形作る限りにおいて。 それは間違ってであり、ものをものをの私がを、か何が右担当し、ではないちょっと私の感覚である。 私は私が上院議員のオフィスによってGrassley's証明するように 誘われたVioxxの®と状態にここにいた。 私は、一方では私を召喚しなかったがことをそれらに言ったかもしれない。 従って当然私は温和に行った。 私はこのジレンマに直面された。 私はラインにそれを置くべきで、それらに方法を言うために実際にあるまたは私はちょっとそれを軽視するか。 それをする方法がある。

私が完了したものは私が今実際に違いを生じる位置にある人々に真実を言う機会を与えられていることだった。 私は違いを生じることができない。 私はFDAを変えることができないが議会はことができる。 それらに真実を言わなければ、私は未来の死を、一部には、今担当する。 私は数万人の人々が安全のためのFDAの無視のために傷つくか、または殺されたのでなり 起こることのVioxxの®とFDAを持つ共謀者にたいと思わない。 それについて沈黙を保てば、今私は問題の部分である。 私はそれらの1才であり、その時それから私の良心は私に尋ねるであるもの、「真実が知っていたり、それを話すことを行っているまたはではないか」。

従って私によっては先に行き、それをし、そしてすべて私のために個人的によく解決することが祈った。 私に仕事および私があること私が多分好意がそれから出る報復から保護されること私の家族を支えられる。 私の信頼は役割を担うが、それは教会の直接教授ではなかった。 x、yおよびzをしなければならないが私がそれを内面化したようにそれは信頼である。 私の良心は私に内部的に伝えるキリストの声によって形作られる。 それは良心がであるものである; それは右であり、ものを伝える神の声間違っているものをについて私逹一人一人にである。 私は右だったものを知っていた。 私がそれを切り抜けたらだれも何でもしなければならない。 私は私の良心が私を非難するので自分自身を打ちのめしていた。 そうはい、信頼は私がすべての役割を果す。 それは私がないので、であり私である聖者言わない。 しかし私は私が私の信仰からだれであるか分けることができない。 それは同じ人のすべての部分である。

MANETTE: 議会を粉れもなくFDAで問題を解決したいと思う考えるまたは余りにも多くの政治家は製薬産業によって影響を及ぼされるか。

先生。 グラハム: 私は議会がついにすることを知らない。 私の希望はFDAを改良し、アメリカの人々を強い後マーケティングを持っていることによってより安全にさせるために彼らが断固として行動することである。 それはまたはない起こるか。 私は知らない。 私はこれを見る深刻な問題として変更を見て多くがほしく、議会に多くの人々があることを考える。 私は同時にそれは非常に悪い問題である、それらの人々の多数は正直にそれを信じることを考えない他の人々があることを考え。 それらの人々のために私は言う悪い問題がいかにあるか証拠を見なかった従って実際に理解しないことを。 確実に企業によって影響を及ぼされる何人かの人々ある。 それはついに判断に影響を及ぼすか。 私は知らない。 彼らはおそらく、それ断る。 多分意識したレベルでそれは。 しかし私達に私達がイギリスの国立衛生研究所または医学研究議会による政府によって、資金を供給される調査および企業によって資金を供給される研究の調査を見る科学的な世界で同じ現象がある。 示したあなたの調査が企業によって資金を供給されれば同じ事項のあなたの調査が会社に無関係な独立したボディによって資金を供給されれば製薬会社に好ましいより結果を思い付くためにが大いに本当らしい-約5倍もっと多分-ことを多数の調査は行われた。

今度は、この調査をした研究者は偏られるか。 彼らは意識してデータ他のすべてをごまかして、処理しているか。 いいえ。 まったく起こっているが、事実は調査が企業に好ましい大いに本当らしい企業によって資金を供給されればである私は考えない。 科学者への悪い刺激を帰因させることなしで私がしてもいいそれらの調査をすべてすることは強い相関関係を指すことである。

