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生命延長雑誌

生命延長雑誌2012年3月
私達がそれを見るように

私達のヘルスケア・システムを破壊している曲がった練習

ウィリアムFaloon著
ウィリアムFaloon
ウィリアムFaloon

見直された記事はスティーブンB. Strum、MD、FAC PのLE Scientificの諮問委員会のメンバーによって及び批評した

私達のヘルスケア・システムを破壊している曲がった練習

ヘルスケアの 堕落は 経済的な支払い不能にこの国家を運転している。

薬剤の価格を膨脹させるのに使用される特に実にいやな 方法が ジェネリック医薬品メーカーに対して 軽薄な 訴訟のファイリングである。 毎日裁判所は低価格の一般的のの承認を薬品会社が何百万の不法な収入の ドルを得ることを可能にする ことができる遅らせる。

それはこうして 期限切れパテントの 薬剤は市場の専有権を保つこと利益が毎余分日を得たよりより少し薬品会社のためにコスト効率が高く弁護士報酬がずっとあることを 知っている 一般的なメーカーに対して無制限の作り上げられる要求を始めるためになる。

FDAの承認を遅らせるための一般的な製造業者に対する訴訟のファイリングは幾年もの間続いた。 一般的なメーカーが想像要求を敗北させれば、弁護士報酬で浪費することを強制した 何百万 のドル のために消費者にそれから多くを満たさなければならない。 これはジェネリック医薬品がずっと多くをなぜ 要するかちょうど 1つの理由よりそれらべきであるである。1-11

苦しそうにご承知の通り、逃亡の医学の費用は不利に米国の経済のあらゆる区分に影響を与えている。 政府のヘルスケア プログラムは数学的に支払い不能である、医療保険の報酬は前例のないレベルにあり、消費者は現金払いのドルとの彼らのヘルスケアのずっとすばらしい部分を背負っている。12,13

不正なシステムがいかに作動するか

考慮した場合かどうかジェネリック医薬品を承認するためにFDAが所有する薬品会社として中間で名前ブランドの薬剤作成する他に一般的な版を販売する権利を否定する無数の障害をつかまえられる。

低価格の一般的のが競うようにする公共利益になぜないか論争している切れるパテントの薬品会社はFDAとの 嘆願書をファイルするために 巨大な法的および説得運動料金を支払うかもしれない。 一般的な会社は彼らの反対論を作るために彼らの自身の法的および説得運動の費用を支払うことによってそれから答えなければならない。 FDAは大きい薬品会社と一般的なメーカー間の長年の戦いであるべきをなるものがの審判員を頻繁に演じる。14

この官僚的な無駄のどれも自由市場の設定に起こらないが、生命Extension®がずっと昔に製薬会社と FDAの間で 定期的に漏れる不正な行動を除去することを提案したこと私達の臆病な議会は改良測定を制定し損った。15,162

不正なシステムがいかに作動するか

堕落させた行動は新しいレベルに沈む

これらのジェネリック医薬品戦争があると非生産的、今日の壊されたヘルスケア・システムの熱烈なサポータに衝撃を与えるかもしれない乱行のレベルにこの堕落させた行動を低下させる上院の調査委員会は非行の覆いを取った。

Lovenox®は 静脈の凝血、肺塞栓症 およびさまざまな形の 幹線血栓症を扱うのに使用される低分子量のヘパリンの薬剤の銘柄である。 2002年 ®は metastatic潜在性を親angiogenic要因のことを妨害によって減らしている間 抗凝固薬の特性が激しいthrombotic攻撃をことを防ぐことによって癌患者に寄与できることを提案した。17,18 疾患の広い範囲に対する効力の結果として、Lovenoxの®の全体的な販売は パテントの 保護を失うことを約あった ので2009年。 19に付き$4十億をメーカー、Sanofi SA、必死にジェネリック医薬品競争を窒息させたいと思った越えた。

Sanofiは 最初に他の会社がなした一般的な版のFDAの承認を妨げるように意図されている連邦政府裁判所のスーツのファイルによってジェネリック医薬品競争を開くことを試みた。 この牛歩戦術の後で2つの訴訟、Sanofiに失敗したりそして低価格の一般的のが販売されるようにする公共利益に対して あったことを 主張するFDAとの安全嘆願書をファイルした。20

更に箱をささえるために、Sanofiは医者および医学連合をFDAに連絡し、Lovenoxの®の一般的な版 安全についての心配を表現するように励ましたこれらの アンダーハンドの操縦が巨大製薬会社の中で平凡な間、21,22、Sanofiは前例のないデカダンスのレベルにつかまえられた現行犯で機能だった。

