生命延長血液検査の極度の販売

生命延長雑誌

生命延長雑誌2011年12月
レポート

非道なFDAは危険にさらすメラノーマの犠牲者を遅れる

Aimee Dingwell著

危ない$30,000每線量薬剤は記録タイムに承認した

その間、2011年3月に、Biologicsの評価のためのFDAの中心および研究は約4か月までにYervoy™ (ipilimumab)と薬剤によって拡張された存続呼ばれたそのデータに基づいて高度のメラノーマを、扱うために 薬剤を承認した

けれどもそれはFDAが製造業者が規定情報およびドキュメンテーションに囲まれた警告を置くように要求したブリストル・マイヤーズ スクイブほど厳しい可能性としては生命にかかわる副作用をもたらす。

副作用は全腸炎、肝炎、皮膚炎、ニューロパシー、およびendocrinopathyを含むT細胞の活発化 そして拡散 よる免疫があ仲介された 不利な反作用に 関連している

危ない$30,000每線量薬剤は記録タイムに承認した

まだ、Yervoy™はちょうど7か月の優先順位の検討の下の記録タイムに承認された。 「私は患者を助けることができる何でもの巨大なファン」言ったGulfoをである。 「しかしデータはあるすばらしい応答機があったが、全面的なipilimumab (Yervoy™)は生命のちょうど4か月を加えたことである。 最も少なく生産的のの4か月、低品質、およびほとんどの高い生命」。 Yervoy™は4つの線量 のための 約$120,000を要する。 それは早段階のメラノーマの 患者 のYervoy™の恐しい副作用、しかし使用と吟味される生命の$30,000ドルに月結局より費用効果が大きい証明するかもしれない一致する

「最も早いのでメラノーマ、ほとんどの治療が可能な段階を」、注意したGulfoに検出すれば、「40年間の良質の生命を過す! ここの大きい皮肉の1つは生命を救うことができる革新を妨害すると同時に起こっているか何がそこにであるFDAの称賛に値する目的間の途方もない接続解除あり、と」Gulfoが言った。 「それはFDAがメモ」を得なかったようにほとんどある。

官僚的な抵抗は革新を海外に輸出する

Gulfoは」、とFDAの転換および不安定なリーダーシップの長い歴史によって一部には促進されるに彼が「革新慣性呼ぶ何を遅れの責任にする。 最後の9年では、包囲された代理店にリーダーシップの中間のポストの余分な期間までに点を打たれる4人の長官がなかった。 「はい、継続はFDAに大きい問題である」、Gulfo言った、「およびそれを装置側面でより悪い」。 2月では、転換の高い比率が効率的にプロダクト塗布を承認する中心の機能に影響を与えていたこと装置のためのFDAの中心およびJeffrey Shuren Radiologic健康(CDRH)ディレクター先生は前にエネルギーおよび商業の委員会の健康の小委員会証明した。4つは 結果公衆のための人命救助プロダクトの供給の妨害された革新そして不必要な遅れである。

ちょうど週の前の、FDAおよびCRDHは「革新細道」のプログラムを、「新しいのための優先順位の検討プログラム、FDAの新聞発表に従って医療機器の製造業者間の最先端の技術を」、励ますように設計されている進歩の医療機器進水させた。 プログラムが「意味される5つは革新的な医療機器の開発そして規定する評価を」加速する。

「そうここに別の皮肉がある」、Gulfoを言った。 「私達はちょうど革新的なプログラムが示され、それがその前に右」であるか何を捜すために持っている。

FDAが革新に燃料を供給したいと思うようである間、現実は新しいので有毒物質を承認し、薬剤の遅段階癌の薬物のよく知られたモデルより快適であることであり開発より安全で、非侵襲的な診断装置を承認する。 「Yervoy™制癌剤の承認のかなり共通の物語である」、はGulfoを言った。 「遅段階の病気のために開発される薬剤は適度な利点を示す。 実際、それは制癌剤の承認のあらゆる物語である。 しかし私達は進歩」である。

それは進歩するこの明白な嫌悪であり、官僚的それの粗探しをするにより忍耐強いグループ、業界団体および投資のグループはFDAの方針およびプロシージャが厄介、明白でないである、および脅す医学の革新自体を警報鳴る。 「リターンにFDAの決定に基づいていてほしくないので試験が米国で」は言ったらGulfoを行われれば投資家会社にであり率直に彼ら投資しない言う。 「そう革新はアメリカを去っている。 大きい会社は彼らの革新的な仕事を」ここにしている。