議会で私はPharmaが非常に明るいのでそこに強い相関関係があることができることかかわっている。 彼らはできると同様に多くの政治家に資金を供給する。 それらは共和党員および民主党員に得る。 家の上院または手落ちおよび調査の小委員会の主要な委員会、健康、教育、労働および年金委員会の資金を見なさい。 ウォールストリート・ジャーナルはこれらの委員会の多くの人々が相当な程度への企業によって資金を供給されることを最近報告した。 企業は影響に運動させる方法を知っている。 証拠と影響を及ぼす克服され、次にアメリカの人々のために最もよいものを結局は議会がするという事実に頼る私達がならない何をしなければ。

それは起こるか。 私はそれが政治に巻き込まれて得るので知らない。 、共和党員対民主党員、左対権利、保守主義者対自由主義者知っている。 しかし私達が述べている何を、公衆衛生はあり、公衆衛生は無所属である。 私は確信を持ってこれを言ってもいい。 衆議院のあらゆるメンバーのために地区の誰かはVioxxの®のために死んだ。 地区の誰かはVioxxの®のために心臓発作があった。 上院のあらゆる上院議員のために、彼らの状態のもっとたくさんの人々はVioxxの®のために死ぬか、 またはVioxxの®のために心臓発作があった。 それが赤い状態または青い状態であるかどうか重要ではない。 それらは私達が述べている何を公衆衛生であるか人間であり。 私が望んでいるものはその議会答えるである。 問題があり、証拠は圧倒的であるが、私達はちょうど様子を見ならない。

MANETTE: 最も言語道断な場合のを除く訴訟からほとんどの薬品会社を保護する不法行為の改良を渡す前大統領の試みのブッシュあなたの思考は何であるか。

先生。 グラハム: 私はそれが次の理由のために危なく、間違っていることを考える。 私達に既に企業によって中和し、顧客として企業を見るFDAがある。 新しい薬剤の薬剤の評価そしてオフィスのための中心は薬剤の安全が独立していないように薬剤の安全を支配する。 薬剤の安全はアメリカの人々を保護できない。 従って政府は今危険な薬剤の結果から一般の市民を保護しようとはしていない。 それらが去った唯一の代わりは法制度-不法行為システムである。 それはすばらしいシステムではない。 それはそれらがより多くの人々を傷つけるが、それは中和する前に私達が市場を離れて悪化できるのは薬剤大いによりよく私達は有効な後マーケティングの規則があったらであるからである。 人々に今任せられるすべては裁判所である。 それは私達が会社を彼らの行動を変えるために得ることの持っている唯一の方法である。

どんな不法行為の改良がするかその脅威を同様に取除くことである。 それは基本的に今薬剤によって傷つく人々が企業に実際に何かを意味するかもしれない損傷を回復できないので会社に免除を与えている。 私は損傷のための$250,000を意味する; それらは1つの広告キャンペーンのそれを吹く。 それらに何もではない。 しかし多数の何百万のドルのための訴訟に影響の多くがある。 今度は、それは最適であるか。 いいえ。 しかし事実は私達に調整しない私達に公衆を保護しない公衆衛生代理店がある統制機関があるので、私達にFDAがである危険知っている傷つけられた副産物であるたくさんの人々があることであり。 FDAはVioxxの®との問題があったことを知っていた。 彼らはそれが中間の2000年に大きい問題の背部でしたりけれどもそれについての何もしなかったことを知っていた。

そこに手綱のそのシステムでなければならない会社。 FDAが会社をコントロールしようとはしなければだれがか。 それはいかに起こるか。 私は裁判所および訴訟によって働くことがそれをする特に効果的な方法であると考えない; しかしそれは私達が今持っている、それは同様に取除かれる唯一の依存であり。 法廷弁護士を悪魔化できるが、薬剤によってひどく傷つく患者があると私は考える。 防衛はラベルに、「それあるある従って私達は」保護される。 問題はだれでもいかに保護するかだれもラベルをそう読まないことであるか。 FDAはそれらの決定をするべきである。