Sanofiは第三者にFDAを誤解させるために料金を支払う

FDAを 実現することは 集中的な説得運動の努力に降伏していなかった、Sanofiは影響を及ぼすグループをFDAに 連絡し、 他の会社にLovenoxの一般的な®を販売する権利を否定するために嘆願書を支えるために引き起こすのにほぼ$5,000,000の支払を使用した23

Sanofiは第三者24に次の 「寄付」をした:

  • 病院の薬社会への$2.6+百万
  • 北アメリカの 血栓症のフォーラム への$2.0+百万
  • デューク大学 教授 への$200,000+

これらおよび他の支払と交換に、 FDAは Lovenoxの一般的な®の 安全についての表面上は公平な心配と説得運動した。 これらのFDAの接触の目的は、当然、Lovenoxの® 一般的な代わりの承認に対して論争することだった。 成功すれば、Sanofiは薬剤からのドルの十億にそのずっと昔に失われたパテントの状態を得続ける。

しかしひっくり返った何が上院の調査委員会はLovenoxのもうかる独占を支えるために Sanofiによって支払われたことをこれらの表面上に公平な第三者 どれもFDAに表わさなかったことだった。 FDAはこれらの党に正当な安全心配が、アメリカの消費者あったことを信じることに現実には代表団が最終的に医療保障、メディケイドの健康保険の優れた支払人を犠牲にして数十億の噴出油井の維持のSanofiを助けることだった雇われたおとりとして作用したときに誤解し。

デューク大学教授は彼がSanofiから持っていたFDAに連絡している彼とすることを何でも受け取った是認されてLovenoxの一般的な®の承認に対して 論争している 彼はFDAに彼の手紙に彼の財政のタイをのSanofi思い出させるべきであるお金を否定した25

上院の調査委員会の結論に従って、Sanofiは「ビッグヒットの血シンナーの薬剤Lovenoxに一般的な代わりを遅らせるために調整された作戦を計画した®26

必須の透明物のための呼出し

必須の透明物のための呼出し

FDA内の薬剤の影響は周知の事実であるが、第三者および他の行為へのSanofiの財政貢献はジェネリック医薬品の承認審査方式の科学的な完全性に関して赤旗を上げた。 第三者にSanofiによってなされたこれらの支払は激励Lovenoxの®へ一般的な代わりについての公平な心配だったようであるものが表現するために FDAに 接触するようにこれらの独立グループを推定上提供した

作戦は個人を可能にし、これらの種類の安全を上げる専門家がかかわるFDAの市民の嘆願書プロセスを利用した。 プロセスが重要な代理店の決定に公共の入力を集めるためのチャネルとして意図されている間、上院の調査委員会はプロセスのこの言語道断な乱用によって激怒した。

「FDAが財政関係の発表を頼まなければ、知らされていない観点から作動している」、この詐欺を露出した上院の委員の1人を言った。 この上院議員は「検討を確かめるために信頼性を持つためにFDAこの区域の適正評価を行なう責任が」。にあることを示すことを続いた26

上院委員会の議長はそれにステップを示されて更に踏み、「このレポート完済してだった製薬会社ジェネリック医薬品に対してFDAを説得運動するために治療する作戦およびそれが完全に受け入れられない」。はという証拠の覆いを取る26

上院の調査委員会がSanofiの影がある行動上の非道を表現する間、 生命延長 メンバーは長くこれらの種類の険悪なスキャンダルがこの国家のヘルスケア・システムをいかにについて破産させているか知らせられてしまった。16,27-30 厳しい現実はアメリカ人は住んでいる 影響を与えたりまたは死ぬ かどうかFDA内の利害衝突が プロダクトについての 科学的な決定からの代理店を排除することである。

3つの現在の傷が付いたFDAの操作方法
3つの現在の傷が付いたFDAの操作方法
理由は危なくまたは非効果的であるためにFDAのより遅い人出によって承認されるそう多くの薬剤薬品会社とFDAの間にある本来不正な共同である。 深刻な改良が必要なぜであるか3つの理由はここにある:

1) 問題: FDAのパネル・メンバーはパート従業員で、最適の適正評価と FDA に示される新しい薬剤や装置を見直すために行うことができない。

結果: 薬剤か装置は不適当に拒絶されるか、または不適当に承認される。

解決: 既に使われるヘルスケアのドルおよび早期の承認または拒絶の問題の十億を与えられて、FDAのパネル・メンバーの雇用はフルタイム位置べきである。 さらに「構成する何が、利害衝突」は明確に定義され、ものは何でも利害衝突が、割り当てられるべきではない。 すなわち、それは従って薬品会社の支払名簿にあり、すべてが元気でいることを示すべき十分ではない。 研究をするために支払われるか、または薬品会社に代わって、またはどうにか話すために支払われたら検討のFDAの問題からのあなた自身を忌避するための地面べきである、決定の完全な客観性をまたはに対して変えるタイを持ちなさい。 この規則は動揺しなく実施されるべきである!

