生命延長スキン ケアの販売

生命延長雑誌

LE Magazine 2005年4月
イメージ

Vioxxの大失敗の中

Jon VanZile著
デイヴィッド グラハムFDAの先生はVioxx®の調査で話す。 アソシアト ディレクター、食品医薬品局の薬剤の安全のオフィス デイヴィッド グラハム先生は、科学のための国会の上院の財務委員会、2004年11月18日の前に、証明する。 グラハムはFDAのメルクの撤回された鎮痛剤Vioxx®の処理が別の危ない薬剤からアメリカ」を保護することのできない代理店「によって「深遠な規定する失敗」行うことを言った。

排他的な生命延長インタビューでは、デイヴィッド グラハムFDAの先生はVioxx®が最後のFDA認可された薬剤のスキャンダルなぜではない、そしてなぜ議会だけFDAを改良できるか彼が笛雇用者をなぜ自分自身で吹いたか説明する。

2004年に11月ぱりっとした日、デイヴィッド グラハム、想像できないの想像する米国の上院の財務委員会のメンバーに尋ねられる年長のFDAの科学者先生。

「何が2機から4機の航空機が衝突したらし、すべてを、毎週過去5年間の間殺すか」。 彼は頼んだ。 「何を知りたいと思うか。 そして何がそれについてするか」。

当然、航空会社の安全はグラハム日先生の心配ではなかった。 彼は歴史の最も大きい処方薬のスキャンダルを参照していた: 苦痛の薬剤Vioxx®の承認そして継続的だった使用。 そして彼は年長のFDAの役人が彼に対して行った悩みの種および強迫のキャンペーン彼がVioxx®と関連付けられた危険に公衆に警告することを試みたときに述べていた。

それが遅い2004年に市場から取除かれた前に、Vioxx®は100,000の不必要な死の1999年と2004-the等量間の米国の心臓発作そして打撃の約160,000の場合で関係した。1

作成の大災害

Merck & Company、Vioxx®によって作り出されて選択的なnonsteroidal炎症抑制薬剤のCOX-2抑制剤は呼ばれるクラスに、かNSAIDs属する。 これらの薬剤はプロスタグランジンE2 (PGE2)にアラキドン酸を変えるために責任があるcyclooxygenase-2 (COX-2)と呼ばれる酵素の減少によって働く。 ホルモンそっくりの物質、PGE2は関節炎を含む炎症性病気に、つながった。

Vioxx®は1999年にFDAの承認を得たときに、慢性の関節炎に苦しんでいる人々のための奇跡の薬剤として、ファイザーの苦痛の薬剤Celebrex®と共に、呼ばれた。 メルクはアスピリンまたはイブプロフェンのような他の共通の苦痛の薬剤の胃腸副作用を引き起こさなかった有効な鎮痛剤としてVioxx®を販売した。

しかしVioxx®が公認だった前でさえも心臓発作および打撃につながったこと明確な警告があった。 それにもかかわらず、薬剤は一般消費者向け広告および好ましいメディア報道の突風の市場に当った。 1999年と2004年間で、20以上,000,000人のアメリカ人はVioxx®を取った。2

しかしVioxxに対する証拠は集まり続けた。 最後に、2004年9月に、心臓発作および打撃の高められた率へのVioxx®の慢性の使用をつなぐ調査は解放された。 メルクは調査を研究者がVioxx®と関連付けられた心血管の危険の覆いを取った早く停止させた。

公共の抗議は即時および巨大だった。 発表の後で、メルクの分け前は転落し、Vioxx®の物語は全国で第一面のニュースだった。 9月30日に、メルクは自発的に市場からのVioxx®を撤回した。 会社は今日何百もの無くなった収入のVioxx®そして年約$2十億上の訴訟に直面する。

しかしVioxx®上の原子灰はメルクと停止しなかった。 注意はFDAにすぐに回った。 公衆の主張された監視機関として、FDAはVioxx®のような危ない薬剤が市場にそれを作らないことを保障するために責任がある。 けれどもどうかして、Vioxx®はシステムを通って入れた。 FDAが積極的にそれが危なかったという証拠にもかかわらずVioxx®を保護することを試みたというより悪いまだ、徴候があった。