MANETTE: 何を何百万の子供が取っている市場のすべての抗鬱剤についての私達に言うことができるか。

先生。 グラハム: 早い2004年に、SSRIの抗鬱剤および自殺行動は大きい安全問題だった。 FDAは薬剤の安全に私の物の同僚が書いたレポートを抑制し、彼が諮問委員会の会合のこの情報を示すことを防いだ。 その情報はFDAを当惑させる媒体にので非常に重要な情報を抑制するつかまえられた漏った-抗鬱剤のほとんどは子供を扱うために働かないこと。 私の監督の鎖の誰かは媒体にこの情報を漏らした人を識別するために犯罪調査を始めた。 それはこれらのFDAの役人が発注した調査が違法だったことなる。 それらは-をこの調査を順序で…連邦法-少なくとも2つか3つの連邦法壊した。

私は不況が青年期で非常に共通であることそれが確立していることを考える。 私達に市場でそれらの今はあるフルオキセチンまたはプロザックの®であり、抗鬱剤によって1つだけは子供で仕事に示されていた。 他のすべてのSSRIの抗鬱剤は砂糖の丸薬よりよくない。 但し、これらの薬剤のための分類を読むべきならそれは1 SSRIが別のものあることを事実のそう患者が考えること指さない。 これはFDAがアメリカの公衆を裏切り、公衆衛生を裏切ったこともう一つの方法である。

SSRIおよび抗鬱剤によってFDAが主張するべきである何を署名されたインフォームド コンセントだったその時に子供が扱われる筈だった。 そのインフォームド コンセントは3つの事を言う。 1つは、これら利用できる抗鬱剤である。 フルオキセチンだけ子供で不況のための仕事に示されていた。 他のすべての薬剤は偽薬よりよくない。 それはポイント2である。 偽薬よりよい。 砂糖の丸薬よりよい。 3番目に、これらの薬剤すべては自殺行動の危険性を高める機能があるようである。 執筆におよび精神医学者またはGP規定を書き、フルオキセチン以外薬剤に私の子供を置く行っていることを親として、見れば私は子供で」はたらかない薬剤に私の子供を置いているなぜあるか、「DOC言ってもいい。

FDAは患者はその情報があってほしくなかった従ってインフォームド コンセントに署名することを断った。 会社は突然これらの薬剤の「以外ラベル」の使用が乾燥するので患者はその情報があってほしくなかった。 従って興味がそこに役立たれていたか。

MANETTE: いかにFDAの手から承認審査方式を取ることについて感じるか。

先生。 グラハム: それで、どこにそれを置くか。 それをどこかに置けばそれらは任命したFDAが任命された方法を結局なるだろう。 私は承認の決定からの企業圧力を引き離すことを試みることはあることを私達がおそらく望むことができること最もことをことを考える。 構成の文化を変え構成の刺激を変えなければならない。 文化およびFDAが作動させる刺激は立法によってそして異なった標準の変わらなければならない確立によっておよび議会それをすることができる薬剤が公認にいかにのための得るか。 だけでなく、薬剤が有効であるが、それが示す同様に働くなったりまたはその徴候を扱う他の薬剤よりことをよくすることを示さなければならない。 薬剤が安全であるとに、薬剤は有害であると決して私に証明しようとはしていないので薬剤によってが有害であるそれ私証明するならない。 人口に実際に利点がある安全な薬剤の承認をもたらすかもしれない証拠の厳密な基準をセットアップした。