2) 問題: FDAのパネル・メンバーはプロダクトが検討のためにあるかもしれない薬品会社によって資金を供給される彼らの施設の薬剤の研究から収入の重要な部分を受け取る。 その目にあまる利害衝突を表す 状態を示す

結果: 薬剤の承認か拒絶は頻繁に財政バイアス根本的な科学ではなくに基づいている。

解決: FDAの薬剤の諮問機関で役立つ人のための利害衝突のための許容度ゼロ。 パネル・メンバーはあらゆる薬品会社によって資金を供給される投票へ賛成の遠隔潜在的な利害衝突をか反対持つべきではない。 装置または薬剤の科学的な利点の客観的な評価は不純な動機に直面してすることができなかったり意識したか潜在的なレベルにそれらである。

3) 問題: FDAのパネル・メンバーは薬品会社によって会議と国民の社会の会合で提示をするために支払われる。

結果: これはだけでなく、利害衝突であるが、また特定の薬剤の承認そして規定に関して意志決定に影響を及ぼす。

解決: 医者科学者が講演活動にあり、薬品会社によって支払われれば、それらが薬品会社がなす薬剤の承認で決定するFDAのパネルで置かれるべきではない。 これらの問題のほとんどのための解決は簡単である: FDAのパネル・メンバーは介入やかましいまたはプロダクトのためのあらゆる会社の追求の承認遠隔があるべきではない。

ファイザーは自殺副作用を隠す

市場に対する多くのFDA公認の薬剤の副作用は今日はっきりと自殺の危険を高める傾向である。

知らない人のために、自殺は米国の 第8一流の死因(老化する人55-64のために)である。31 不況は自殺の一流の根本的な医学の原因である。 多くの抗鬱剤が今自殺の高められた危険 のブラック ボックスの 警告を要求するという事実はこれらの薬剤が加える恐しい副作用へ遺言である。

抗鬱剤の多くのユーザーは(または他の副作用に出会いなさい)ことを報告するそれらをこれらの薬剤が初めのFDAの承認をいかにに関して得たか質問を頼む取った後より落ち込んでいる感じることを。32-37 多くの場合、自殺の高められた危険は後で 最初の 承認審査方式の間に薬品会社によって隠されると見つけられた。38,39

Chantix®は ファイザーによってなされ、人々がタバコを吸うことを止めるのを助けるように FDAによって承認される薬剤の銘柄である。 Chantixの®は ニコチンの渇望を減らすために頭脳化学の変更によって働く。 この頭脳の化学変化の副作用は他の心理的な減損と共に自殺を 、託す高められた傾向である。40-42

この薬剤、ファイザーの もうかる販売と干渉したいと思わなくてFDAの 必須の条件である方法を自殺報告のレポートを隠すために案出した。 自殺のレポートを、Chantixの®、ファイザーのユーザーの自殺の試み識別してよりもむしろ、不況、侵略および敵意は代りに悪心および発疹のような非深刻な副作用の約26,000の記録間のそれらを混合した。42-46 これはFDAがChantixの®のユーザーで行われていた深刻な悪影響の傾向を識別することを 防いだ。

ファイザーはのFDAによってChantixの®へのそう多くの深刻で不利な反作用が起こっていたことを定めること不可能なそれに作られて堤出することこと代理店のために「不適当なチャネル」を通したこれらの不利な レポートを訴えられた。 私達は安全監視で主要な故障が」 。あったことを45,47トマスJ. ムーアは、安全な薬物のための非営利協会の役人示されて練習する45 誓われた証明で、 Chantix®は記述されその報告された不運を他のどの薬剤も二度もたらすように。 ファイザーはであるChantixの®が自殺か他の副作用に引き起こす 証拠答えなかったそこに示すことによって。45,46

FDAのブラック ボックスの警告
FDAのブラック ボックスの警告

子供(および大人)の高められた自殺に応じてある特定の抗鬱剤を、FDA統治を委任した次の警告の規定した:

抗鬱剤を取っている間あなたの子供が次のいずれかを経験したらあなたの医者に連絡しなさい:

  • 自殺または死ぬことについての思考
  • 自殺を託す試み
  • 新しくかより悪い不況
  • 新しくかより悪い心配
  • 非常に落着かなくまたは落ち着きがなく感じること
  • 恐慌発作
  • 難しさの睡眠(不眠症)
  • 新しくかより悪い過敏症
  • 代理の積極的、怒っているまたは激しい
  • 危ない衝動の機能
  • 活動または話すことの極度な増加
  • 行動または気分の他の珍しい変更
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