薬剤が公認だった前でさえも、メルクの内部調査は低線量Vioxx®と関連付けられた心臓発作の危険の7倍の増加を見つけた。 後で年、メルクの別の内部調査は心臓発作および打撃に高線量Vioxx®をつないだ。 結果を説明するために試みられた会社しかし議論は納得させなかった。 長くないその後、非営利公共利益構成公民は人々がVioxx®を取ることを止めることを推薦した。

役割を公衆の保護装置として与えられて、FDAは単独でこの情報に基づいて処置をとるべきである。 実際にメルクの第2調査が高線量Vioxx®の危険に関するVioxx®のラベルに、穏やかな警告加えられた後、2000年に。 しかし代理店は禁止を実行しなかったし、高線量Vioxx®の販売は影響を受けていなかった。

調査結果はFDAの強迫を誘発する

、グラハム アソシアト ディレクター先生は薬剤に対して数々の証拠を心配されていて、薬剤の安全および20年のFDAのベテランのオフィスのための、2001年にVioxx®の調査を進水させた。 彼のカリフォルニア ベースのKaiser Permanenteおよびナッシュビル、TNのヴァンダービルト大学の医科大学院からの含まれた研究者を団結する。 彼らは1999年と2004年の間にVioxx®を取ったカリフォルニアの1.4百万人からのデータを分析した。

それらは3年間働き、データを編集する。 最後に、早く- 2か月Vioxx®が市場から取除かれた前に尊厳な2004年、ほぼ、グラハム先生は調査を完了した。 結果は低線量Vioxx®は危険の1.5折目を増加したが高線量Vioxx®が心臓発作の危険の3.7折目を増加したことが爆発性彼のチーム分っただった。

デイヴィッド グラハム先生およびRaymond Gilmartin Vioxx®のヒアリングのメルクの議長。 (r) Raymond Gilmartinメルクの行政長官は薬剤Vioxx®についての上院の財務委員会を、国会で、2004年11月18日聞くことの間に先生、科学のためのの方にデイヴィッド グラハム アソシアト ディレクター、食品医薬品局の薬剤の安全のオフィス、見る。

グラハム先生はボルドー、フランスのPharmacoepidemiologyの国際会議で提示のために彼の調査結果を準備した。 彼は高線量Vioxx®が患者によって所定または使用されてべきではないことを結論を出した。 正常なFDAのプロシージャの一部として、彼はFDAによって部内会計検査のためにこの結論を堤出した。 彼の目上の人は好意的に反応しなかった。

「これらの結論新しい薬剤のオフィスからの爆発性の応答を誘発した」、はグラハム先生は新しい薬剤の承認を許可するために責任があるFDAのオフィスを参照している上院委員会を言った。 「私のオフィス、薬剤の安全のオフィスの上級管理からの応答、均等に緊張に満ちていた」。は

ハイ レベルで公衆を、FDAの役人は先生でグラハム保護する機能するかわりに打った。 彼は脅かされ、彼の結論を変えるために圧力をかけられそして彼の調査の出版物を遅らせさせる。 1人の年長のFDAの役人は著名なイギリス医学ジャーナルの編集委員会に 先生の研究のグラハム完全性についての9月の2004上昇質問の出版物のための調査を受け入れた尖頭アーチ書いた。 その結果、 尖頭アーチは 3か月間以上調査の出版物を遅らせた。

内部電子メールはFDAの役人が先生に前に調査の解放メルクに彼の結果を送ってほしかったグラハムことを示す。

FDAの係長のメンバーによって繰り返し攻撃の後で、グラハム先生は先生PharmacoepidemiologyのオフィスのディレクターにポールSeligman、電子メールで最終的に答え、示す統計的な科学」。私がこれらの安全質問についての私の深く保持された結論を妥協しないでできる限りでは「私は歩き回った

それにもかかわらず、それらは彼に得た。 先生がフランスの彼の調査結果を示す前にグラハム、彼は高線量Vioxx®についての彼の結論を変えた。 FDAは先生が彼自身の研究に質問したというグラハム証拠として後でこれを使用した。 代理店のspokespeopleは先生が「自発的に」変えた彼の結論を持っていたことをグラハム発表した。

しかし先生に従ってグラハム実質の物語は幾分異なっていた。

「自発的があり、自発的がある」、彼は生命延長の独占インタビュー で説明した。 「誰かがあなたの頭部に銃を置き、言ったら、「あなたの家署名しなさい」、およびあなたに技術的に自発的」。であるあなたの家に署名しなさい、

