生命延長血液検査の極度の販売

生命延長雑誌

LE Magazine 2007年9月
イメージ

FDAによって承認されない人命救助の制癌剤


ウィリアムFaloonおよびドーナPogliano著

過去27年間、生命延長はFDAの初期の承認審査方式で余りに長く憂鬱な生活を送った人命救助の薬物を識別した。

有効で新しい薬剤が遅れるとき、必然的な結果は不必要な人間の苦労および死である。 均等に険悪な問題は官僚的な障害物が 実際に 病気を治すかもしれないよりよい薬剤の 開発 で持っている 萎縮的効果である。

将来投資家がFDAが文書化された効力の薬剤を否定するのを見るときちょうど承認のパイプラインに新しい制癌剤を得るのに必要とされる数千万のドルを 上げる 難しさをように最近されたProvengeの® 想像しなさい。 (FDAのProvenge®の否定の完全な物語のためのページを参照しなさい7。)

FDAの予測不可能な承認パターンとのもう一つの問題は販売するために実際にそれを作る制癌剤の非道な費用である。 制癌剤のクラスは(反angiogenesisの代理店のように)ずっと昔に支持されるその生命延長最終的に公認である。 問題はこれらの新しい薬剤の自己負担費が1ヶ月あたりの$12,000を超過 できることである。 媒体はよりもむしろ死ぬことを選ぶ癌患者の中心胸が痛むような物語でこれらの費用を支払うことから破産に送る彼らの家族を報告した。

そのような搾取者の価格を満たすための製薬会社で指を指すことは容易であるが厳しい現実はこれらの薬物を高い値段が今ある醜く非能率的な薬剤の承認審査方式によって恐らく間違いなく正当化することができるFDAによって承認されて得るそれであるとても高価、危険である。

この記事では、私達は癌に対して有効であるために示されていたが見直したりFDAによってまだ承認されていない少数をの多くの薬剤。 承認審査方式のさまざまな段階にたくさんの抗癌性の薬剤の間、悲しい真実はたくさんの抗癌性の活動の混合物が特許性の欠乏、投資家の資金の欠乏、またはちょうど平野の気力の無さによるFDAの承認のために今日の癌の官僚主義を取扱う決して堤出されないことである。

それは薬剤の承認のシステムが根本的な分解検査を必要とすること残酷に明白になった。 私達にこの目を見張るような記事の端にある特定の提案がある。

毎日、約1,500人のアメリカ人は癌から死ぬ。 毎日、3,000人のアメリカ人にこの恐れられた病気と診断される。 一般群衆が薬について比較的知らない間、1、事実上皆は癌の診断がない致命的側がもたらせば悲惨作り出す療法への露出を意味することがわかっている。 公衆は余りにも多くの場合で、政府公認療法が病気を治さないことまたわかっている。

有望な卵巣癌の薬物まだの公認!

2003年 8月に、生命延長はphenoxodiol、 薬剤について卵巣および他の癌の処理で有効なようであったこと書いた。 卵巣癌は単独で米国の15,000人以上の女性を毎年殺す。1

作る何が、病気が通常診断されたとき健康な高度の意味少数の早期警報の印があることである険悪なこのタイプの癌はそう。 卵巣癌の患者の約80%は高度段階の病気と示す。 第一線の化学療法の後に再発の高い比率が、と患者のより少しに寛解する残る化学療法に最初に答えるより10-15%ある。2つの 再発した場合は頻繁にそれ以上の処置のための選択なしでそれらを残す他の化学療法の代理店に対して抵抗力がある。3

2003年 5月では、エール大学の医科大学院から phenoxodiolが卵巣癌の 細胞ラインの100%の細胞死を引き起こしたことを、薬剤を入れる示した出る発表はTaxol®およびcarboplatinのような化学療法に対して抵抗力があるそれらの細胞を含んで。phenoxodiol のいくつかの調査が現在進行中の間、4、それは承認されていなく残る。

