生命延長血液検査の極度の販売

生命延長雑誌

LE Magazine 2006年8月
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攻撃の下の健康の自由!


製薬会社はBioidenticalのホルモンへのアクセスを否定するように努める
デーブTuttle著

偽善の新しい高さ

Wyethおよび弁護士はWyethが「公衆衛生を」。と危険にさらすbioidenticalのホルモン補充療法の薬剤を混合する薬学による法律の甚だしい違反呼ぶことに逆らうために市民の嘆願書の追求のFDAの行為を堤出したWyethの 12人の代理人は表面で適度なようである文書を作り出す方法の出かけた。 だれが、結局、公衆衛生を危険にさらす薬剤の制限に反対するか。 但し、Wyethの嘆願書の検討は会社の議論が精査の下で遅れないことを示す。

Wyethに従って、アメリカの女性は混合されたbioidenticalのホルモンの公式のラベルにWyethの薬剤に必要な同じ「ブラック ボックス」の警告を置かない薬学の混合によってだまされている。 Wyethはそのすべてのエストロゲン含んでいるホルモン療法の現在同じ健康を損う危険性ことをこれらの薬学が女性を知らせないことによって伝えられるところでは法律に違反することを主張する。 それ以上のWyethは医薬品のためのFDAの規則に違反して」これらの「の違法「製造に終って薬学を混合するそれを広告するbioidenticalのホルモンの代わりの供給を、薬剤を入れる」維持する。 Wyethはまたこれらのbioidenticalプロダクトがmisbrandedおよび混ぜ物をされることを主張する。 嘆願書では、Wyethは危険な状態の女性の保健及び安全性を置いているこの活動が」。が停止する「公共利益要求することを示す12

Wyethの嘆願書はそれからFDAが握り、命令、および/またはおこる混合の薬学に対して行政警告書の形で施行の行為を始めるように要求する。 bioidenticalのホルモンの代替品がFDAの承認に欠けている薬剤、ではないしFDAの条件に従って製造された、あらゆる使用のために安全または有効ですために、またはFDA公認のホルモン療法プロダクトより有効安全またはであるために示されなかったであることパッケージ挿入物が販売される各プロダクト知らせる消費者と含まれていることを要求する(Premarin®およびPrempro®のような)。

さらに、嘆願書はこのパッケージ挿入物がまたは前の12か月の使用されたbioidenticalのホルモン補充療法規定した消費者およびすべての医者に遡及して郵送されることを要求する。 Wyethの嘆願書はまたヘルスケアの専門家および薬学が正当にホルモンの取り替えの方式を混合できる規定を含んで患者の必要性がFDA公認のホルモン療法プロダクトによって満たすことができないときだけFDAが新しい規則の輪郭を描く警報かペーパーを出すように要求する。12

非常に、Wyethの嘆願書は女性の健康の看護婦の従業者の国民の黒人女性の健康のプロジェクト、国立協会、女性の健康の研究のための北アメリカの月経閉止期の社会および社会を含む11の非営利保健機関によって、裏書きされた。これらの さまざまなグループが公共利益を表すことを意味する間、13薬剤師の混合の国際的なアカデミーによる告げる分析は提案する彼らの自身の金利にもっとかかわっているかもしれないことを。14 実際、すべてのこれらのグループはWyethと財政または専門家の結びつきを持っている。 国民の黒人女性の健康のプロジェクトは、例えば、さまざまなでき事のためのWyethから後援のお金を受け取った。15 Wyethの諮問委員会およびスピーカーの局両方の女性の健康のサーブの看護婦の従業者の国立協会の社長兼最高経営責任者。16 Wyeth医者および看護婦のための3つの別々の北アメリカの月経閉止期の社会賞プログラムを、17および サーブは女性の健康の研究の社会のための団体の諮問評議会のメンバーとして署名する。18

女性の健康グループのエモリー大学のOB/GYNのEldredテイラー、MD、補助臨床教授およびディレクターに従って、「Wyethにそれらによって財政上支えられるそれらを支持するこれらの組織がすべてある。 それは印象的に見るが、メンバーのほとんどはこれらの人々そうに財政上維持しているその財政の源を」。持っている唯一の動機結ばれる

対照によって、Wyethを含むたくさんのbioidenticalのホルモン補充療法を使用して直接の経験の女性への財政のタイのない公衆のメンバーはの間の月経閉止期嘆願書の40,000以上のコメントのFDAを殺到させた。 大部分代理店のウェブサイトを通して堤出されるこれらの手紙および電子メール メッセージは熱烈に提案された制限に反対する。7,19は FDA最近以上6か月が受け取った一般意見両方および嘆願書に見直し、答えることを必要とすることをWyethに告げた。

