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LE Magazine 2007年9月
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ウォールストリート・ジャーナルは傷が付いたFDAの方針を攻撃する

スティーブンの歩行者によって

ウォールストリート・ジャーナルは最近FDAが重病のアメリカ人に不適当に人命救助の薬物をいかに否定しているか露出する複数の非常に重要な社説を出版してしまった。

次の重版はFDAがだけでなく、自身の科学的な議定書にいかに続かないが詳しく明らかにしたりまた目にあま個人の基本的権利に過度な政府の干渉の自由な生命を追求する違反するか。

私達は提供するために全体のウォールストリート・ジャーナルの編集のタイトルを付けられた「薬剤の皇帝」を重病のアメリカ人が生命を救うかもしれない薬剤を使用することを可能にすると出版物がFDAの拒否について言っている確立を尊重したものがに(許可と)一見を再版している。

食品医薬品局は禁止する力を基本的権利野菜およびだれでも違反しないで肉を持っているD.C.の最高裁判所で最近論争した。 代理店はこのアビゲイルの同盟V.フォンEschenbachの患者そして彼らの支持者がなした風変わりな位置の反対論を選んだ。 この起工の場合はinvestigational薬剤へのアクセスを与えるために代理店の拒否に一方で末期症状の患者のための最後の手段挑戦する。

昨年、三人の判事のパネルはFDAがそれらにinvestigational薬剤のことを約束へのアクセスを否定することによって末期症状の患者の当然プロセス権利に違反していることを決定した。 応答ではFDAは完全な裁判所によって再審理のために過酷な方針が実際に厳密に合わせた強制的な政府の興味を機能するかどうか動き、より低い裁判所指示された検査をの防ぐことを望む。 素人の言葉では、これはFDAがである過度な政府の干渉の自由な生命を追求する(広く、非常に不完全な方法で)個人の基本的権利に取って代わる社会の福利にとても重大末期の患者の方に方針を示さなければならないことを意味する。 FDAは知っている方針がこのテストを存続させなかったりし、尋ねられた質問をほしいと思わないことを。

FDAのGenasense®の処理、メラノーマのための新しい薬剤および慢性リンパ球性白血病(CLL)、癌の2つの頻繁に末端の形態を考慮しなさい。 薬剤は1つの承認された薬剤だけを持つGenta、小さく、革新的な会社および限られた財源によって開発されている。 Genasense®が両方の病気の戦いの進歩に作っている薬剤を殺す有力な証拠にもかかわらず、FDAは断固としたようである。

(見直すかわりにメラノーマの塗布の場合には、プラスの結果を示した)に従う臨床試験データを通常方法、FDAは目指した標準外統計的なアプローチを選び結果を疑う。 代理店は薬剤が有効ではないかもしれないことを主張している諮問委員会に報告でこの分析を使用した。 委員会はその情報に承認に対して投票するためにそれから頼った。

今度は、Gentaは結果を無意味するFDAの分析の深刻な数学間違いを見つけた。 Gentaは中央政府データ質の行為の下で記録を訂正するために不平をファイルしている。 しかし一方、薬剤は承認されていなく残り、メラノーマの患者は待ち続ける。

2つのより古い薬剤と結合されたときGenasense®によりまた十分運営の、ランダム化された臨床試験(FDAの金本位)で高度CLLの患者の17%で病気の完全な消失を引き起こすために示されていた。 より古い薬剤だけ受け取った制御グループの患者のちょうど7%は同じような利点を経験した。 Genasense®への応答機は他の薬剤を使用してそれらは22か月の癌のリターンを、平均すると、見たが、36か月の平均彼らの救助の最後を見た。

これらの結果の後で、FDAの癌の部分のディレクター、リチャードPazdur先生は、再度彼の諮問委員会の市民集会を集めた。 代理店の提示が否定的な結果を引き出すように設計した後パネルは多くのCLLの専門家間の驚きそして狼狽の即時の反作用を誘発する承認に対して7つから3つを投票した。