早く- Marshall Edwards、Inc.の限られたNovogenの子会社がFDAを通して加速された販売の承認プログラムのために資格があるようになることができるのは2004年11月、FDAはphenoxodiolにファーストトラックの状態を与えた。2つは 意図されていた使用化学療法の代理店に抵抗力があるまたは処理し難くなった卵巣癌の患者に寄与することだった。 FDAはこれらの卵巣癌の患者が生命にかかわる状態に直面すること、そしてphenoxodiolがchemosensitivityを元通りにすることができる薬物のための彼らの満たされなかった必要性に対応する潜在性を示すこと認めた。

問題はとの「加速した薬剤の承認」を

FDAは通常既にすべての現在承認された慣習的な療法を失敗してしまったそれらの患者に実験制癌剤へのアクセスを制限する。 これは癌を治すか、またはもし使用するなら初期の耐久の赦免を引き起こすかもしれない新しい薬剤が病気の高度の段階で非効果的かもしれないので、主要な障害を作成する。

高度段階を殺すことはとても困難であるという理由化学療法抵抗力がある癌細胞はこれらの細胞が既に得られた多数の存続のメカニズム変異してしまったことであり。 これらは高度段階の癌細胞こうして他の療法と根絶し非常ににくい。 研究者を驚かした何がエールに、phenoxodiolがすべての卵巣癌の細胞を(実験室の設定で)殺したことである化学療法の代理店への彼らの抵抗にもかかわらず。4

ペトリ皿の殺害の癌細胞は潜在的な抗癌性の薬剤の識別へ第一歩である。 より大きい挑戦は人体で効果的に作用するためにこれらに同じ薬剤を得ている。 高度の癌患者(だれが既に外科、放射線療法、および/または1つ以上の化学療法の代理店のような抗癌性の処置を失敗してしまったか)へのだけphenoxodiolの制限の臨床テストによって、薬剤耐性が多分最低または不在のとき早段階癌のそれをテストする薬剤の最適の評価を、すなわち排除する官僚的なハードルは建つ。

FDAが2004年には早くもphenoxodiolの潜在性を認めるようである 、そして臨床試験が重要で不利な副作用を明らかにしないにもかかわらず、卵巣癌の患者はまだこの薬剤の承認を待っている。5

phenoxodiolが高度段階の癌患者で テストされている ので、科学者は決して早段階の場合で有効であるかどうかその時だけ 知る かもしれない。

Phenoxodiolに行為の多数のメカニズムがある

Phenoxodiolは科学者が大豆のgenisteinの植物のエキスの抗癌性の特性を調査していたときに発見された。 科学者は(およびパテント)集められたデータをgenisteinのアナログであるphenoxodiolを総合するためにこの研究から使用した。 phenoxodiolの口頭のおよび静脈内で管理された版が ある

Phenoxodiolは 複数の独特なメカニズムによってプログラムされた細胞死(apoptosis)を経るために癌細胞を引き起こすために作用する。 正常な細胞はapoptosisを制御された方法で経る従って健康作用の細胞と取り替えることができる。 癌細胞は、一方では、防ぐ遺伝の突然変異を経た自動的に消滅することを。 癌療法の最終目的は制御から不明確に増殖するかわりにapoptosisを、経るために悪性の細胞を引き起こすことである。

Phenoxodiolは 防ぐ癌性細胞の信号の細道の変更を含む複数のメカニズムによって、働くapoptosis (プログラムされた細胞死)を経ることを。 これらの調査結果は薬剤が多くのタイプの癌の処理で巧妙であることができることを示す。 phenoxodiolの殺害の癌細胞が2003年5月1日の問題、がん遺伝子の高度段階の 癌患者はそれのにアクセスの チャンスを持つために臨床試験を書き入れるために適用しなければなりがいかに出版された当然そのような臨床試験への記入項目スロットは非常に限られているかエールの研究者が示した調査まだ。4