今年初めに、投資信託会社PriceWaterhouseCoopersによるレポートは米国で長く集中したその医学の技術の革新を、沖合いに動いている示し、その米国の消費者は結局革新的な医学の技術へのアクセスを持つ最後であることができる。6

ノースウェスタン大学で健康の技術の調査のための協会が後援した350人以上の医療機器の開発の専門家の第2調査は小さい医療機器および診断会社の3分の2が最初規定する整理をヨーロッパに見ることが分った。7

予想通り、 MelaFindの®は欧州連合の使用のために既に承認されてしまった。 (サイド・バーを見なさい。)

ヨーロッパ人はアメリカ人が死ぬと同時に寄与する
ヨーロッパ人はアメリカ人が死ぬと同時に寄与する

2011年9月では、 MelaFindの®はドイツのヘルスケア・システムに最初の導入が付いている欧州連合中の皮膚科医によって使用のために公認、だった。

メラノーマの発生はメラノーマの死亡率がヨーロッパの最も高い過去の10年にわたるドイツで倍増した。 およそ20,000人のドイツ人は2016年。2メラノーマと診断される

とメラノーマ率が過去の30年にわたって着実に上がった米国とそれをだけ2011 期待された 70,230の3つの新たな問題比較しなさい。

不当利得行為および企業バイアスよりもむしろハード サイエンスおよび公共利益によって運転された皮膚癌の死を除去するかもしれない技術から欧州連合の啓発された承認審査方式のおかげではドイツ人今寄与する。

アメリカのメラノーマの犠牲者は一方MelaFind®の98%正確な技術がFDAの不合理で、責任のない 承認審査方式の リンボー界で憂鬱な生活を送ると同時に逃された診断および死の 高いリスクを動かす。

「私達はテスト ケースである。 皆はこれを見ている。 私達はあらゆる終点に当り、革新プログラムのあらゆる部分に当った。 革新は去っていることをFDAがこの私達を言えば承認しなければ、投資はそれを完全に行く乾燥している」、Gulfoを言った。 「これが公認に得なければ、死を告げる鐘である。 この場合はちょうどMelaFindの®より大いに 大きい。 私は全企業が危機に瀕している」ことを信じる。

概要

1人のアメリカ人はメラノーマであらゆる時間死ぬ、けれども時間に検出されたら治療が可能な事実上100%である。 傷が付いた方法のために、皮膚科医は治療が可能なメラノーマの行方不明の30%才までであるかもしれない。

適用はMelaFindの®、98%の正確さ 早いメラノーマの診断を助けることができる全く安全な、高度の光学診断装置のための2009年6月にファイルされた。 「安全上の心配を引用して」、FDAはまだipilimumab (Yervoy™)のための承認を迅速化している間、 $30,000每線量 、可能性としては致命的な副作用の主として非効果的なメラノーマの薬剤この人命救助の技術のための適用を見直している。

MelaFind®は2011年9月の欧州連合によって技術はFDAのおかげで米国のでここに憂鬱な生活を送るが、承認された。 多数のレポートはFDA官僚主義およびバイアスがほとんどのアメリカ人のために海外そして届かないMelaFind®のような他の人命救助の医学の革新を送っていることを示す。

この記事の科学的なコンテンツの質問があったら、1-866-864-3027で生命Extension®の健康の顧問を呼びなさい。

私達が押すことを行くように最新ニュース: FDAは圧力」、Approvable MelaFind®に今屈する「

常識に対するFDAの7年戦争およびMELA科学株式会社のMelaFind®装置の場合には論理は端に最終的に来るかもしれない。 無知および妨害のほぼ十年後で、FDAは平らにMelaFind®装置を拒絶したプロセスの明かでない生命を要するより早い決定を逆転させている。 FDAが 承認のための 装置を見直す意思を示すMELA Sciences Inc.に手紙を送ったことが2011年9月27日では、トマスM. Burtonのによって書かれていてに明らかにされた出たウォールストリート・ジャーナルの記事。 この逆転に備わっているそれを論議するために顧問の会議を催す前に装置を拒絶することにしたときに彼のスタッフが「間違った呼出し」をしたこと、承認は先生によってJeffrey ShurenのFDAの上の調整装置行う。10

表示の政府の愚かさはこの雑誌の読者に衝撃として来るべきではない。 元の決定はそれとMelaFind®によって提供される先端技術と先に検出されるかもしれない癌性損害の被害者のための致命的な結果を運んだ。 感謝して、会社はFDAに場合を見直し、間違いを認めさせる市民の嘆願書をファイルした。 皮膚科医の手のこの装置を得るために私達が常態の耐え難いほどに遅いペースで動くように政府を待っているのでMelaFind®は既に27のヨーロッパの国家の販売のための承認に勝ってしまった。


