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生命延長雑誌2012年10月
私達がそれを見るように

露出されるFDA: 先生とのデイヴィッド グラハムのVioxxの®の告発者 インタビュー

許可と再版される
露出されるFDA: 先生とのデイヴィッド グラハムのVioxxの告発者インタビュー

先生とのデイヴィッド グラハム(FDAの年長の薬剤の安全研究者)次のインタビューはManette Loudon、先生の0のためのギャリー捜査主任によって行なわれた。 食品医薬品局の中で毎日起こる罪およびこのインタビューは堕落についてのびっくり仰天の洞察力を含んでいる。 これは外の評論家、次のいずれかにではない: これらは二十年の代理店で働いた上のFDAの従業員からの単語である。 製薬業がいかに私達のの最も大きい詐欺をしのぎタイムおよび利益発生に人体を回すことができるか疑問に思ったことがあったら機械このインタビューの衝撃を与える答えを学ぶことを約ある。

このインタビューは先生の0からのギャリー許可とここに再版される。 何を特に苦悩はこのインタビューは2005年に、これらの残虐行為を訂正するために行なわれたことであることを見つける少しはFDAの内で変わった。

MANETTE: グラハムのそれは先生偽りなくインタビューする機会を持つ喜びである。 FDAとどの位あり、ものあなたの現在位置がであるか私をあなたによって尋ね始めることを許可しなさいか。

先生。 グラハム: 私は20年間FDAとあった。 私は現在薬剤の安全のオフィスの科学そして薬のためのアソシアト ディレクターである。 それは私の公式の仕事である。 しかし私が私今日ここにいるとき私の私用容量の時間および私で代表しないFDAをひとりで話している。 私達は私がならないものをのFDAがほとんどと言わなければ一致しないことをかなりでも確信している。 従ってすべてが良いことをそれらの放棄と知っている。

MANETTE: 11月23日、2004 PBSのオンライン ニュース時間プログラムで次の声明として引用された。 「私はFDAが、現在形成されるように、Vioxxの別の®に対してアメリカの保護のできないことを論争する。 簡単に言えば、薬剤の評価の研究(CDER)のためのFDAそして中心は壊れている」。 その声明をしたので壊れ、であるものを固定するために、私達がここにを取扱っている問題が深刻かであるかそうでなかったら、いかにか何でもFDAの内で変わった、か。

先生。 グラハム: FDAは危険な薬剤またはVioxxの別の®からアメリカを保護することのできなかったことを上院の財務委員会世界に発表されて前に11月以来、私が現われたときに、少しだけ表面で変わり、本質的に何も変わらなかった。 薬剤を承認する人々がまた薬剤のポストのマーケティング規則を監督する物であるかFDAの内にある構造問題は、変わらずに残っている。 それの安全問題があることを見るとき薬剤を承認する人々はそれらにひどく反映するのでそれについての何でもして非常に好まない。 それらは損傷が起こるように続ける。 アメリカは危険な状態ようにそれが前に2年だったので、そしてそれが前に5年だったのでように11月にあった、今ちょうどある。

MANETTE: 同じPBSプログラム、また引用された発言だったこと、「CDER内の組織構造は新しい薬剤の検討そして承認の方に現在連動になる。 深刻な安全問題がポストのマーケティングで起こるとき、即時の反作用は否定、拒絶および熱のほとんど常に1つである。 彼らはそれと薬剤を、そうそこに多分間違って何でもである場合もない承認した。 これは固有の利害衝突」である。 FDAが薬品会社およびないアメリカの人々の興味を保護するために責任があることに言っている何をそれに基づいてようである。 危ない薬剤からFDAを公衆を保護できる信じるか。

