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LE Magazine 2007年9月

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FDAは有望な前立腺癌の薬剤を拒絶する


スティーブンB. Strum、MD、FACP (生命延長科学的な諮問委員会のメンバー)著見直され、批評されて ウィリアムFaloon著
ウィリアムFaloon
スティーブンB. Strum

生命にかかわる病気のアメリカ人は有望な療法へのアクセスを否定されるが、連邦政府は価値がある目的のために殺されている人々で起因しない危険度が高い活動を禁止することを何もしない。

早く- 2006年12月、第1ニュースのトピックは失われた3人の登山者に関連していた危ない天候状態にもかかわらずオレゴンの頂上の台紙のフードに試みている間。 莫大な量のパブリック リソースはクライマーを救助するために無駄にもかかわらず費やされた: 1つは他の2つはまだ逃しているが、見つけられたり死んだ。1

2006年12月非常に同じ週の間に、高度の前立腺癌を持つ約600のアメリカの人は死間際にあった。2つは これらの前立腺癌の犠牲者に達することから連邦政府この薬剤が注意深く管理された臨床調査の効力を示したのに、薬剤を禁止した。 実際、2002年にこの薬剤のデータの解放の時から、数万人のアメリカの前立腺癌の患者はFDAの控室で死んだ。

政府はすべてのこれらの患者が差し迫った死に直面するのに高度の前立腺癌の患者が冒険心副作用を引き起こすことができる薬剤べきではないことを論争する。

橋を離れて死へ落下傘で降りること

ファイエット郡の10月の第3土曜日、ウェストヴァージニアは呼ばれる「橋日」。と でき事のハイライトは高い橋を離れて落下傘で降りている何百もの人々を含む。 一握りの軽傷が毎年起こる間、彼のパラシュートが開かなかったときにこの前の10月の「橋日」は1人に死んでもらった。 これはこのローカル伝統が始まったので第4不運である。3

FDAが安全および有効ようにそれらを考えるまで有望な薬剤が末期症状の癌患者に販売することができないこと橋ジャンプを、連邦政府の把握が断固として禁止することについての話ないが。

、橋登山の政府の跳ぶ制限または社会に何も貢献しない他の危険な活動、中央政府役人の艦隊、遂行者およびFDAの調査官は公式の承認を受け取る前に提供を癌療法敢えてするだれでもを急襲して準備ができていないが。

Provenge®は「」奇跡の薬剤ではない

Provenge®の統計データを見直すときそれが人の癌の死の第2一流の原因のための待ち焦がれた「治療」であることができると考えるために、心をそそる。 実際にはProvenge®はこの共通のタイプの癌のために発見される他のどの薬剤もよりよいようであるがそれはではない単独で奇跡的な「治療」。

完全な応答の達成の最もよい機会の高度の前立腺癌をそれらに与えるために療法のarmamentariumに加えることができる強力で新しい武器として生命延長眺めProvenge®の私達。

残念ながら、FDAは革新的な腫瘍学者が病気を征服するかなり改善された機会を前立腺癌の犠牲者に与える複数の形態上の処置のアプローチにProvenge®を組み込むことができると考慮しない。 に使用したより抗ウィルス性の薬剤「カクテル」はHIVとのそれらが十年長く住んでいることを可能にしたのに、FDAは適切な組合せで使用されたとき少数の人間の死ぬことで起因できる新しい薬剤への同じアクセスを癌患者に与えない。

Provenge®が4か月の平均生命を拡張しても、これは政府の法令によって死ぬかわりに前立腺癌のための本当の「魔法弾丸」の未来の治療に、アクセスする機会を10,000人の人間に与えることができる1つが利用できるようになる前にだけ。

Provenge®は単独で働くと証明されたがそれは病気が薬剤がFDAの新しい支配の下で公認である前に彼らが死ぬポイントに進んだそれに無意味である。

救うためにに示されている薬剤生命しかし公認!

免疫があ後押しワクチン受け取った中間2004の、私は後期と人を含むランダム化された調査についてのこのコラムで報告したmetastatic前立腺癌でProvenge®をまたは偽薬を呼んだ。4人の 患者は4週間の期間にわたるProvenge®または偽薬の3つのワクチン接種を受け取るためにランダム化された。 データの分析はProvenge®への応答の単一の最も重要な予言者が患者のGleasonのスコアだったことを、患者の腫瘍の積極性の測定明らかにした。5,6

parachuterは新しい川の峡谷の底に876フィート高を離れて跳躍の後で浮かぶ
2003年10月18日ファイエット郡のに橋日の間の新しい川橋、ウェストヴァージニア。

7と等しいかまたはそれ以下のGleasonのスコアを持つ患者では偽薬のグループは16.0週と比較された9.0週の癌の進行にProvenge®のグループのための平均ひとときを過ごした。 見つけるこれは0.002のp価値と統計的に重要であり(偶然起こるこれの1000年の確率の2つを単独で示す)。 さらに、無作為化にあった6か月後病気が進歩しなかった偽薬(4%対34.7%)を受け取ったそれらの患者と比較される進行なしの存続の8倍の利点より多くがProvenge®を受け取っている患者。

