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生命延長雑誌2011年12月
レポート

非道なFDAは危険にさらすメラノーマの犠牲者を遅れる

Aimee Dingwell著
非道なFDAは危険にさらすメラノーマの犠牲者を遅れる

皮膚癌の3つの主なタイプの、 メラノーマは 圧倒的に最も危ない。 1人のアメリカ人はメラノーマであらゆる時間死ぬ、けれども時間に検出されたら治療が可能な事実上100%である。1

残念ながら、皮膚科医は治療が可能なメラノーマの行方不明の 30%才 までであるかもしれない。1

従ってFDAが早いメラノーマのほとんど直ちに診断を助けることができる 全く安全で非侵襲的な 装置によって示されるとき速い承認を受け取ると考える。

間違っている。

この記事では、MelaFindの®、98%のメラノーマの 検出 率を自慢する技術的に 進められた光学装置の承認の代理店の進行中および非良心的な2年の 遅れ の学ぶ。

FDAがMelaFind®の「安全」上の根拠がない心配を引用した一方で、可能性としては致命的な副作用の線量ごとの$30,000を要する高価で、平凡なメラノーマの薬剤 のための 承認をいかに 迅速化したかまた発見する。

FDA官僚主義およびバイアスがMelaFind®のような人命救助の医学の革新を海外およびほとんどのアメリカ人のために届かないいかに送っているかまた調べる。

メラノーマの検出: 方法、欠陥および前進

ボディの中で始まる他の癌とは違って早くつかまえられたら、メラノーマは皮の表面で始まり、普通治療が可能である。 しかし早期発見は頻繁に感じるどのモルを切り取って検査することする医者の能力必要でであって下さいかに依存しているで教育がある決定を。

皮膚科医はかどうか毎時間作らなければならない難しい決定を切り取って検査するために考慮する。

理由か。

一般の中年の白人は彼/彼女のボディの表面をくまなく50から60のさまざまに着色されたモルが、または損害を、ある。 方形にメラノーマ、頻繁に5、10、またはより疑ったモルと現在の患者のプロフィールに合う一部が ある かもしれない間。

あらゆる疑った損害を切り取って検査することは費用禁則で、多数の切り傷を患者に残し、そして生命の間傷つく。 けれども疑った皮膚損傷が早段階のメラノーマでしたりまたはではないかどうか確かに知る唯一の方法はバイオプシーをすることである。 皮膚科医は切り取って検査するべき損害重大な決定とこうして直面される。

先生に従うヨセフV. Gulfo、MelaFind®を開発した会社のCEO、皮膚科医その決定では、行方不明の治療が可能なメラノーマの 少なくとも 30%は今日ある。 彼らはまた 見つける あらゆるメラノーマのための50の温和な損害を切り取って検査しなければならない。 「それについて考えなさい。 偽陽性の価値はメラノーマを逃すことと比較される最低の心配である。 けれども医者はまだ癌性損害を逃している。 それらは逃したいと思わないが」ある。

MelaFindの®、 洗練されたアルゴリズムとおよびイメージにソフトウェア結合される多スペクトル感光性のカメラとのこれを各々の可能性としては癌性損害対比しなさい。 イメージはのデータベースに対してそれから即時の 読書 を皮膚科医に与えるために以上10,000切り取って検査された損害および600がメラノーマを確認した比較される。

メラノーマ
メラノーマ

各損害は次のように分類される: 1) 判読不可能; 2) 肯定的(バイオプシー); または3)陰性。 Gulfoに従って、調査の結果は否定的な結果は7.6のバイオプシーの比率と関連付けられるが装置の肯定的な読書が検出率との98%以上関連付けられることを示す、: 1。 これはMelaFind®としか1つのメラノーマを診断するために皮膚科医が7.6の疑った損害を切り取って検査しなければならないことを意味する。 「今は70%の検出率で医者があり、50:1のバイオプシー率まで」、Gulfoを言う。 「救われた生命の数印象的」はである。

高度の科学技術装置なしでMelaFindの ®、皮膚科医をどのモルが人為的なミスの同じ率切り取って検査とあるべきであるか決定し続ける好みなさい。 これはそれらが診断されたメラノーマ高い約50各自のための切断および時間のかかるバイオプシーをしなければならないことを意味する。 単独でヘルスケアのコスト効率の点では、MelaFind®は大いに必要な生産性の前進を表す。

従って、研究者はMelaFind®が医学界の歓迎人命救助の革新、1であると考慮する。 「私は私の同僚のために話してもいい」先生をニューヨーク大学の臨床皮膚科学の教授言ったDarrell Rigel。 「MelaFind®についての聴取が「いつあるとき最初の応答それは利用できる行っているか。」」

