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LE Magazine 3月 2003

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薬物の副作用

FDAの役割

2002年11月では、私はFDAで話した。 私はこれらの線量問題について心配した多くの科学者をなかったまた人々に会ったが。 全体的にみて、FDAはマッチの患者の相違に線量のよりよい線量の調査か範囲を提供するために製薬業を押さなかった。

表8: FDA*によって撤回される11の薬剤の8

1月以来1997は女性のためのより大きい危険を提起した

薬剤 日付の使用法 日付は承認した 撤回される 危険
Pondimin® (Fenfluramine)
食欲抑制剤
6/14/73 9/15/97 心臓弁の病気
Redux® (Dexfenfluramine)
食欲抑制剤 4/29/96
9/15/97 心臓弁の病気
Seldane® (Terfenadine)
抗ヒスタミン
5/8/85
2/27/98
不整脈
Posicor® (Mibefradil)
心血管の薬剤
6/20/97
6/8/98
年配の、多数の薬剤相互作用の低い心拍数
Hismanal® (Astemizole)
抗ヒスタミン
12/19/88
6/18/99
不整脈
Rezulin® (Troglitazone)
糖尿病 1/29/97
3/21/00
肝不全
Propulsid® (Cisapride)
胃腸
7/29/93
7/14/00
不整脈
Lotronex® ** (Alosetron)
胃腸
2/9/00
11/28/00
損なわれた腸の血の流れ

* 8/01で撤回されるBaycol®はまた女性にもっと影響を与えるかもしれない。

** Lotronex®はより低い開始の線量で再導入された。

から合わせられる: ハインリッヒ、Jのディレクター。 ヘルスケア公衆の健康問題、米国の一般会計のオフィス。 「薬剤の安全: 近年撤回されたほとんどの薬剤に女性のためのより大きい健康を損う危険性が」あった。 上院議員にHarkin、Snowe、Mikulski文字を入れなさい。 市場、2001年1月19日から撤回されるGAO-01-286Rの薬剤。

薬剤の線量についてのFDAの決定はFDA自体の内でから批判された。 たくさんの薬剤が最終的に年適量の減少を承認の後の要求すること彼の最近の調査の提示に基づいて、FDAは2002年9月に示されるジェームスの十字を統率する「私達は薬剤がFDAによって承認される最適の線量についてのそれに続く重要な情報がその後まで断固とした」ではない多くの状態を見。71

FDAは問題を押したいと思ってもそうですね? 製薬産業にワシントン州で最も大きいロビーがあり、選ばれた役員への上の貢献者である。 薬剤をより速くそしてより速く承認するためにFDAに圧力をかけている議会ここ十年間、および承認をさらにもっと促進することを誓っていてよりよい線量の調査のための薬剤を拒絶するために新しい長官がFDAは本当らしくない。 「患者が調整装置および規定のコミュニティのための議題の上の近くにあるべきである使用された最もよいサーブである適量を確かめて」Herxheimer先生は主張する。 「今はこの項目は議題で」どこもあることをようである。72

傷が付いたシステムの結果

システムの失敗は災害の後で災害によって明らかにされる。 「販売が共通だった後薬剤の新しい危険の発見」、宣言されるJAMAの1998調査。 「全面的、公認の薬剤の51%は承認前に」検出されない深刻な悪影響をもたらす。73

別の調査は表わしすべての新しい薬剤の20%が最終的に警告する新しい「ブラック ボックス」を要求することを深刻か致命的な反作用を示す。 注意される調査: 「深刻で不利な薬剤反作用はFDAの承認の後に一般に現れる。 新しい代理店の安全は確信を持って薬剤が市場に長年にわたり」あったまで知っていることができない。74

長期副作用はいかに最小にすることができるか。 最も低く、最も安全な線量の使用によって。 例えば、陪審はstatinの薬剤の長期安全にまだあるが、既に深刻な神経の傷害は報告されている。 2002調査はそれ「人々statinsを取った」が周辺神経の傷害を開発する4から14倍もっと多分だった見つけた(うずくこと、しびれ、射撃または電気苦痛、筋肉弱さ)。75は 1年ごとのstatinの薬剤の2,000人のユーザーに付き1人にこれらの反作用起こる。 35,000,000人のアメリカ人でである周辺neuropathiesの毎年17,500の箱statinsを、それ取ることを写し出した。 停止は逆転を常に持って来ない。 最も重要、危険は累積である: より高い線量、より大きい危険。