メラノーマは何であるか。
メラノーマは何であるか。

メラノーマは遅段階の病気のための有効な処置がないので、早くつかまえられなくて、それ皮膚癌の最も致命的な形態、であるすべての癌の最も致命的のの1つであり。

より厄介である何がメラノーマ増加しているである。 最後の25年にわたって、米国のメラノーマの発生は国立癌研究所に従ってほぼ、四倍になった。 昨年、68,130人のアメリカ人はメラノーマと診断され、8,700はこの致命的な皮膚癌に生命を失った。 その主要な危険率か。 日曜日の露出および家系歴。8

従ってメラノーマは何であるか。 私達にすべてそばかすおよびモルがある。 メラノーマは非定型のモルである。 、実際、深刻な癌が皮の下でちょうど育っているとき余分な太陽の露出により、わずかに不規則なモルのように見える無害でかもしれない損害に導くメラニン細胞と呼ばれる皮の顔料の細胞の自由な成長を引き起こすことができる。 そしてメラノーマが肩、足およびヒップで普通現われる間、ボディに内部的にどこでも、頭皮を含んで、つま先間で、およびまれに出て来ても、いくない。

メラノーマのモルの認刻極印の特徴はメラノーマの ABCDE sと分類された:9

A –非対称 (モルの2分の1は残りの半分と異なっている)

B –ボーダー不規則性 (モルは不均等で、曖昧な、ノッチを付けられたか、またはスカラップで仕上げられた端がある)

C –色の変更 または多数色(通常青、黒いですかまたは焦茶)の

D –直径 すばらしいより6つのmm (鉛筆消す物の幅より大きい)

E –展開 (週または月内のABCまたはDの変更)

しかし早くつかまえられたらメラノーマを治療が可能なほぼ 100%は 。 しかし生死間のラインは非常に薄い、文字通り。 先生ニューヨーク大学のLangoneの医療センターの臨床皮膚科学の教授に従ってDarrell Rigel、メラノーマの存続のための最も重要な予想要因はまたはどの位までメラノーマの下で皮に突き通ったか、モルの厚さである。

ほとんどの人々はインチの1/32nd、または.75 mm深い取除かれれば時存続しメラノーマを経験する。 但し、人々の 50% 以下深いインチの1/8thであるメラノーマを存続させる。

メラノーマの公平な皮、多くの不規則なモル、個人的なまたは家系歴または他の皮膚癌が、または余分な太陽の露出、厳しい日焼けの歴史であるあれば、またはベッドを日焼けさせる使用に度々行きなさいメラノーマのための高められた危険に。 但し、調査はメラノーマを開発する 人々 の約50%に危険率がないことを示した。

これらの理由により、SPFの衣類および十分な日焼け止めを、太陽に計画する時はいつでもあることを、運動する正しく食べ身に着けていること、および早期発見について用心深いのような予防策を、取ることは、メラノーマに対して守り、あなたの生命を救うことに必要である。


参照

1. で利用できる: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/

MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/GeneralandPlasticSurgeryDevicesPanel/UCM233831.pdf. 2011年9月15日アクセスされる。

2. で利用できる: http://www.marketwire.com/press-release/mela-sciences-receives-european-union-approval-for-melafindr-nasdaq-mela-1557630.htm。 2011年9月15日アクセスされる。

3. で利用できる: http://www.cancer.org/Cancer/SkinCancer-Melanoma/DetailedGuide/melanoma-skin-cancer-key-statistics。 2011年9月13日アクセスされる。

4. で利用できる: http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm243716.htm。 2011年9月15日アクセスされる。

5. で利用できる: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242629.htm。 2011年9月15日アクセスされる。

6. で利用できる: http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard。 2011年9月15日アクセスされる。

7. で利用できる: http://www.inhealth.org/wtn/Page.asp?PageID=WTN004937。 2011年9月15日アクセスされる。

8. で利用できる: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html。 2011年9月12日アクセスされる。

9. で利用できる: http://www.skincancer.org/melanoma/Warning-Signs.html。 2011年9月12日アクセスされる。

10. Burton TJ。 皮癌の戦いの新しいツール。 FDAの逆転は医者がメラノーマを診断するのを助ける装置のための道を取り除く。 ウォールストリート・ジャーナル。 2011年9月26日。

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