先生。 グラハム: 現在形成されるように、FDAは十分にアメリカの公衆を保護できない。 それは企業の興味の保護により興味がある。 それは顧客として企業を見、顧客は興味をあなたが表す誰かである。 残念ながら、それはFDAが現在構成される方法である。 薬剤の評価および研究のための中心の中では資源の約80%新しい薬剤の承認の方に連動になり、20%他のすべてのためである。 薬剤の安全は約5%である。 「居間のゴリラは」新しい薬剤および承認である。 議会はまたPDUFAによってだけでなく、その構造を、それら悪化させたその構造、FDAへの製薬会社の支払お金従ってそれらが薬剤を見直し、承認する処方薬の利用者負担金の行為を作成した。 従ってその対立が同様にある。

MANETTE: それはいつ実施されたか。

先生。 グラハム: 処方薬の利用者負担金の行為は1992年に始まった。 それはより多くの資金をFDAに与える方法として議会を薬剤がもっとすぐに承認されるのは薬剤の塗布を見直すためにより多くの医者および他の科学者を雇うことができるのは渡されたからである。 企業のために、毎日薬剤は販売から、表す利益の1から2,000,000ドルの損失を遅れる。 刺激はできるだけすぐに見直し、薬剤を承認し、営利を妨害しないことである。 FDAはその命令に協力する。

MANETTE: そしてそれらの新しい薬剤についての何か。 既にある何が市場によいそれらはよりあるか。

先生。 グラハム: 企業によってまたFDA自体によってだけでなく、公表されるのは神話である。 議会の私達の立法者に同様にあり、企業によってこのラインに与えられたのは誤解である。 企業はFDAが承認するために遅く、人々がそれのために通りで死んでいることこれらの人命救助の薬剤がすべてあることを言っている。 事実はFDAの検討が市場に既にあり、別の徴候のために見直されていることそれおそらく約3分の2から薬剤の4分の3である。 従って私が持っていれば、気管支炎および今それを扱うことができる例えば、薬剤が新しい徴候である尿路感染症をよく扱うのに使用される筈である。 しかしそれは同じ薬剤であり、私達は薬剤の安全について既に知っている。 人命救助そこに何もない。 何も新しいことがない。 革新的な何もない。 薬剤の非常に小さい割合はずっと前に販売されていない新しい薬剤を表す。 それらの薬剤のほとんどはある物よりよくない。 進歩の薬剤-実際に患者の人生の違いを生じ、薬理学の回転を表す物述べたいと思えば-私達は年1-2の薬剤を多分述べている。 殆んどは進歩ではないし、殆んどは人命救助ではないが、そうだったように扱われて得る。

MANETTE: あなたの同僚が他の薬剤とその場合、見つけている問題のいくつかを論議する自由に、いかに広まったである問題あるか。

先生。 グラハム: 私はFDAで私の公務に関係する事述べる自由に実際にない。 私は私の私用容量で話してもいい私は機密である材料述べることができない。 私がまたFDAがそれらが承認するか、または市場に残るようにしたのに、知っている薬剤をではない安全使用したFDA内に他の何人かの科学者があることであるいい何を言っても。 それらは私が同じ難しさのいくつかに直面する。 相違はそれは致命的な反作用であること傷ついたまたは-それらがFDAによって報復--に彼ら自身をさらして喜んでではない人数の点では深刻ようにどちらか問題がないことであり、-報復は確かに続く。

MANETTE: 利点をアメリカの人々感じること詳しく説明することができるすることをで私達をFDAの信任を持つべきであるその場合、考えるか。

先生。 グラハム: 信任の点ではFDAがすることをの、薬剤をいつ見るかFDAが定める2つの事がある: 有効であるかどうか薬剤が安全である定めるかどうか定め。 薬剤の有効性の決定に関して、私はFDAがかなりよい仕事をすることを考える。 薬剤は薬剤を取る患者の多数のための特定の効果をもたらすとFDAが言えば、おそらく実際にその効果をもたらす。 FDAが言えばある特定の薬剤は低血圧、高血圧がある誰かである、薬剤はあなたの血圧を下げる効果をもたらすというよいチャンスの。 それはそれらが製薬会社に薬剤は実際に効果をもたらすことを確立させる厳しさとしなければならない。