それから独立したポストのマーケティング規則とそれを組み合わせなさい。 現在、薬剤を承認する市場導入前の人々は市場にあった後何が起こるか決定する。 薬剤が市場から取れる必要があれば彼らは結局は賛成しなければならない物である。 薬剤を承認したFDA、新しい薬剤のオフィスの人々、それらは市場から危険な薬剤を取除くことに関しては単一の最も大きい障害である。 私は個人的な経験からのそれのために保証してもいい。 ならない何をしなければ取らなければならないこと責任そして力それらからのおよび置かれる公衆に役立ち、危険な薬剤から公衆衛生を保護することとして代表団を見るグループとのそれある。 私はあなたによってが右の足場のFDAを得ることの方の長い方法であるそれら二つの事をすれば考える。

また、おそらくFDAの資金を企業から来てもらわないことも有利である。 パイパーに支払う彼は調子および私達を今持っている捕獲された代理店を電話する。 企業は薬剤の評価の予算のための中心の50%以上署名する。 企業はいつ首が引かれて得ようとしている鎖を強く引っ張るか。 薬剤の評価のための中心! 企業がそれらと幸せおよびでなければ資金はするべきを行っている私達はである何乾燥するか。 私達は私達の人々半分が行くようにならないだろう。 プログラムは縮まる筈だ。 議会は私達の背部で飛び跳ねようとしている。 従ってそれは捕獲された代理店であり、企業がすべての打撃を呼んでいるとき役立つアメリカは健康ではない。 はい、企業にアメリカの人々を助けるマーケティング プロダクトから正当な利益を作る権利がある。 しかしちょうど基本的にアメリカの公共の無防備を去る状態があるべきではない。 そしてそれは私達に今はあるものがである。 私達は事実上無防備である。

MANETTE: Vioxxの他の®sそこにあるか。 この話題のレベルでこれを繰り返すそれ自身を考えるか。

先生。 グラハム: この現在の時で私は傷ついた巨大な人数の点ではVioxxの® 悪いそこに他の薬剤があることを考えない。 私の上院の証明の間に私は私の推定で危険への利点が誤って判断されたのでそのIが再評価するのに実際に必要とされたFDAを考えた5つの他の薬剤があったことを述べた。 私がそれらの5つの薬剤を示した後FDAは私ががらくた科学をだった言う媒体に、そしてこれらの薬剤が安全、有効したとと、そして私が気狂いだったことあった。 但し、最近FDAはそれらが市場を離れてBextraの®を取ろうと していたことを発表した。 それで、Bextraの®は 私が述べた5の1つだった。 彼らはAcutaneの®と 限られた配分組織を課そうとしていたことを発表した。 それで、私は前に限られた配分組織を15年推薦した。 Acutaneの®との大きな問題は により妊娠の露出にたくさんの潜在的な害を引き起こすことがちょうどそう広く過度に使用されることである。 私達が実際にそれを毎年必要とする僅かな女性に薬剤の使用を制限したら、問題はほとんど解決する。 しかしFDAは利益を得る会社と干渉するのでことしたいと思わなかった。 配分を制限すればそれを今得て、人々の10分の1だけがそれを明日得れば、利益は90%落とす。 当然会社はそれに同調しようとはしなくて、FDAは団体の利益に害を与える筈だ何でもしようとはしていない。

私の上院の証明の後でFDAはそれらが他の薬剤-だけでなく、私が述べた5の他の3 --を見てもいいことを発表した。 私がFDAが殺している人々を知っているそれ述べないことを好む市場に他の薬剤がある。 年10か100人は使用のために特定の薬剤のまたは入院する死んでいる。 たくさんはまたは多分たくさんの人々毎年入院させている。 それらの薬剤のいくつかのために利点は危険を超過する。 他のために、多くがで、薬剤の使用の配分を制限する平均がまたは多分それ言う薬剤のための徴候を禁止することを意味することされ、できた多分薬剤は特定の徴候に使用するべきではないことは明確。 多分それは医者が彼らの息子のために規定しているまたは娘は子供で実際に働かない薬剤ことを親が知るようにそこに署名されたインフォームド コンセントべきであることを私が信じるSSRIとののような何かである。