FDAによって承認されない人命救助の制癌剤: 必要がある何を知る

• FDAの非能率的な薬剤の承認審査方式が原因で、多くの有望な癌療法は決して不必要な苦労および死に終って公認、ではない。

• だけ過去の10年では科学者は卵巣および前立腺癌のような困難に御馳走敵意を戦うのを助けるかもしれない、また骨肉腫、白血病およびメラノーマ開発した療法。 しかしこれらの療法がFDAによってまだ承認されていないので幸運のにだけ利用できる臨床試験で登録少数。

• 臨床試験で登録する人は可能性としては人命救助療法を受け取っているという保証がない。 癌のためのほとんどの臨床試験は何人かの関係者がworthlessplacebo-anほとんど保証された死刑を受け取るように要求する。

• FDAの薬剤の承認の現在のシステムは主要な分解検査を必要としてはっきりある。

• あなたの代表および2人の上院議員の連絡によって、FDAの薬剤の承認の旧式システムの変更の促進を助けることができる。 それだけ取得処置をとる数分しかしこれらの努力はあなたの日の保存人生のまたはあなたの家族の生命かもしれた。

Phenoxodiolは卵巣癌で調査する

クリーブランド医院で行なわれた臨床試験の予備の結果はphenoxodiolを使用してテストされた10人の患者の半分より多くが応答を示したことが分った。6 それぞれこれらの患者の化学療法に答えなかった異なったタイプの高度癌を持っていた。 研究者はまたマウスのphenoxodiolをテストし、毎日6日間20のmg/kgで投薬されたとき制御グループと 比較された腫瘍 固まりに三重の減少があったことが分った。 副作用は注意されなかった。

蟹座の 国際ジャーナルで出版された5月 2006日のレポートではphenoxodiolはapoptosisを引き起こし、細胞分裂のプロセスを破壊することによって直接腫瘍の細胞の拡散を禁じる代理店としてオーストラリアの研究者によって認められた。 さらに、生体内のangiogensisの調査はphenoxodiolはまた腫瘍の成長、即ち、angiogenesisを追いやる他のプロセス、血液の供給を腫瘍に与えるvasculatureの刺激を戦う機能があるかもしれないことを示した。7

蟹座の化学療法および薬理学 のオーストラリアの 研究者が2006年10月に出版した別の調査はphenoxodiolの最高によって容認された線量そして毒性を見つけるのに少数の人間の癌患者の線量増大の調査を使用した。5 彼らは毒性が最低だった、最高によって容認された線量は決して達されなかったことが分り。 少なくとも1人の患者はそれ以上の進行の前に6か月間病気の状態の安定を用いる処置に答えたことに扱った21人の患者のほとんどが進歩的な病気の癌を、彼ら注意した進めたにもかかわらず。 先に注意されるように、高度段階の病気の癌患者はあらゆる療法によく答えてがまずない。

卵巣癌の場合には、高い死亡率は初期の病気の検出を用いる難しさのために徴候が明白な、しかしまたchemoresistanceの広まった開発が原因でだけでなく、起こるとき。phenoxodiolを 含む主要な学問分野の3 1つは卵巣癌の処置のchemosensitizing代理店として潜在性にかかわる。

2005年1月では、腫瘍学の研究はエールで行なわれる実験室調査でphenoxodiolが少なくとも100回までにdocetaxel (Taxotere®)の有効性を高める ことを報告したすなわち、 研究者がdocetaxelに対して抵抗力がある前に見つけられた人間の卵巣癌の細胞に対する効果を測定したときに8 phenoxodiolの 相助効果は 単独でdocetaxelの標準的な線量有効であると証明したdocetaxelの量の1/100thただの使用のために許可されたdocetaxelと結合した。 標準的な化学療法の代理店の適量の減少のためのこの潜在性は化学療法の有毒な副作用の減少による化学療法を経ている患者のための劇的に改善された生活環境基準で起因できる。