医者および製薬業

何人かの医者は大変である。 一部はない。 しかしよい医者に頻繁によい線量の決定をするためにあなたが望む情報すべてがない。
医者は最終的にどの薬剤が巧妙である、従って医者は非薬剤の代わりについての患者そしてよりよい情報に合うためによりよい薬剤情報、より広い範囲の薬剤の線量を要求する位置にあるか決定する。 医者は極めて重要な役割を担うことができるがこれまでのところ何も要求しなかった。 多くの医者は問題があることわかっていない。

表9: 製薬会社はなぜ個人に合う線量を作り出さないか。
1. 費用:
よい線量は費用をもっとやや調査する。
2. 時間:
よい線量の調査は不利な点に会社を対より少なく勤勉な競争相手置く時間をややかける。
3. 非典型的な人口:
女性および先輩は頻繁に線量の調査で不十分に表示されている。 2001年のGAOの分析は線量の試験の主題の78%が男性であることが分った。
4. 調査DESIGINS:
製薬会社はより安定し、測定可能であるので深刻な無秩序を調査することを好む。 深刻な無秩序は通常有効な線量を要求する。 販売されたとき、これらの同じ線量は頻繁に通常そのような有効な線量を要求しないより穏やかな無秩序のために所定である。
5. より少ない目録:
少数の線量は製造により少しを要した。
6. 有効な広告:
大量服用はより高い効力率を作り出す、医者に影響を及ぼす大きい広告をする。
7. 有効なマーケティング:
簡易性は販売する。 医者は万能型の薬剤をので彼ら好む
使用し易く、速くであって下さい。
8. 弱いFDAの規則:
「有効および安全」のFDA定義はそれを保障しない
最も低く、最も安全な線量は販売される。
9: FDAの分析: 薬剤が否定されれば長時間の遅延の恐れ、製薬会社の使用
効力がFDAの分析を渡すことを確認する強い線量。
10. 公共圧力無し: 公衆は副作用の伝染病をわかっているまたはそれほとんどではない
副作用は線量関連である、従ってそれは変更を要求しない。
11. 責任能力無し: 製薬業は余分な物の十億を支払うように要求されない
線量関連の副作用からの医者の訪問、規定、ERの訪問および入院。
12. BASICの経済学: 記録的な利益および弱い規則によって、製薬業は持っている
変わるべき少し刺激。

「医療の規定の重要性にもかかわらずほとんどの医者の訓練の医薬品についての情報の空間が、ある」、ジェリーAvornハーバード示された医者。 「このプロセスを思慮深く見た人のほとんどは不十分で」愕然とした。76

結果は医者の薬物の知識が副作用の高い比率に直接つながる理想よりより少なくあることである。 「現在薬療法と関連付けられる1998年。77に道具の文化知識に医療専門家として疾病率および死亡率の多くは十分確認された悪影響が原因で、私達の無力を」、Alastair Wood、Vanderbiltの医学出来事の大学副総長先生、書いた十分に反映する

私の経験では、専門家は通常一般的な医者が、多くの専門家精密規定の重要性を理解しないが薬剤についてより知識がある。 1人の中心専門家は私に言った、「ほとんどの医者は用量反応について考えない。 彼らは副作用を得るか、または」。ことを考える Herxheimer先生は同意する: 「臨床医」は使用する薬剤の用量反応の関係についてまれに批判的に考えない。72

マレーネはLipitor®に深刻な反作用があった、従って彼女の医者はZocor®に彼女を転換した。 別の反作用が起こったときに、彼はPravachol®に彼女を転換した。 別の反作用の後で、彼女は処置をやめた。

「薬物が副作用を働かせないし、引き起こさなければ」、薬剤師は、「ほとんどの医者1つからの別のものへのちょうどスイッチ、そして別のもの前に私に年言った、そしてどちらかのまでの別のもの、働く、またはまたは患者はあきらめる薬剤を見つけるか。 非常に少数の医者は彼らの患者に合うために薬剤の適量の調節の悩みに行く。 ほとんどは薬剤の会社の推薦から」逸脱しない。

マレーネはstatinの薬剤に64才そして明らかに敏感だったが、医者は決して線量を単に減らすことを考慮しなかった。 なぜか。 私は医学のトレーニング プログラムを開発する先生に尋ねたWoosley。 「衛生学校の約15だけは今日薬剤に応じて個々の可変性を強調する訓練である臨床薬理学の形式的なコースを教える。 この小さい努力は決して必要である皆は副作用なしで」きちんと答える1適量がすべてであること製薬業からの圧倒的なメッセージに逆らわないし。