安全側面で、私はアメリカの公衆が非常に確信すると考える。 それらはほとんどの薬剤は非常に安全であることなるので信任があってもいい。 しかし、危険な薬剤があるとき、FDAは企業の側面で誤るが可能性が非常に高い。 まれにそれらは販売からの薬剤を保たないし、市場を離れて薬剤を引っ張らない。 多くのこれはFDAが安全のために使用する標準としなければならない。 それらが効力を見るとき、薬剤が働かない会社が薬剤が働くと証明しなければならないと仮定し。 それらが安全を見るときそれは完全に反対である。 FDAは薬剤が安全であるそれが薬剤が安全ではないと証明する会社まで今あることを仮定し。 それで、それは能なしである。 地球のどんな会社が薬剤が安全ではないと証明することを試みようとしているか。 右の事をする会社のための刺激がない。 行われる臨床試験は余りにも小さく、その結果それこれらの臨床試験の深刻な安全問題を見つけるには非常に珍しい。 安全欠陥は薬剤が市場で得た後発見される。

MANETTE: 私は薬剤が砂糖の丸薬よりよくなければただならないことをどこかに読む

先生。 グラハム: 権利。 薬剤を承認するのにFDAが使用する標準は主にある「する薬剤の仕事をか」。 それは彼らが効力と呼ぶことである。 最も頻繁に、それらは偽薬か砂糖の丸薬と呼ばれた何かに対して薬剤を比較する。 のは基本的に医学の効果をもたらさない何かである。 仮定は薬剤が砂糖の丸薬と異なっていないことである。 FDAは製薬会社に薬剤が砂糖の丸薬と異なっていることを示すために臨床試験を行なうように責任を置く。 FDAの承認の標準が、薬剤ある方法は必ずしも非常にすばらしい効果を承認されるためにもたらす必要がない。 薬剤は水銀のちょうど少数のミリメートルあなたの血圧を下げるかもしれないがあなたの血圧を下げるので私達がそれを承認してもいいことをFDAは言う。

今度は、それは利点であるまたはその他の薬剤そこに-他の多くの薬剤- 10か15か20ミリメートル彼らの血圧を下げる患者代りに取るでしようあるか。 FDAはそれを実際に気遣わない。 起こるものが薬剤得る販売されてである。 そこにある2つの薬剤を-効果的に相当な程度あなたの血圧をおよびやっとあなたの血圧をまったく下げる別の薬剤下げる1つの薬剤持っている。 持っている会社は第2薬剤の市場がそれそれを好むこの進歩の薬である。 それはあなたの血圧を下げ、それらにこれらの派手な広告すべて、直接に消費者広告がある。 患者の多くおよび医者の多くはその薬物を使用する。 ある起こる何がプロセスでこれらの患者は実際にある意味でFDAが販売することを進展する薬剤少なくとも同等でとであって下さい、よいより、そこに既にある薬剤要求しないのでより有効な処置を否定されている。 しなければならないすべては砂糖の丸薬よりよいである。

MANETTE: いつあなたの笛吹くことが製薬産業で持っているあなたの生命は危険にあるかもしれないという恐れを持っていた財政の影響を考慮するか。

先生。 グラハム: 私はそれについて考えないことを試みた。 私がされて私を持っている仕事で財政の影響があらゆる特定の会社にであるものについて決して実際に考えた持ってはいけない。 私は私の心から私の最大の関心事が薬剤は安全であるかどうかであるのでそれを置く。 安全でなければ、それはいかに危険であり、それによって何人人々が傷つけられているか。 の点ではどんなによって実際に製薬会社それがであるか私が危険な薬剤を識別するとき、私に重要ではない。 私は市場を離れて10の薬剤を得るのを助け10人の製薬会社からある。 それはあらゆる特定の製薬会社に対して交互復讐ではない。 私は製薬会社がそれを個人的に取らないことを望まなければならない。 私は私の仕事をしているちょうど科学者であり、神に私を保護するために残りを任せなければならない。