Wyethの嘆願書を用いるより多くの問題

多くのアメリカ人が貢献する間、Wyethの思慮深い批評は薬剤師(IACP)の混合の国際的なアカデミーによって、最も詳しい、法的に最も支えられた反駁の1つ書かれた嘆願する。14 傷が付いた推論から離れて、Wyethの要求は法律によって、握りおよび命令のようなFDAの施行の行為を要求するのに市民の嘆願書が使用することができないので表面で不法ようである。従って 20はFDAこれらの地面の嘆願書を否定できる。 但し、IACPの批評はWyethの議論を一つずつ破壊する。

例えば、Wyethの嘆願書はFDAがずっと薬学の混合に決して適用する示していない法定準備を実施する。 その結果、在庫の、万能型の医薬品のために設計されている顧客用薬物の連邦政府および最高裁判所が既に認めてしまったように、効果的に否定する患者にこれらの薬物へのアクセスを混合の練習に規則を適用する会社の試みは。 それは、当然、Wyethの意思である。

Wyethの嘆願書は薬学を混合するそれ知らない患者にbioidenticalのホルモン プロダクトを直接販売していることを提案する。 嘆願書は薬学が「」。なにも疑わない患者数をだますことを単に試みていることを示す12 便利に無視されて彼または彼女がPrempro®を規定するとちょうど医者がように患者がbioidenticalのホルモンの公式を得ることができるように認可された医者が規定を書かなければならないという事実は。

従ってWyethに従って、混合のbioidenticalのホルモンの公式が「製造業にどうかしてかかわる薬学はFDAの司法権の下で」、持って来られ。 但し、bioidenticalのホルモンの準備は各患者そこのためにWyethの嘆願書によって意味されるようにである含まれる卸し売り製造業カスタマイズされない。 Wyethはまた従ってホルモンの混合のサービスを広告するだれでも製造業者でなければならないことを提案する。 最高裁判所は既に米国憲法修正第一項が要因として規則で広告を使用することからのFDAを排除することを2002年に結論するこの問題を見直してしまった。21は この決定薬学の権利を混合サービスの供給を広告する保護した。 薬学は「公衆への販売のための標準化されたホルモンの準備の大きいバッチを作り出したときだけ製造していた」。

これが十分ではなかったように、Wyethの議論はさらにもっと好奇心が強く育つ。 一方で、会社はPremarin®妊娠したの尿から得られる薬剤が独特、総称的にコピーされてないロバことを主張する。

十年より多くのために、WyethはPremarin®に馬の尿でだけ見つけられる未知の混合物が有効性に部分的に責任がある「付随の部品」であるかもしれないことの主張によってジェネリック医薬品競争を回避した。14 非常に、FDAはこの「秘密の要素」の議論を受け入れた。 同時に、Wyethは従ってすべてのエストロゲンの薬剤が同じ危険を保持し、同じブラック ボックスの警告および他のパッケージ挿入物を運ばなければならないことを主張する。

実際、すべてのエストロゲンの準備が同様ではない。 すべてのエストロゲンの薬剤がブラック ボックスの警告表示を運ぶべきであること嘆願によってWyethはbioidenticalのホルモンの準備を含んで本質的に女性の健康の初めの調査の調査結果がすべてのエストロゲン ベースの療法に適用することを、意味している。 実際、WHIの調査はWyethだけプロダクトおよびないbioidenticalのホルモン補充療法を検査した。4,5

さらに、調査はデータの後の2002年に打撃、乳癌、心臓発作および凝血のためのPrempro® (総合的なプロゲステロンとPremarin®)の高い危険の使用間Premarin® (活用されたエストロゲン)を使用することが打撃の危険を上げたことを最終的に示した停止した。4,5は FDAの自身の記録天然産物の使用がわずかこれらの危険を示したら、プロダクトは一瞬の市場はずされることを提案する。 WHIの調査がWyethのホルモン プロダクトの可能性としては致命的な副作用を露出した4年後、これらの危ない薬剤はまだ広く利用されている。

結論

Wyethの嘆願書のFDAの支配に薬学を混合するための広い含意がだけでなく、あるが、また確認する何百万の老化の女性および人のためにカスタマイズした重要な役割は健康を高め、老化の効果を軽減することでホルモンの公式遊ぶことができる。

これまでに、bioidenticalのホルモンの取り替えはWHIの調査がWyethのホルモンの薬剤に帰因させた同じ健康の危機を示さなかった。 bioidenticalのホルモン療法がランダム化されるに服従しない間、危険、多くの医者および患者を査定する将来臨床試験は人体で自然に見つけられるそれらと同一であるホルモンを含んでいるのでbioidenticalのホルモンがホルモンの薬剤より有効安全、であること確信する。 個人的な物語をいかにについての共有するために強いられたWyethの嘆願書のフェルトについてmenopausal徴候を軽減するために非常に助けられ、生命の質改良されたbioidenticalのホルモン コメントした多くの女性。