私はすることができる多くの事があると考えるされなかった。 そこに他の危険な薬剤があり、私達のビジネスの性質は起こるまでVioxxの次の®のなる私達が知っていない 薬剤が明日承認できることであり。 質問、私達はいかにすぐに認識する問題をそれからあり、いかにすぐにそれに対して有効な手段を取るか。 私達はこれらの問題をすぐに認識することでかなりよい。 FDAが表面で失敗する一方、何もしない長い一定期間があることである。 それからそれが普通である悲惨に不十分、非効果的そしてその結果死者数の台紙およびその変えられる必要がある何を。 多分議会はそれを変える。

MANETTE: 刺激述べよう。 意味する何がいつ刺激を言うか。 例えば、FDAで働くこと、支払はにどうかして何薬剤を彼らが承認するか基づいているか。

先生。 グラハム: 現在、FDAのマネージャーのための性能評価は薬剤の検討のまわりで造られる。 何検討がによってなされたか。 それらはPDUFAの締切を守ったか。 それはあなたのPDUFAの締切を逃せば悪く見る。 できるとこれらの薬剤をその位承認しようとしていること期待であるか社会習慣何を無言。 そこに承認しないあなたの圧倒的な理由でなければならない。 頻繁に起こるものが上役が別の一組の刺激に答えているので彼らの検討のこれらの診療所員がことを薬剤公認ではないために推薦する得る上役によって却下されてことであり。 それを変えなければならない。 多くのリーダーから来る。 私は何あるする薬剤を実際に生じる違いを見たいと思うか。 それは有利であるか。

私達がそのクラスの10人か15人のメンバーを持っている薬剤の多くのクラスがある。 それらすべてのより低いあなたの血圧。 それらすべてのより低いあなたのコレステロール。 もう1つは現れり、FDAはそれを承認する義務を感じる。 なぜか。 、それらそれらが私達が既に働かせるこれらの他の薬剤を得てしまったので実際に市場の薬剤よりよいことを示すなる多分標準はクラスに後で来る薬剤のためのそれべきである。 それは企業の内でそこに既にある物よりよい薬剤を開発するために刺激を多分作成する。 現在、刺激が企業、それのためである方法は「追随的な」薬剤、同じクラスの別の薬剤をして安全である。

MANETTE: FDAが企業によって部分的に資金を供給されるべきではないと考えるか。

先生。 グラハム: 私はFDAのためのPDUFAの資金が間違いであると考える。

MANETTE: PDUFAの資金がであるものほとんどの人々が知らないのでことをややはっきり説明できるか。

先生。 グラハム: 製薬会社はFDAにFDAが薬剤を見直すことができるように承認のための薬剤の塗布を持って来ること相当お金をその時に支払う。 基本的にはそれは税である。 それは料金である。 企業は料金を支払い、FDAは薬剤の塗布を見直す。 しかし実質の予想は会社からある: 「私達は私達のお金を、今承認する私達の薬剤」を支払った。 それは基本的にFDAがいかに同様に反応するかである。 私はFDAのための資金が調整し、私がそこの科学分野でであるこの概念を支える十分な証拠考える企業の独立者べきであると考える。 企業のお金は作られて得る、この激励構造を作成する決定に影響を及ぼして。 この文化、持っているこれらの予想、持っている議会からの圧力をある。 すべてはFDAで山場を越え、それらの刺激すべてはの方に「承認する薬剤」をある。 それはFDAは企業によって過度に影響を及ぼされること、そして過度な影響は一部にはFDA操作に資金を供給する企業のお金の結果であることを従って私が信じる何が起こるかである。

MANETTE: グラハム先生、あなたの責任と多くの生命を救うために運転した洞察力を共有するためにあなたの信念にありがとう。

先生。 グラハム: どういたしまして。 私は私が助けたことを望む。

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