MANETTE: だれでも沈黙させ、告発者に似合うことから停止することを試みたか。

先生。 グラハム: 2004年の11月中旬の私の上院の証明前、私が議会の前に証明しないのは私を脅かす上層部のFDAのマネージャーによって管弦楽に編曲されたキャンペーン行ったからである。 この強迫は複数の用紙を取った。 1つの攻撃は尖頭アーチ、イギリスの著名な医学ジャーナルの編集者に連絡し、Vioxxの®は心臓発作の危険を高めること編集者に暗示した私達の代理の中心ディレクターから私は科学的な非行を託したこと、そしてそれらは私が提示に文書による ペーパーを出版するべきではないこと来た。 この高レベルFDAの役人はこの主張についての私に決して話さなかった。 彼は尖頭アーチにちょうど直接行った。

第2攻撃は上院議員のオフィスに連絡し、Grassley's証人として試みられた他の高レベルFDAの役人からあった上院議員Grassleyおよび彼のスタッフは私を支え、電話することを防ぐように。 彼らは私を中和する上院議員の武装を解除するGrassleyことができればそれを知っていた。

第3攻撃はトムDevine、政府の責任能力のプロジェクトの私の代理人に連絡し、彼を確信させるように試みた年長のFDAの役人から私が科学的な非行の罪があったので彼は私を表すべきではないこと来た; 私はいじめっ子だった; 神人; そして信頼できなかったひどい人。 これらの人々はもう一人の告発者でratting告発者自身として提起していた。 これらの上層部のFDAの役人の何人か私の監督のチェーンにであって、私がのために働かせる人々である。 それらは私を疑い、私の名前に塗りつけ、私が証明を与えることを防ぐ調整された試みにかかわった。

私が証明した前に週起こった1つの他の事がある。 FDAの代理長官は彼のオフィスに私がちょうど薬剤の安全のオフィスを去り、に長官のOffice来たら私を誘い、私にの長官のOffice仕事をFDAのための薬剤の安全の復興を監督する提供した。 明らかに彼はFDAの現状に共鳴している上院の財務委員会の人々によって私は証人として呼ばれようと思っていたことひっくり返された。 それを先買権によって獲得するためには、彼は私に影響を持つ実質の機能無しに豪華なタイトルへ基本的に流浪であろうこの仕事を提供する。 これは陰謀であり、調整され、上層部のFDAの役人間に共同があった。 なんと混乱か!

MANETTE: これらの攻撃すべてはそれらで逆火した。 それについて私達に少し言いなさい。

先生。 グラハム: それでことを、Grassley上院議員および彼のスタッフはすぐに意識した製造されたか私について言っていた何を。 尖頭アーチの 編集者は またことを意識したうそ1パックがあったか高レベルFDAの役人が彼に言っていた何を。 彼は彼にそれを言うそれらに彼の編集プロセスと干渉することを試みていたように電子メールを見た送った。 彼はこれらの人々がしていたことをに非常に精通していた。 彼が公に言ったように、トムDevineは正しいことをすることに非常に興味があった。 彼は言った、「私達は違法者たいと思わない実際に真実をである従って作り出すあなたの証拠」を表さなくて、誰かを保護し。 証拠がないのでそれらに証拠がなかった。 しかし私は私の証拠を作り出した。 私は彼にすべてのドキュメンテーション、すべての電子メールをおよび私が書いたレポートを示した。 彼らはあらゆるテストに落第し、私はあらゆるテストに合格した。