エモリー大学の先生が指摘するようにテイラー、「私は二重盲目の調査が正常なレベルにホルモンを単に戻すことを必要としない。 私達はどんなプロゲステロンがボディにするか知っている。 私達はボディに外国」。ではないのでbioidenticalのホルモンがすることを証明する必要がない、

bioidenticalのホルモンは商業ホルモンの薬剤と同じ危険を運ぶことを決定的な科学的な証拠が示すまで、FDAはbioidenticalのホルモンの公式が自身の病気引き起こす薬剤の必要な同じ警告を運ぶことWyethの要求を拒絶するべきである。 なお、示す臨床および逸話的な調査の富を与えられて最適のホルモンの人生の高める利点は、1-3アメリカ人は 最適の健康および福利を追求するすべてのための最優先べきである混合されたbioidenticalのホルモンへのアクセスがあり続けることを保障するバランスをとり。

処置を今とりなさい!

FDAによって承認されたら、Wyethの嘆願書はbioidenticalのホルモン補充療法の混合し、分配に有害な制限を課す。 この嘆願書に薬剤師、患者および医者のための重大な含意がある。

ちょうど秒のWyethの嘆願書に対して薬剤師(www.iacprx.org)の混合の国際的なアカデミーのウェブサイトの訪問によって処置をとることができる。 別のリンクは医者および他のヘルスケアの専門家、患者、および薬剤師に、それぞれ提供される。 あなたのコメントはFDAの代理長官への電子メールによってすぐに進む。

参照

1. ヘッドKA。 エストリオル: 安全および効力。 Altern MedのRev. 4月1998日; 3(2): 101-13。

2. Dzugan SA。 片頭痛のための革新的で新しい処置。 生命延長。 9月、2004:64-73。

3. Bolour Sの女性のBraunstein G. Testosterone療法: 検討。 Int J Impot Res。 2005日9月10月; 17(5): 399-408。

4. Rossouw JE、アンダーソンGL、無経験RL、等健康なpostmenopausal女性のプロゲスチンとエストロゲンの危険および利点: 校長は女性の健康の率先によってランダム化される制御された試験に起因する。 JAMA. 7月2002日17日; 288(3): 321-33。

5. アンダーソンGL、Limacher M、子宮摘出術のpostmenopausal女性の活用された馬のエストロゲンのAssaf ARの等効果: 女性の健康の率先は管理された試験をランダム化した。 JAMA. 4月2004日14日; 291(14): 1701-12。

6. で利用できる: http://www.medaus.com/ p/208.html。 2006年5月10日アクセスされる。

7. Parker法皇T。 月経閉止期のホルモン上の新しい論争。 ウォールストリート・ジャーナル。 2006年5月6日。

8. Hertoghe T。 老化の「多数のホルモンの不足」理論: 人間の老衰は多数のホルモンの不足によって主に引き起こされるか。 アンN Y Acad Sci。 12月2005日; 1057:448-65。

9. Cosman F。 骨粗しょう症の防止そして処置: 検討。 MedGenMed。 5月2005日11日; 7(2): 73。

10. で利用できる: http://www.fda.gov/womens/の月経閉止期/mht-FS.html。 2006年5月11日アクセスされる。

11. で利用できる: www.wjla.com/news/stories/ 0406/321139.html。 2006年5月19日アクセスされる。

12. で利用できる: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p-0411-cp00001-01-vol1.pdf。 2006年4月21日アクセスされる。

13. で利用できる: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p0411.htm。 2006年4月21日アクセスされる。

14. で利用できる: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/05p-0411-c000009-vol1.pdf。 2006年4月21日アクセスされる。

15. で利用できる: www.blackwomenshealth.org/場所/News2か。page=NewsArticl&id=6388&JServSessionIdr011=t2lyv0bu91.app2a. 2006年4月21日アクセスされる。

16. で利用できる: www.npwh.org/CE-Transdermal/article1.htm。 2006年4月21日アクセスされる。

17. で利用できる: www.menopause.org/awards.htm。 2006年4月21日アクセスされる。

18. で利用できる: http://www.sourcewatch.org/ index.phpか。title=Society_for_Women's_Health_Research。 2006年4月21日アクセスされる。

19. で利用できる: www.fda.gov/ohrms/dockets/ dockets/05p0411/mostrecent.htm。 2006年4月21日アクセスされる。

20. で利用できる: http://www.cfsan.fda.gov/ ~lrd/FCF10-k5.html。 2006年4月21日アクセスされる。

21. で利用できる: http://www.oyez.org/oyez/資源/case/1462/。 2006年5月5日アクセスされる。

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