但し、この政府公認の調査の形式的な議定書に、第一次終点は客観的な病気の進行へ時間だった。 偽薬のグループを持つProvenge®扱われたグループの比較は(カプランMeier存続を使用して曲がる)近づいたが、の臨床利点をProvenge®によって扱われた患者(p-value=0.085)達成しなかった調査(p-value=0.05)の前もって明示された第一次終点に明らかにした。

Provenge®はFDAによって実験薬剤の利点を示すために代理店が回顧小群の分析を受け入れないので拒絶された。 FDAの承認を得るためには、Provenge®を作成した会社はGleasonを持つ人で新しい調査をたくさんの7以下計画した。 但し、会社は元の調査の患者に続き続け結果は印象的であり続ける。

7のGleasonのスコアまたはより少しの試験を書き入れた75人の患者の、Provenge®を受け取るそれらは30かの数か月後に生きて3.7倍本当らしかった; これは偽薬のグループの14%だけと比較される生きたとどまるProvenge®のグループの53%に翻訳する。 Provenge®のグループはまた偽薬のグループとして平均の二度苦痛なしの同様に長く残った。7

ウォールストリート・ジャーナルの社説はFDAの嘆かわしい遅れについて示すことによってコメントした:

「私達はなぜ働くかそれが働く、知っていることがわかり。 あらゆる理性的な規定する環境では、それは販売するためにProvenge®を促進する理由である。 しかしこれは私達が」。述べているFDAである 8

2005年に早送りすれば、3倍Provenge®を受け取った偽薬を受け取っている患者と比較されたその高度の前立腺癌の患者が生きていたことをProvenge®の新しい臨床調査の結果は示した。9-11 この調査は進歩的な病気があった男性ホルモン剥奪療法の間に分類され、前立腺癌はを持つ患者を評価し男性ホルモン独立した前立腺癌を経験するとして。 この忍耐強いサブセットに数年内の病気で死ぬことを用いる非常に不利な予想が、ある。 Provenge®の調査では、Provenge®を受け取っている患者の34%は任意に偽薬が割り当てられた人の11%だけと比較された3年後にまだ生きていた。

FDAは死に偽薬のグループを非難する

FDAの規則の下で、端の段階の前立腺癌の患者は有望な薬剤(Provenge®)を受け取った調査の腕にあるには十分に幸運であるかもしれないという希望の療法(偽薬)を受け取らないことを危険にさらさなければならなかった。 生命延長は長く高度の病気の癌患者が無益な偽薬を受け取ることを危険にさらさなければならないべきであることを支持してしまった。 偽薬の代りに歴史的制御がそのような患者のほとんどある特定の死を倹約するのに使用できる。

前立腺癌は30,000アメリカの人以上毎年殺す。それが 残存率を改善する、けれどもFDAはまだそれを承認してしまわなかったことを2つProvenge®ははっきり示した。 FDAが2002年には早くも実験療法としてProvenge®を承認したかもしれないと考慮して単独でこの1つの薬剤の承認の代理店の遅れは数万人の早死にで起因するかもしれない。

FDAの諮問機関はProvenge®の承認を推薦する

2007年3月30日に、Provenge®のすべてのデータを見直すFDAの諮問機関は13-4投票によって代理店がそれを承認することを推薦した。12-14 Provenge®の承認は行為のモードが既存の化学療法の薬剤および放射のそれと異なっているので、癌の戦争の新しい前部を開ける。 Provenge®は患者の白血球のいくつかがボディの外で後で取除かれ、前立腺癌の細胞を攻撃するためにプログラムされそしてボディ3か4日に再び注ぎこまれる個人化された療法である。

FDAは自身の諮問機関を無視する

臨床試験はProvenge®を受け取った人が制御グループとより長く比較されて住んでいたという直接証拠を提供した。しかし 9,15-29 FDAに従ってこれらの「存続利点」にあった「問題」。が これらの同じ「問題」がProvenge®の市民集会で論議されたときに、FDAの諮問機関の大半は(13-4投票で)関連した、重要間、問題がプロダクトの後ろの固体免疫学科学によって取って代わられたと考えた。

反駁できないデータにもかかわらずProvenge®を示すことは寿命を伸ばす、FDAの官吏は説得運動している強い癌の確立に屈し承認を否定した。 FDAは数年を取ることができるより多くのデータを今主張する。 これは生命を拡張する可能性がある処置なしで高度の前立腺癌をそれらに残す。

Provenge®のスティーブンStrum Early Recognition先生の

本では、前立腺癌のプライマー: 生命延長媒体によって出版される権限を与えられた患者のガイドは約束の「2002年の地平線の処置」の1つとして先生を書くスティーブンStrumおよびドーナPoglianoによってリストされているProvenge®。

先生を知っていないStrum人のために、彼は臨床設定に高度の前立腺癌療法の同一証明そして統合の開拓者である。 Strum先生は生命延長基礎をFDA公認であるが、扱って腫瘍学者が頻繁に管理することを無視する多くの療法の前立腺癌の患者を啓発するために根気強く使用した。

それは前立腺癌のプライマーの情報の多くがまだ臨床設定で定期的に使用されていないと言うことは悲しい。 方法についての情報を追求している御馳走をよくする前立腺癌の患者のために彼らの病気は、この細かいところまで文書による本1-800-544-4440の呼出しによってまだ利用できる。 (カバー価格: $28.95。 メンバーの価格: $21.71.)

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