批評すべてでは私はVioxxの®に関して受け取り、 安全に薬剤を入れる、それらは決してずっと私がしたまたは私が来た結果攻撃していない仕事をか科学。 したことは呼出し私名前である。 対人的な攻撃は擁護できないのの最後の非難である。 それらは相当である議論を持っていない。 彼らは傷つきやすいことを知っている。 彼らはアメリカの人々をdisservedことを知っている。 FDAは140,000の心臓発作および60,000人の死んだアメリカ人に責任がある。 それはベトナム戦争で殺された同様に多くの人々である。 けれどもFDAは私で指を言う指し、「よく、この人はラット、彼を信頼できないであるが」、だれも記述にそれらを呼んでいない。 議会は記述にそれらを呼んでいない。 アメリカの人々のために、それはレーダー スクリーンを離れて落ちた。 それらはこれが再度起こることができるのでわめくべきである。

MANETTE: ルーDobbsとのCNNでFDAに存在していることある特定の「文化」があったと言った。 それは何を意味した説明できるか。

先生。 グラハム: FDAに非常に独特な文化がある。 それは軍隊のように動く従って非常に聖職階級制度である。 それらは特定の方法でよくできている事がほしいと思うと指揮系統を通って行かなければなり、あなたの上の誰かが言えば特定の方法でできているそれがほしいと思う。 文化はまた顧客として企業を見る。

それらは公衆よりもむしろ企業に役立っている。 薬剤の安全のオフィスのための前のオフィス ディレクターが私を批判し、私をレポートを変えるために得ることを試みられた前に実際、私は別の薬物のAravaで書いた-彼は私と「企業私達の顧客」であるこのレポートの共著者だった同僚に言った。 私は彼と異なるために頼んだ。 私は、「いいえの企業ではない顧客、それであるアメリカの人々、私達の税を支払う人々言わなかった。 それはだれに私達がここに役立つこと」いるかである。 彼は、「いいえ言わなかった! 企業は私達の顧客」である。 私は、「よく発言によって会話を終えた、企業はあなたの顧客であるそれは決して私の顧客」ではない。

FDAの文化へのもう一つの面は薬剤の利点を過大評価し、薬剤の危険を実際より低く評価することである。 そしてそうFDAは市場にあなたに利点が危険」を超過するので、「、私達残しているこの薬剤を常によく言う。 それで、FDAは決して公認であることあらゆる薬剤のずっと利点を査定していない。 それは効力と呼ばれることがで動作する。 薬剤はまたはない働くか。 それはあなたの血圧を下げるか、またはあなたの血糖を下げるか。 ない: それはあなたの生命を延長するか。 それはによって心臓発作があることを防ぐか。 それらは利点である。 集中するすべては効力ついている。

例えば500%心臓発作の危険性を高めたことを活力の調査が早い2000年 に示した後彼らが大量服用のVioxxの®をなぜ禁止しなかったか、FDAに尋ねなさいか。 大量服用のVioxxの®は 激痛の短期処置のために公認だった。 どんな地球の利点をその超過する心臓発作の危険の500%増加をあったか。 利点は危険を超過することを示す利点分析を作り出すためにFDAを頼みなさい。 それはない。 FDAは決してずっと利点を見ていない。 FDAはアメリカの人々にちょうど言う、「利点は危険を超過する。 私を信頼しなさい。 私を」信じなさい。 証拠にFDAを握ったらアメリカの人々はひどく役立たれてFDAおよび薬剤の会社の興味の安全を軽視する文化によっていかに行ったか見る。

FDAが安全問題による薬剤を引っ張ること薬剤のマーケティングを傷つける。 それはまた質問に彼らが初めの薬剤をなぜ承認したか呼ぶかもしれない。 従って、隠蔽のこの文化、抑制のこの文化、否定のこの文化を、および企業は顧客およびないアメリカの人々であることをとりわけ示すこの文化を得る。

MANETTE: あなたの同等者はあなたに対して回ったか。

先生。 グラハム: いいえ。 ずっと私は非常に幸運である。 典型的な告発者の経験がそれらに同等者同等者のサポートがあるが、ことであるようにギャップのトムDevineは私が言われてあるそのサポートを公の場で表現しないこと報復をとても恐れていてであって下さい。 私は非常に別の経験があった。 私は私の同等者によって基本的にたいと思い、もの望んだものをので言った言い誰か言えた包含され、真実として確認するそれ。 それらは私がそれを言い、私と見られて恐れていないという事実の実際に自慢している。 それらは私と働いて恐れていない。 私はずっとそういう風にでかなり幸運である。