しかし委員会の投票はFDAは委員会(それらのどれもCLLの専門家)に何人かの投票のコンサルタントを任命した知り、会合からCLLの専門家である委員会の唯一の着席のメンバーを忌避したらことを1つがより少なく意外である。 多分より悩んで、投票の委員の2つはGenasense®の、そして開いた会合で投票された発表のないFDAのための未公開のコンサルタントとして裏で働いた。

衝撃を与えられたGentaはすぐに代理店の位置の明快さを追求し、忍耐強いフォローアップからのその他の情報を示すようにFDAとの会合を要求した。 著名な白血病の専門家の紹介で、Gentaは私達が忍耐強い支持者として私達の容量の証人として会合に出席するかどうか尋ねた。 補償は提供されないか、要求されるか、または受け取られた。

会合のほとんどは明らかの是認するためにFDAを得ることによって消費された: CLLの長続きがする、完全な消失および徴候は構成した「臨床利点」。を これらの議論をしてMDアンダーソンの蟹座の中心に2人の癌薬教授、CLLの血液学すべての専門家のアメリカの社会の忌避されたODACのメンバーおよび即時の過去の大統領だった。 どれもGentaの従業員でし、一まとめにFDAが集めたものよりはるかに修飾された諮問委員会を代表した。

CLLの専門家へのFDAの無意味な答えはGenasense®を取っている患者の病気の長続きがする消失が「理論的な構造物」および承認のためのない地面だったことだった。

高度CLLの患者の完全な応答が聖杯の医学の等量であることFDAに説明される専門家。 最終的に一致したFDAはしかし制御グループに応答機より長く住んでいるGenasense®に応答機を示す出現データと感動しなかった。

専門家はGenasense®が公認べきであるがFDAは動じなかったことの助言で合意だった。 Pazdur代理店の先生はGentaが必要性の患者に薬剤を得る最もよい方法は承認によってあることを示すことが好きな調整装置から薬剤をので承認されていない処置プログラムこの拡大されたアクセスによって使用できるようにすることができることを提案した! この場合代理店はGentaに言っていた: それを与える限り私達はあなたの薬剤を承認しようとは思っていないがそれを必要とするどの患者でもそれを持つことができる。

それらが拡大されたアクセス プログラムのそれを与えることをできることができなかったのでnonapproval否定でGenasense®への忍耐強いアクセスのであって下さいGentaは答えた。 二度、Pazdur先生は「ビジネスの意志決定として参照したその論理を」。

後で48時間以下、FDAはGenasense®を拒絶した。 Gentaが「ビジネスの意志決定を」、作った幾日の中では目指した経費削減移動のスタッフの三番目を解雇しドアを保つ十分に長くFDAの決定を懇願するには開けなさい。 懇願は早い4月にファイルされた。

Gentaのファイリングの発表は巧妙な医者の1人からの声明が含まれていた: 「それは特にこれらの調査結果がずっと再発したCLLの患者で」。行なわれている唯一のランダム化された管理された試験で観察されたので、それらが第一次および主二次終点に会った薬剤に承認を否定すること困惑している

FDAのGenasense®の位置の処理はFDAの癌薬剤の部分のすべての余りにも共通、積極的な無能力を暴露し、速い是正処置に先行している方針およびリーダーシップの即時の検査に導くにはべきである。

私達を制御し、私達に生命の追求自体を否定する力が憲法の下で無制限であるというFDAの確信に関しては、私達は最高裁判所が合わないことを望んでもただいい。 恐しくに対して進歩を妨げる代理店は裁判所によって指示される検討の緊急に必要とする状態に病気間そうする力は上であることを論争する挑戦ある。

Walker氏は進化の薬剤へのよりよいアクセスのアビゲイルの同盟のための共同出資者および責任者の顧問である。 彼は支持者として彼の仕事のための補償を受け取らない、彼を受け取った薬剤の開発、承認またはマーケティングにかかわるあらゆる私用か公共部門の実体から補償を持っている。