標準的な化学療法の代理店とのphenoxodiolの共同管理はまたより低い線量で両方の代理店の管理を蟹座生物学および療法の4月2007日問題の新しい化学療法の調査で報告したエールで研究者に従って単独療法と、比較される重要な反腫瘍の活動を保っている間可能にする。9つは レポートphenoxodiolがpacitaxel、carboplatin、gemcitabineおよびdocetaxelに上皮性の卵巣の細胞に感光性を与えられることを前に示してしまったことを示す。 の前に行なわれた生体外の調査とマウスの現在の生体内の調査、テストされた(呼ばれたtopotecanより新しいchemoの薬剤に対して抵抗力があるために前に定められた)細胞ラインの半分に、phenoxodiolの前処理は明確な治療上の利点を示したことが示された。

ニュージーランドの一流の医学研究設備で行なわれた2007年5月1日にphenoxodiolの研究の レポートは解放された。 研究は抵抗力がある卵巣癌が付いている人間の題材の実験室調査そして段階IIの臨床試験を含んでいた。10 教授ミハエルBerridge、PhDは、phenoxodiolを新しい薬剤と呼び、現在使用中の他の抗癌性の薬剤によって表わされない行為の独特なメカニズムを引用する。 Phenoxodiolは 癌細胞および破壊を引き起こすことにだけ起こる特定の蛋白質を目標とすることによって働く代理店として記述されている。 この特定蛋白質が健康な細胞に起こらないので、それらはphenoxodiolに損傷に苦しまない。 Berridge先生はphenoxodiolがこの 信号の 中断の細道によって作動するべき最初の混合物であることに注意する。 薬剤のこのクラスは呼ばれる「多数信号のTransductionの抑制剤」、か「MSTRs」。と

1,000人の女性に卵巣癌から、薬剤の残物動きが取れなくなった長いFDAの承認審査方式で毎月死ぬ間。 多国籍段階III臨床試験は米国、ヨーロッパおよびオーストラリアの60の場所で最終的に進行中である。 卵巣の腫瘍の応答の調査を呼ぶか、またはOVATUREの卵巣、卵管、または第一次腹膜癌を持つ再発か耐久性がある高度の患者を募集している。 試験からの11の予備の結果は18人の月意味22,000アメリカの女性の内で期待され、無数他の女性は高度の病気を開発した前にphenoxodiolにアクセスするべきである 卵巣癌が がもとで世界中で不必要に死ぬかもしれない。

FDAの薬剤の承認のぬかるみ

薬剤の効力がテストすることができる前にFDA第1は高度の癌患者が安全を確認する新しい薬剤の低い線量を与えられるその段階Iの調査の行なわれる統治を委任する。 線量は通常薬剤が末期の癌犠牲者を治すことをできる見込みないほど小さい。 phenoxodiolの場合には、5つの段階Iの人間の試験は2003年に完了し、示されている副作用は少数だった。

今日の古めかしいシステムの下で、新しい薬剤は臨床試験で完全に調査されたまで販売することができない。 これらの試験は完了するために多くの年を取る場合がある。 これらの多数の試験の結果はFDAに新しい薬剤の塗布でそれから堤出される。 FDAは検討のための委員会にこれらの結果を送る。 委員会はより多くの調査をそして頼むか、適用を拒絶するか、または薬剤が公認であることを推薦するかもしれない。 FDAはそして委員会のレポートを取り、かどうか安全および有効ように薬剤を承認するために決定する。 これはすぐに起こることができるまたは薬剤の承認はFDAの規定するぬかるみで動きが取れなくなられるようになることができる。 FDAが最終的な評決に達するまで、薬剤のマーケティングは起こることができない。 10場合があるからFDAがそれをの幼年期の白血病、小さい細胞の肺癌および悪性の脳腫瘍のための例えば、VM-26®かteniposide (Vumon®)承認するかもしれない前に20年かかる有望な制癌剤が発見された後。 この長時間の遅延の1つの理由は薬剤が発見された後それ、お金上がらなければならない臨床調査に資金を供給するためにであり調査の設計のための承認自体を得るために交渉は完了しなければならない。

