生命延長血液検査の極度の販売

生命延長雑誌

生命延長雑誌2011年12月
私達がそれを見るように

新しい蟹座療法の官僚的な攻撃

ウィリアムFaloon著
ウィリアムFaloon
ウィリアムFaloon
新しい蟹座療法の官僚的な攻撃

1人のアメリカ人はあらゆる時間メラノーマからの死ぬ。この 致命的な皮膚癌の1発生は増加にある。

治療が高度のメラノーマのためにないが、犠牲者の事実上100%は敵意が早くつかまえられれば救うことができる。2

問題は皮膚科医が正確に単独で視覚検査に基づいてメラノーマを診断できないことである。 バイオプシーは必要完全に皮膚損傷がメラノーマなら確認するためにである。

バイオプシーはマイナーな外傷と共にお金および時間の支出を、要求する。 点皮膚損傷がバイオプシーを保証するかどうかについて患者および皮膚科医は決定をしなければならない。

米国のまわりで23人の皮膚科医を含む臨床試験ではMelaFindの®と呼ばれた手持ち型の非侵襲的な スカニング装置は疑った損害でテストされた。 メラノーマの検出のその正確さは または勝つ不必要なバイオプシーの回避の上の医者匹敵した98%だった。3

MelaFindの®は2009年6月にFDAの承認のために 堤出された。 臨床試験にもかかわらず生じ初期のメラノーマ、それを承認するために断られ、それ以上の検討を主張されるFDAを検出する前例のない(98%の)機能を文書化する。4,5

FDAの致命的なIllogic

官僚的なillogicに従って、FDAは会社が皮膚科医に それを販売するとただ約束したのに非皮膚科医がメラノーマのために選別するのにMelaFindの®を使用するかもしれないことかかわっていた。 FDAが医者を調整できないので代理店は非皮膚科医の手からのMelaFindの®を 保つ最もよい方法がそれをまったく承認しないことだったことに感じた。

FDAは皮膚科医によって誤用のような他の心配を表現した。 これは皮膚科医が皮膚病を診断し、扱う私達の社会の熟練したであるけれどもFDAはそれらにメラノーマの診断で正確な98%だったこの新しい装置を使用して ほしくなかった ので幾分風変わりである。6,7

医療行為の現実の世界

医療行為の現実の世界

FDAの官吏は実世界の医学の設定にかかわる複雑さおよび費用に関しては洞窟に住んでいる。

急がせた人々は頻繁に余りにそれが余りに遅くなるまで疑った皮膚損傷を無視する。

患者は頻繁に疑った皮膚損傷に関しては彼らの初期治療医者に行く。 より多くの啓発された個人は皮膚科医を訪問する。

いずれにしても、医学の効率は疑った損害が切り取って検査されるべきである始まったりまたはただ目を保ったかどうか決定すると。 皮膚科医は各バイオプシーのために満たし、病理学実験室のための別の費用がある。 リターン訪問は頻繁に必要である。 すべてこれはMelaFindの®が別の方法ではるかに 有効することができる医学の費用に集計する。

MelaFindの®は正確な100%ではない。 それは意味する皮膚科医がそれから保証したバイオプシーを決定しなければそれにもかかわらずならないこと少数の(2%)疑った損害を逃すことがあることを。 FDAはそれを承認しない別の理由としてこれを使用している。 この論理を使用して、MRIおよび超音波のテストは決してこれらが100%の信頼できる診察道具ではないので承認されなかろう。

承認されたら、 MelaFindの®は効果的な方法を初期のメラノーマを検出するために医者に与える。 何人かの皮膚科医に従って多くの生命」を救う、それに潜在性が「ある。8

2010年 そして 8,700の死のメラノーマの68,130の 新たな問題が あった。9つは これらの数メラノーマが浸透し、転移する前に初期でつかまえられて治容易にある場合もあることを示す。

生命延長 ®の私達はMelaFindの®のような装置が 初期のメラノーマが容易に検出され、取除くことができる大きいスクリーニングのキャンペーンで使用される日を想像する。 FDAがこの種類の医学の革新を抑制する官僚的な障壁を建てる限りこれのどれも起こらない。

