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生命延長雑誌

生命延長雑誌2012年12月
カバー  

官僚的な遅れのAdmits Risk前のFDA長官

ウィリアムFaloon著
ウィリアムFaloon
ウィリアムFaloon

テッド ケネディは 2008年5月の脳腫瘍と 診断された。 彼は彼が2009年8月まで存続することを可能にしたデューク大学の医療センターで最もよく慣習的な 処置を—合計15か 月受け取った

私は決して私が脳腫瘍で死ぬことだった若い女の子についての年齢14だったときに言われることを忘れていない。 私は医者がそれをなぜに関して治すことができなかったが誰も論理的な答えがなかったか多くの知らない質問をした。

それは1968年に もどって来た、けれども共通の脳腫瘍(glioblastomaのmultiforme)と今日打たれた人はただ少数の悲惨な月長いより以前住んでいる。1 長年にわたって、媒体は有望な癌療法の発見を発表しなかったが、臨床テストの段階に最も決して作らない。

生命延長 ®の私達は FDAの薬剤の承認審査方式の粗く重大、医学の革新が高い費用および官僚的な不確実性によって 窒息した ことを 論争するであり

尊重された個人の増加する数はそれを人命救助療法を遅らせることが前のFDA長官を含んでアンドリュー フォンEschenbachもはや 、容認することができないことを一致している。

フォンEschenbach先生は前のディレクター 国立癌研究所のそして 役立つ2005年から 2009年まで FDA長官としてである。 彼は新しい人命救助療法を評価し 、承認する FDAの機能の重大だったウォールストリート・ジャーナルで出版された社説を書いた。2

社説は先生の示すことによってフォンEschenbach開いた:

"私達はヘルスケアの回転の先端に立つ。 分子薬の前進は私達がAlzheimerおよび癌のような病気を治しまた更に防ぐことができる強力で新しい処置を開発することを可能にする."2

「行方不明である何が」、先生に従ってフォンEschenbach、「である患者に急速そして効率的に新しい発見を持って来ることができる」。近代化された食品医薬品局は2

フォンEschenbach先生は21世紀な医学プロダクトを評価するために20世紀な規定する科学に、「FDA頼っている議会の前に現在のマルグレット ハンブルクFDA長官の譲歩を引用した。"3

意味を持った改良のために作られたフォンEschenbach説得力ある議論の先生は次のとおりだった:

"FDAは安全に基づいて薬剤を承認するべきで、後市場の調査議会のための効力のテストを残すことはFDAが最先端の技術障壁に橋ないaとして役立つことを保障できる."2

可能性としては有効な療法が安全のために取り除かれたら、それ他では苦しみ、死ぬ人間にすぐに利用できるようにされるべきである別様に言った。

脳腫瘍の患者は、例えば、FDA統治を委任された効力の調査を待つ年を過さない。 それらは生命を救う希望を提供する新しい療法にラピッド・アクセスを必要とする。

フォンEschenbach Discusses先生の再生薬

フォンEschenbach先生は書いた:

「進歩の技術はFDAがそれらを評価する方法で進歩に値する。 再生薬を取りなさい。 会社が実験室の網膜を修理する細胞を育てることができれば、黄斑の退化によって盲目になった患者はFDAが会社に効力を証明する困難な臨床試験を完了するように頼む間、年を待たなければならないべきである。 その代り、および安全テスト概念実証の後に、プロダクトは登録に参加させられたあらゆる資格がある患者との販売のために公認であることができる従って会社およびFDAは後市場を通して調査する」効力を確立できる。4

この常識のアプローチは30年 間以上生命 延長によって支持された。 それは前のFDA長官が 同意するのを見るために 新たになっている。

繋ぐFDAの「デスヴァレー」を

最近診断された癌患者は通常治療また更に重要な赦免の約束無しで保証された副作用と荷を積んだ複数の処置の選択を、すべてに与えられる。

ほとんどのタイプの癌のために、ずっと進歩は人類の歴史の癌について今出版されるいつでもより科学的な調査があるのに、耐え難いほどに遅い。 言葉「デスヴァレー」がますます実際に患者のボディにそれを作るものからの発見されるものが科学的な設定で分けるギャップを記述するのに使用されている。

悲しい事実はそこにである可能性としては有効な療法が実験室の設定からそれに作っていないそう多くの官僚的な障害物ある。 人間の効力の試験を行なう高い費用は小会社に優秀な薬物であるかもしれないものが市場へ持って来る平等な機会を否定する。

安全が確立されるとすぐ市場の新しい療法を許可するフォンEschenbach's 先生の 提案は現在FDAの圧制的なぬかるみで引っ掛かった多くの有望な療法を解放する。