今度は管理とそれはずっともう一つの物語である。 上部管理は私を避け、私に話さない。 私はホールの下で歩くことができ、挨拶し、私がそこにいないように彼らは行動する。 それらは私に興味深い仕事の割り当てを与えない。 彼らは事で私がよりそこのより多くの経験の他の人々の薬剤の安全のオフィスの年長の流行病学者であるのに私が相談されるべきであること相談するために私を電話しない。 私は科学的なスタッフの専門知識によってにこのような理由で調べられる。 基本的には、私は私が矯正労働収容所にあるように感じる。

MANETTE: いかに毎日働くことを行っているそれに対処するか。

先生。 グラハム: それは困難である。 それは心理戦である。 彼らは私がちょうど非常にイライラし、幻滅を感じられるようになりか、去るまたは私に対して種類の行為を取ってもいいように私が何らかのかたちで入れることを望んでいる。 ギャップのトムDevineが言ったように、私はSt Davidでなければならない。 私は間違えることをできることができない。 それは非常に困難であり、少しがっかりさせる。 しかし私はずっと報復のターゲット以前である。 市場を離れて10の薬剤を、よい行為行くFDAで処罰されなくよく取らない。 私は私がVioxxの®と経験した何をそれらの他のエピソードの多数の報復を厳しい経験したが。 これは最初に私の仕事が危険に実際にあったところにFDAが実際に私を解雇するように意図したことであり。 それは上院議員が介入したのでだけGrassley停止した。 彼はFDAに熱を置き、それらに言った、「解雇しなさい。 この人は真実を言った。 彼はアメリカを助けた。 だれの側面であるか」。

MANETTE: Vioxxの®が問題だったこと あらゆる警告があったか。 災害の来を見たか。

先生。 グラハム: 私は災害があるが、私は行われたこの大きい臨床試験だった活力の調査の出版物とのこれに気づいたこと私が恐れていたと考える、Vioxxの®は5重心臓発作の 危険性を高めたことだけを示した。 その調査は2000年の11月に出版された。 それは企業によっての書かれ、行われ、そして支払われた。 どんな企業が完了したか薬剤がそれらそれを 比較していたことVioxxのその®の増加心臓発作の危険、に対ナプロキセンの®ではなかったが—心臓発作の危険を減らした。 支持できる議論ではなかった私は知っていた。 ナプロキセンの®が心臓発作に対して保護それ だったこと方法がなかった。 明らかにVioxxの®は 問題だった。 私はVioxxの®がビッグヒットの 薬剤(20,000,000人のユーザー)になることに道にあったことを知っていた。 すべての原料は災害のためにそこにあった。

FDAは彼らが活力の調査の結果を知っていた中間の2000年に大量服用のVioxxの®の背部の禁止によって損傷 心臓発作および死の多くを単に防げる限りにおいて責任がある。 しかしFDAはほぼ2年間何もしなかった。 それらはラベル上の会社と「交渉していた」。 ラベルは何を達成したか。 何も! ラベルの前に取った人々の17か18% Vioxxの® 大量服用を取った。 ラベルの変更が17か18%それでも大量服用を取っていた後。 大量服用の使用はまったく変わらなかった。 人々は非常に複雑だったのでラベルを読んだらラベルを、読まなかったしとにかくすればいいのか何を知らない。 するべき正しいことはこの危険を超過する激痛の短期救助のための利点がないので市場を離れて大量服用を引っ張ることであろう。 企業を支持し、その結果たくさんのアメリカ人が死んだ制度化されたバイアスおよびFDAは文化に基づいて悪い決定をした。 アメリカ人および議会はわめく血の殺害べきである。 それらはFDAのデマンドが高い変更のドアで打つべきである。

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