FDAは高いメラノーマの薬剤を承認する

冷笑的な個人はFDAのMelaFind®の否定、たくさんのmetastaticメラノーマからの苦しむ死を倹約できる装置のタイミングに質問するかもしれない。

MelaFindの®を拒否した後ちょうど 数週間、FDAは巨大製薬会社ブリストルMeyers Squibbによって高度のメラノーマの登録商標のYervoyの™を扱うために新しい薬剤を 承認した。10

高度のメラノーマと676人の患者を含む調査ではYervoyの™を 受け取るそれらは それを 受け取らなかった人 のための6.4か 月と比較された10か月間存続した。 14人の患者はYervoy™によって引き起こされた副作用がもとで死んだ。11は 進歩としてFDAこれを呼び、広く広げられたメラノーマのための承認を与えた。

分析者として波立ったブリストルMeyers Squibbの分け前は$1.7 十億ビッグヒットを 予測した。12は 理由のそれほどお金各患者に4コースの処置のための驚かす $120,000を 要することである作られる。 使用したものがのために素晴らしい家の価格であるのに4末端のメラノーマとの1つは余分な物をの生命 買うことができる 108日。 加えられた生命の1日あたりの平均原価は$1,000に それ以上の悪化の今日のヘルスケアの費用の危機ある!

Yervoyの™の 一般名はipilimumab である。 なぜ(ipilimumabのように)新しい混合物の名前を発音できないか 疑問に思えば、薬品会社が計画的に誰も理解容易にできない名前を作成するのである。 薬品会社は事実上誰も一般名を発音できないので未来のジェネリック医薬品メーカーが低価格版の市場を書き入れることができるようにそれを困難にするためにこれをする。

FDAは高いメラノーマの薬剤を承認する

Yervoyの™ ( ipilimumab)が販売するとそうよく大幅に存続を拡張するために現在のFDA公認療法が示されていなかったことである期待されるという理由FDAはそれらが十年にとにかく使用するようにしたが。

私達はFDAのYervoy™の承認に対してより少なく高度のメラノーマを扱うときよりよく働くと証明するかもしれないと同時にない。 私達に迷惑を掛ける何が官僚的な障壁はある。 それらは少数の新しい療法が公認に得るほど扱いにくい。 これは会社がFDAの切望されたanointmentを受け取る少数のための搾取者の価格を満たすことを可能にする。

FDAは有効なリンパ腫の薬剤を承認しない

毎年約 65,000人の アメリカ人は非Hodgkinリンパ腫と 診断される13 Onassisが64。 15 歳で非Hodgkinリンパ腫がもとで死んだ2010年 14ジャッキー ケネディ の米国の20,000に殺すことを推定する

非Hodgkinリンパ腫は確立の薬が処置の進歩について自慢することができる少数の癌の1つである。 過去の50年にわたって、頻繁に見落とされるdoubled.16がある特定の慣習的な処置の長期使用を排除する累積心筋の損傷のような長期副作用であるより多くが残存率にある。17

FDA公認の化学療法を用いる処置を失敗するリンパ腫の患者は週か月に平均余命を測定してもらう。

pixantroneと呼ばれる次世代の 混合物は 現在のanthracyclineのchemoの薬剤より有効より少なく有毒、であるように設計されている。 それは段階Iおよび段階IIの人間臨床試験によって首尾よく行った。

2004年 、FDAによって統治を委任されたランダム化された段階IIIの試験は始められた。 Pixantroneは既に慣習的な療法を失敗してしまった非Hodgkinリンパ腫の患者に管理された。 制御グループは腫瘍学者の思考がそれらのために最もよく働かせるものは何でも受け取った。

非常にこれらでは困難に御馳走リンパ腫の患者は、 pixantroneを 受け取るそれらの 20% 6%だけ受け入れの慣習的な心配と比較された 完全な 応答を示した。18は 標準的なグループでデータの フォローアップの分析7%に対して完全な応答の状態を達成している患者の24%を示した。19は これら前例のない調査結果である!