だれがより速い承認がほしいと思わないか

だれがより速い承認がほしいと思わないか  

新しい療法が公認である前に遅れの巨大な資本支出そして多くの年を要求する現在のシステムの維持によって財政上寄与する人がある。

大きい薬品会社は事実上誰もFDAの承認の壮大な費用をできることができるので新しい薬剤の開発の疑似独占を楽しむ。 小会社が医学の発見をするとき、巨大製薬会社は頻繁に小会社ができるために資源に現在統治を委任した効力の調査の欠けているので技術を買い上げる。

また既存の療法の巨大な収益性の問題がある。 メラノーマの薬剤のちょうど一見はYervoyの®をブリストル マイヤーズの導火線によって作られて呼んだ。 それは 108 日の平均高度のメラノーマの患者の存続だけを拡張するこの処置のための $120,000を要する5 それは他のメラノーマ療法が次の20年の間公認の従って彼らが初期で治らないあらゆるメラノーマの患者 から $120,000を 集めても いいブリストル マイヤーズの導火線の経済的利益にある。

巨大製薬会社は優秀な療法からの競争は窒息することそれがFDAの効力の条件に従うためにそれほど要する限り巨大な利益を得るために立つ。

私達が先生とフォンEschenbach同意しないところ

FDAがより多くの資源を与えられたら、それそれきちんと仕事をすることができる主流に誤解がある。

この錯誤はレポートでFDAにより多くのお金のただの入力によって訂正できなかった全身の内部欠陥があったことを明らかにしたか依託されたFDA露出された。 「代理店の規定するプロセスの広範囲の外的な検討を含むために先生がFDAを「始めから」近代化する必要性を強調する間、フォンEschenbach 6である 彼ら自身を改善する連邦政府局の実績によってが熱烈に反対している薬品会社のような強力な特別な興味と奈落、特に7つは変わる。

「効力」がなぜである「安全」より時々重要

公衆合法的に危険な薬剤によって、および生命延長で私達はFDAが決して承認するべきな危ない薬で 提起される 危険を書いた多くのexposésを恐れている。

けれども現実は最も悪いサイド効果傾向がある薬剤が少数だけの患者に影響を与えることである。 処理に関しては末期の病気はAlzheimerを好み、実験療法がそれらのために働くことを起こらなければこれらの患者が死ぬのである特定の癌、効力は安全に優先するようになる。

従って証明された安全とのそれらだけへの制限の有望な療法はどんな先生を提案するか何人かの患者がなぜ実験処置へのより早いアクセスをよりフォン Eschenbach 必要とするかである保証された死にある特定のアメリカ人を非難し続ける。

FDAにかなり遅れた人命救助の薬剤がある

FDAの現在および前の長官はFDAが賛成の21世紀な技術のタイムリーにできない ことを示す。

かもしれない何を知らないFDAが20世紀の多くのための人命救助療法の承認を遅らせたことである

冷える例はプロプラノロール、 数万人のアメリカ人の生命を毎年救うベータ遮断薬のそれである。 プロプラノロールはFDAの前の多くの年が米国のそれを承認したヨーロッパで使用された。 米国の患者がプロプラノロール—時長年の遅れ—に総数近づくことを許されたら 毎年救われたかもしれない生命 数を増加すれば8-9 この1つの 薬剤の承認のFDAの遅れのために不必要に死んだ30,000人のアメリカ人を超過する。9

反糖尿病性の薬剤の metforminは 1958年にイギリスで 承認されたが、FDAは1994年までの米国のそれの許可に 得なかった今では 10 Metforminは早段階の糖尿病のための最初のライン処置である。11-13 それらが metforminへのアクセスを 持たなかったので不必要に死んだタイプIIの糖尿病患者の数は莫大である。

抗ウィルス性の薬剤の ribavirinは 1980年代初頭に世界中で使用されたが 、FDAは1998年までのアメリカの使用のためのそれを 承認しなかった14-18 Ribavirinは肝炎の処理のインターフェロン 効力を 高める。 ribavirinが一部の国の販売された店頭の間、致命的なウイルスの広い範囲を根絶できるけれどもアメリカ人は死んだのは広スペクトルの薬剤である。

1960年代初期以来 、議会が代理店に独裁主義的で新しい力を許可したときに、FDAはアメリカ人に改善された医学 療法 へのアクセスを否定する障害物として作用した。 薬剤が年の安全そして法外な数をそれ示すときタイムラインはからのそれ自身のために規制当局の許可を得るために話す取る。