官僚的な非能率は革新を妨げる

MelaFindの ®は安全、非侵襲的な間、最初のものである。 装置は巨大な前進である。

これを知っていることは規定する役人によってほとんどの装置塗布より積極的である余分興味、薬剤の開発のベテランであることにされたGulfo促すのことができる。 彼は代理店に最もよい調査の設計を定め、安全および有効性のための変数を定義する会うFDAとの年を3回upfront過ごした。

受け取られたプロダクトの塗布は装置のためのFDAの中心によって検討の状態を促進し、Radiologic首尾よく約10-12だけがずっとFDAによって一致している結合の議定書の一致に参加された健康および会社にGulfoに注意した。

会社はそれからメラノーマの診断のためにできていた最も大きい調査を行なった。 「私達は訓練とのこれに近づいた、厳しさ、薬剤の金詰りおよび生物的」と彼は言った。 「承認の細道は制癌剤か生物的癌の試験に非常に類似している。 1つの中枢の試験を必要とする。 そしてそれはと」、彼言った私達がしたことである。

Gulfoは皮膚科医に2009年6月に承認 のために使用を限るプロダクトを堤出した。 FDAは後で一般的な医者に装置の規模を同様に拡大するためにGulfoを頼んだ。 2010年11月では、FDAは投票した8-7を(1つの謹慎と) 「明白な見つけること」からのmisdiagnosisの危険が早期発見の重要な改善の利点を上回ったことを示す安全という理由で反対していてメンバーが診断を、承認するためにパネルをはめる。 皮膚科医側の判断の間違いのために切り取って検査されない疑った損害はFDAによって見落とされる。

FDAの検討プロセス諮問機関委員会の下で投票は長官への承認のための推薦として使用される。

肯定的なパネルの投票は保証しない承認および承認はまだFDAによって与えられることを持っている。

市民は人命救助の技術のために嘆願する

会社は適用にその後皮膚科医に今規模を演説するために2つの修正を限り、トレーニング プログラムを作成することを含む装置とのFDAの心配に、ファイルしたが、会合のための繰り返された要求にもかかわらずFDAの応答がなかった。

メラノーマ

この沈黙は会社を180日以内の応答を提供するために法的に現在のFDA長官先生を要求するマルグレット ハンブルク2011年5月の前代未聞の市民の嘆願書をファイルするために促した。 「私達は私達は透明物がほしいと思うので、検討で可能」Gulfoを言った長官を同様に大きいライトを照らすように誘っている。 「私達は死んでいる私達が利点危険の評価の陽性を同様に強調作り、逃されるメラノーマからプロダクトのために可能ように1 1人のアメリカ人を停止しても時間いいすべてをした。 それはFDAまで」今度はある。

すべてにもかかわらずこれは装置のための FDAの中心に 服従 の後の検討、約2年および放射能健康の下に、MelaFindの®装置まだある。

最終的にFDAは差し控えの承認のための推論をである安全 要求する

代理店は付加的な試験に最初の議定書の一致の一部として前に輪郭を描くことにもかかわらず承認の条件の行なわれてほしい。 委員会のある特定のメンバーは実世界の薬がいかにの働くおよび装置がある激怒あると最初に皮膚科医によってだけ使用されるように意図されていた見つけるか非皮膚科医が病気の不在として装置の判読不可能な調査結果を誤解すること、Gulfoおよび他の皮膚科医が接触からという主張かかわっていた。

メラノーマ
  • 1人のアメリカ人はメラノーマであらゆる時間死ぬ、けれども時間に検出されたら治療が可能な100%である。
  • 傷が付いた方法のために、皮膚科医は治療が可能なメラノーマの行方不明の 30%才 までであるかもしれない。
  • 適用はMelaFindの®、98%の正確さ 早いメラノーマの診断を助けることができる全く安全で、非侵襲的な装置のための2009年6月に ファイルされた。
  • 「安全上の心配を引用して」、FDAはまだipilimumab (Yervoy™)のための承認、全腸炎、肝炎、皮膚炎およびニューロパシーを含む可能性としては致命的な副作用の$30,000每線量、主として非効果的なメラノーマの薬剤を、迅速化している間 この人命救助の 技術のための 適用を見直している
  • MelaFind®は2011年9月の欧州連合によって容易に技術はFDAのおかげで米国のでここに憂鬱な生活を送るが、承認された。
  • レポートはFDA官僚主義およびバイアスがほとんどのアメリカ人のために海外そして届かないMelaFind®のような他の人命救助の革新を送っていることを示す。

「心配非皮膚科医が明白な結果とすればいいのか何を」は知らないことだったGulfoを言った。 「私はそれとまったく同意しない。 それはそれを言うOB/GYNのようマンモグラムが判読不可能であるので、そこにである心配することを何もではない。 OB/GYNのための正しい応答は「私が残念であることを示すことである。 私は別のマンモグラムのためにもどって来ることを必要とするまた更によくするために、放射を」癌もたらすことを出さない胸のはるかに正確なMRIを得なさい。

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