完全な応答は治療ではない、潜在的な治療効果がある療法を識別するしかし寛解する忍耐強く貴重なひとときおよび機会を買うことができる。

ほぼ4年間の利用できる今日はである何pixantroneが3倍よくの働かせることを示す段階IIIの臨床調査にもかかわらず、それを承認するために断られるFDA。 FDA報告ではpixantroneが公認なぜに関するではなかったか、示されるFDA:

「調査計画された暫時分析で停止しなかったし、早い調査の停止は志願者の特別な議定書の査定」を無効にした。20

臨床調査がいかにに関するされるべきであるか「特別な議定書の査定」はFDAと製薬会社間の一致である。それが 最初に36月の期限にわたる320人の患者を登録することを想像した21。 さまざまな理由で、140人の患者を募集するために45か月かかった。これによってが 段階IIIの調査の60%として珍しくない22は忍耐強い募集の目的を達成しないが、それにもかかわらず新しい薬剤を承認するのに使用されている重要なデータを統計的に発生させる。

大きいPharma著所有されないPixatrone

巨大な臨床調査に資金を供給する資力があったおよび在庫がFDAのYervoy™の承認に応じて上昇したブリストルMeyers Squibbとは違って23 管理に薬剤を承認し会社(細胞の治療法)がFDAの拒否に応じてうまくいっている事業として続けられるかもしれないという通知を渡されるpixantroneの会計検査官のメーカー。24,25

十分な調査の主題の登録の細胞の治療法の最初の挑戦はpixantroneが働かせるかもしれない血液学者および説得力をこめて腫瘍学者だった。 加わる忍耐強い刺激は調査の主題の50%だけは有望な薬剤(pixantrone)を受け取ることをFDAが統治を委任したので最小になった。

これらの限定にもかかわらず、細胞の治療法は信じる重要なデータを統計的に発生させ、FDAのpixantroneの否定の懇願の珍しいステップを踏んだことを。 理由の懇願はほとんどである未来の薬剤の塗布のFDAの報復の恐れファイルされない。 大きいPharmaの部分ではない細胞の治療法の場合には、それは末期症状のリンパ腫の患者で発生させた印象的なデータの常識的な検討を頼むことで危険にさらすために少し持つかもしれない。

細胞のThera-peuticsの無力はFDAに付着する命令をである有望な癌療法を強行採決する方法の出かけた連邦政府局の例不可能に達成する。

生命延長がメラノーマの処置のいかに加速を助けているか

生命延長Foundation®によって支えられた科学者はずっと昔に高度のメラノーマ(段階3および4)を扱う新しい方法を発見した。

FDA公認臨床試験では、項目クリームは(imiquimodと 呼ばれる)合計6週のための露出された腫瘍に1日に2回加えられる。 週で2つおよび4つは赤外線レーザー--に、医者区域をさらす。 項目 imiquimodの クリームは癌細胞の受容器によって結合し、腫瘍の細胞の存在を「放送しなさい免疫組織に」蛋白質を活動化させるようにそれらを刺激する。 要するに、患者の自身の腫瘍の細胞は独特な反腫瘍ワクチンになる。

処置のレーザーの部分はmetastaticメラノーマの細胞に対して全身の免疫反応を引き起こすことの目的のimiquimodを超活動化させるように設計されている。 ImiquimodはFDA公認の薬剤であり、これはFDA公認臨床試験である。 参加について尋ねるためには、(312) 695-6786または電子メールm-dubina@northwestern.eduでMeghan Dubina、MDを、呼びなさい。 (この調査はClinicalTrials.govの鑑定器によって参照される: NCT00758797. 調査の細部はFDA公認の臨床試験ウェブサイトで見つけることができる: www.clinicaltrials.gov。)

この臨床調査に加わるために修飾しないことができるし、官僚的な官僚的と迷惑を掛けられたいと思わない場合もある。 幸いにも、この同じ議定書はメラノーマのためのバハマで行われて、乳癌を扱うために修正バージョンは調査されている。 管理されるべきこの処置のために腫瘍の損害は胸の固まり、胸壁胸の損害、または表面的なメラノーマの腫瘍のようなあなたの皮の表面の近くで、なる。 バハマで提供される臨床プログラムについて尋ねるためには国際的な戦略的な蟹座の同盟(ISCA)を610-628-3419で 呼びなさい またはwww.is-canceralliance.comを 訪問しなさい

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