グラハム先生は彼自身の信念を曇らせたほど情報が重要だったので彼が彼の結論を変えたことを言った。

「それらはによってあった方法私が私の結論のフランスに行くことを可能にしようとはしていなかった」と彼は言った。 「私は私が実際に信じた何を科学界にこの情報を手に入れることは重要より私の結論を作るためにだったことを決定した。 FDAはだった自発的それを維持できるが、事実は自発的ある、結論残ろう」。

先生の攻撃グラハムによって、FDAはできるだけ長くのための公衆からこの有害な情報を差し控える力の内のすべてをしていた。 Vioxx®が撤回された後でさえも、FDAは機能するために遅かった。 11月2日に、インターネットの米国の大統領選挙のFDAの静かに掲示された先生のグラハム調査の2004-the日。 それまでに、Vioxx®は月以上のための市場から離れて既にいてしまった。

通行料: 100,000の不必要な死

先生の意見ではグラハム、FDAはVioxx®による100,000の不必要な死多数を責任にすることである。 メルクがそれに対して数々の証拠に照し合わせて薬剤の防御を担当したが、FDAの仕事は米国の販売のために承認される処方薬が最も高い安全基準に合うことを保証することである。 標準によって、FDAはその責任を失敗した。

「FDA失望させたアメリカの人々を持ち、悲しげに、公共の信頼を裏切った」、はグラハム先生は上院の財務委員会のメンバーを言った。 「私達は私が強く持つことができる主として避けるべきである信じる大災害述べている。 しかしそれはなかったし、100,000人のアメリカ人に心から支払をしたこの失敗の」。

生命延長のこの 問題が 押すことを行ったと同時にグラハム先生はまだFDAで雇われた。 但し、彼はVioxx®のスキャンダルが壊れてから彼の生命が「超現実的」であるように雑誌に言った。 彼の目上の人は彼を追放し、毎日彼はVioxx®についての真実を単に言うために彼を専門的に破壊することを試みた同じ人々に直面しなければならない。

「それは非常に困難である」と彼は言った。 「私は私が私についての議会に11月にあっていた知っていたスーパーバイザーと周期的に座らなければなり、私についての 尖頭アーチ にある、政府の告発者として私の得る保護を防ぐことを試み。 それらは憎らしな事をして、今ふりをしない何も起こった」。

しかしグラハム先生はこの種類の処置がFDAの上級管理からだけ来ることに注意してまた速い。

「スタッフのレベルで、私は非常に尊重され、支えられる」とグラハム先生は言った。 「それどころか私のための尊重は私は真実を言ったことを彼らが実現するので増加した。 彼らは私達が」。取扱っているもののを現実を知っている

現実はFDAが絶望的に買収されたことである。 代理店の問題は広範囲および基本的である。 それは議会によっておそらく行為がFDAを製薬産業のお金の信頼を離れて引き離し、自身の間違いに是認できない代理店の防御的な制度上の考え方を変えるように要求する。

グラハム先生はであるFDAおよびある有望な印がことを彼の証明および経験が改良の第一歩あることを望む。 先生の証明の後でグラハム、チャールズGrassley (R-IA)上院の財務委員会の議長は水ぶくれが生じる声明を出した:

処方薬の安全を保障するために「アメリカ人は前線の擁護者としてFDAに科学者に頼る。 . . 9月の自発的で全体的なリコールを発表した巨大な薬品会社は数十億のVioxx®の使用が危険な状態の心血管の健康を置くことができることを調査が示したことを言った。 そしてFDAがこの危険を提案した数々の証拠についての何もしなかったことを今ようである。 . . 私の要点はこれである: FDAは代表団を覚えなければならない。 公衆衛生および安全をまず第一に置くため。 アメリカの人々はFDA第1および心配でなければだけならない」。

しかし他の印はより少なく有望である。 すべての処方薬が危険度を提起するのでVioxx®のスキャンダルが壊れたので何度も、FDAの役人に「合式的に否定された」先生グラハム充満があったりまたは、代理店はVioxx®の手落ちで緩くなかったことを論争することを、代わりに、裁判にかけられる。 FDAを調整する前方の道は長く、困難ようである改良する。

2の ページで 2続けられる

  • ページ
  • 1
  • 2