Phenoxodiolは前立腺癌の進行を遅らせる

Phenoxodiolは またホルモン処理し難い(高度の)前立腺癌の患者にはじまって前立腺癌の処置のために、テストされている。 クラスのphenoxodiolそして 他の 薬剤が結局開発され、テストされ、そしてまた承認されるときこと、彼らである早段階の前立腺癌の処置に有用期待される。

2005年 11月では、段階IB/IIAの臨床試験で、phenoxodiolが遅段階の遅れの腫瘍の進行にかなり示されたことが、ホルモン処理し難い前立腺癌の患者報告された。12 反腫瘍の効果2最も高い適量を用いる線量の扶養家族、処置なしで次の7日の21日間一日に三回与えられた200および400 mgはであり最も有効であると証明する。 オーストラリアで行なわれた調査は24週後に終わることになっていたが(原因で薬剤の使用を限るかもしれない)の予想外の延長存続そして欠乏が毒性、試験は90週にそして向こう拡張された。 捜査主任はphenoxodiolが 病気が 普通50%のPSAの減少を経験していて少数の患者が処置に無理解、またはPSAのダブル タイムの劇的な延長を経験するベースラインおよび多くの患者からより大きいであるポイントに進歩した患者の重要な反腫瘍の効果を提供したことに注意した。

前立腺癌の処置を専門にするアメリカの腫瘍学者はphenoxodiolのためのこれらの調査結果そして潜在性によって非常に興奮した 両方phenoxodiolの機能の末期の前立腺癌の患者の標準的な化学療法の代理店に感受性を元通りにする調査に早くの 処置に および遅段階の前立腺癌の影響を与える患者および非常に興味がある。13は 承認に 勝つのに 必要とされる調査に重要な遅れがずっとあることに化学療法に対して抵抗力があるホルモン処理し難い前立腺癌の処置のphenoxodiolの潜在性がFDAの早い2005年にこの使用のためのファーストトラックの状態の承認、前立腺癌の患者で起因したが注意する。 固体腫瘍で行なわれるNovogen段階Iの可能性としては前立腺癌の患者を登録するこの日付現在に、他の重要な試験が進行中ではないようである。13

新聞発表は財政の抑制が原因でphenoxodiolに特許権を保持する会社が それ以上の 調査を前立腺癌の患者に関して延期し、卵巣癌に臨床試験を制限しなければならなかったことを示した。 前立腺癌のphenoxodiolの 明白な効力を与えられて、更に調査するべきそのような妨害および/または生命にかかわる病気 患者へのphenoxodiolのアクセスは刑事と考慮されるべきである。 欠陥は会社と、FDAとないある。

Phenoxodiolおよびメラノーマ

オーストラリアの研究者はまたphenoxodiolを使用してapoptosisを引き起こすために人間のメラノーマの細胞を目標としている。 この仕事はapoptosisの滝の特定の蛋白質が影響を受けているメカニズムを正確に示すことを試みる。

2007年 1月では、エール研究者は翻訳の薬のジャーナル現在利用できる化学療法の代理店 phenoxodiolの前処理がcarboplatinにメラノーマの細胞に感光性を与えることができることを報告した。 この研究にmetastaticメラノーマの処置で使用とcarboplatinが活動を、卵巣、胸、前立腺、精巣のような、肺および他の癌示したあらゆる敵意のための有望な含意が最もおそらくある。14

PhenoxodiolおよびSquamous細胞癌腫

口頭 phenoxodiolは 頚部、膣、または陰門のsquamous細胞癌腫の患者と頚部の腺癌の段階IBのエールでテストされている。15は これらの患者の単独療法として調査phenoxodiolを査定し、安全および許容範囲を検査する。 phenoxodiolの静脈内の 形態は 卵巣エールで段階IB/IIAさまざまな化学療法の養生法を伴ってchemosensitizing代理店としておよび他の婦人科癌臨床試験で使用され続ける。 調査の下の患者にプラチナかtaxaneベースの化学療法に対して抵抗力がある再発病気がある。15

 

3の ページで 1続けられる