否定の致命的な結果

政治家は多くのトピックを今は討論しているが、アメリカ人に直面する最も重要な問題は論議されていない。

あなたまたは最愛の人が深刻な病気と診断されれば、他の問題はすべて主として関係がなくなる。 あなたの心配だけ利用できる無毒な治療があるかどうかである。

そういうわけで中央政府の 官吏によって 妨げられていない急速な医学の進歩を可能にする 諮問 役割に FDAを置くフリー マーケットの改良が制定されることは命令的である。

先生の社説に応じてフォンEschenbach's、何人かの医者は無料の手紙と答えたが、今日の不治の病のための治療をもたらすためにFDAの独裁主義的な制御のさらに規制解除が必要であることを強調した。 FDAの機能障害そして予測不可能性が重大な早段階の科学研究をいかに排除しているか19露出されるこれらの手紙のいくつか。

悲しい事実はアメリカの公衆のほとんどが今日の古めかしい規定する構造の致命的な結果についての認めない立場に残ることである。 この否定は厳しい現実に1つが現在の治療がない病気と診断されるとき回る。

生命延長 の私達は 新しい療法の導入を加速する急務についての政策当局者そして公衆に警告し私達の無情なキャンペーンを続ける。 これは現在の独裁役割から主要な障害物(すなわち、FDA)が諮問役割に移管されればしか、起こることができない。

他のどの問題とは違っても、意味を持ったFDAに影響を与える失敗は不必要に苦しみ、死んでいる何百万 のアメリカ人ひとつひとつので起因する改良する

これはもはや私のような健康の自由の戦闘機のちょうど意見、またFDAの現在 および前の長官でなくである。

長い生命のため、

 

ウィリアムFaloon

ようにこの記事が押す行っていた…

2012年9月25日にホワイト ハウスの諮問機関は、危険度が高い患者を扱うために市場でもっとすぐに薬剤を承認することによって毎年行く新しい処方薬の数を高めるために計画のベールを取った。

科学技術の顧問の大統領のCouncil FDAをより広い範囲の病気により速い薬剤の承認の使用を拡大するようにせき立てた。 議会はFDAが狭く、危険度が高い患者数をだけ助けるかもしれない議会が「特別な医学的用途」の承認と呼んだことをの下で病的に肥満、である人々のような薬剤を承認し始めることができることを提案した。

ホワイト ハウスが薬剤の遅れの 致命的な結果 についての私達の長年の位置と一致するのを見るようにそれが有望な間、末期症状の人間によって必死に必要とされる臨床設定に達することからの科学的な発見を妨害する扱いにくい官僚主義に演説するためにこれらの種類の変更は不十分である。

参照

1. Henriksson R、Asklund T、Poulsen HS。 glioblastomaのmultiformeの、neurocognitive機能および相互的関係生活環境基準の療法の影響: 検討。 J Neurooncol。 9月2011日; 104(3): 639-46。 Epub 4月2011日6.日。

2. で利用できる: http://online.wsj.com/article/SB10001424052970203646004577215403399350874.html。 2012年7月16日にアクセスされる。

3. で利用できる: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/BudgetReports/UCM244196.pdf。 2012年4月4日アクセスされる。

4. で利用できる: http://www.policymed.com/2012/04/former-fda-commissioner-calls-for-updated-systems-and-more-education-for-fda.html。 2012年4月10日アクセスされる。

5. で利用できる: http://www.nytimes.com/2011/03/26/business/26drug.html?_r=1。 2012年4月10日アクセスされる。

6. で利用できる: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/07/briefing/2007-4329b_02_01_FDA%20Report%20on%20Science%20and%20Technology.pdf。 2012年4月10日アクセスされる。

7. で利用できる: http://eyewiretoday.com/view.asp?20120214-wsj_the_fda_should_approve_drugs_based_on_safety_and_leave_efficacy_testing_for_post-market_studies。 2012年7月16日アクセスされる。

8. で利用できる: http://www.fdareview.org/harm.shtml。 2012年4月12日アクセスされる。

9. で利用できる: http://www.isil.org/resources/lit/death-regulation.html。 2012年4月12日アクセスされる。

10. で利用できる: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1464-5491.2011.03469.x/pdf。 2012年4月12日アクセスされる。

11. ベネットWL、Maruthur NM、Singh S、等タイプ2の糖尿病のための薬物の比較有効性および安全: 新しい薬剤および2薬剤の組合せを含む更新。 アンのインターンMed。 5月2011日3日; 154(9): 602-13。 Epub 3月2011日14日。

12. で利用できる: http://care.diabetesjournals.org/content/32/Supplement_1/S13.full。 2012年4月13日アクセスされる。

13. で利用できる: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55754/。 2012年7月16日アクセスされる。

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19. で利用できる: http://online.wsj.com/article/SB10001424052970204792404577229641193886650.html。 2012年7月16日アクセスされる。