結果はほとんどの医者が製薬会社情報を無批判に受け入れることである。 彼らは製薬会社およびFDAが線量を注意深く選んだと、そして推薦された線量が皆のために右であると仮定する。 それらは最終的な単語として出版された調査が繰り返し他では言う時でさえと、PDRの不完全な副作用のリストを受け入れる。

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ほとんどの医者はPDRの医者のオフィスに急派される80,000の薬剤の代表医学ジャーナル、薬剤によって会社設計されている調査および薬剤によって会社署名される会議を満たす薬剤の広告を会社書かれている薬剤から彼らの薬剤情報を手に入れる。 多くの医者は薬剤の会社支払済の提示を受け取るために$500回の給付金および空想の夕食を受け入れることを躊躇しない。 1人のかかわられていた医者はニューイングランドの医療ジャーナルに書いた: 「対立は分野の皆に明らかである。 か」。かだれが有名な同僚によって会社後援された提示によって議論の明らかなバイアスであがかないで少し坐らなかった78は JAMAに医者の公然の自発性で愕然としたドイツから訪問している医者製薬会社の糖菓を受け入れる書いた、「長い目で見ればこの行動は医者の点および信頼および全体の医療専門家の地位の」下を掘る。79

Marcia Angell、非難された医者ニューイングランドの医療ジャーナルの前の編集長先生、「よく工業後援された旅行の費用が、食事、ギフト、会議、シンポジウムおよび謝礼、相談料金および研究助成金薬剤および装置の価格に」単に加えられることを覚えることである。80 しかし多くの医者熱心にこれらの無料サービスを受け入れなさい。 1人の医者が私に書いたように、「グループとして医者彼らの自身の貪欲」を合理化するすばらしい容量がある。

何人かの医者は合法的に、近くない十分にかかわっている。 「多くの医者工業助成金を支給された教育に慣れている育ち、今公平な医療センター、最近報告されるウォールストリート・ジャーナルによって提供されるクラス」に出席するために適度な量を支払うことを抵抗する。81

しかし薬剤についてあなた自身の考えおよびあなたの医者に線量を持って来たら、暖かい受信を期待してはいけない。 多くの医者は患者が彼らの方法に質問するとき、防御的、敵なる。 医者を定義する区域があれば、それは薬剤を規定する彼らの機能である。 彼らは専門家であり、泥炭を守るには余りに頻繁によりもむしろ拡大する心を選ぶ。

「医者私に」は薬剤師書いた挑戦されるのを好まない。 「1人の医者は最も高い推薦された適量の上でPaxil®をよく規定していた。 私はいつそれについて、彼が言ったことを彼に尋ねた、「医者であるか。 私に何を言うすればいいのかだれである!」

実際に、何人かの医者にPDRでリストされている共通の副作用を是認する難しさがある。 防御的で医者患者関係を増強しない。 ますます、医者は彼らの自身の患者の代りに麻薬を横流しする医者と医学薬剤機械の擁護者として感知される。

この認識は製薬会社がそう時でさえ古い、よりもっとよく知られている薬剤である均等に有能容易に医者を新しい薬剤を規定するように確信できるとき高められる。 幾年もの間、FDAは新しい薬剤の使用に対して患者は特定の必要性がなければ医者に警告した。 、ジャネットWoodcock先生は薬剤の評価および研究のためのFDAの中心のディレクター示した、「悲しい真実薬剤が時間の間承認された、私達粗野な考えがあるただこと、結局臨床開発に人々で」はすることをのあらゆる薬剤と起こる、そして後でさえもである。82 速のFDAの賛成の薬剤と、アメリカの公衆は頻繁に新しい薬剤を試す世界の最初人口である。

しかし、医者は繰り返し月内の新しい薬剤のベストセラーを作る。 薬剤のrepsは、転換したいと思わないことを知っている「自由な」サンプルで患者がそれらでよくすれば医者のキャビネットを満たす。 薬剤の広告はあらゆる相違に、揺れるために実績無しで高く新しい薬剤を規定するために医者とるに足らないおよび医者が容易に強いてもいかに、握る。 Baycol®の最近の災害の後で、Rezulin®、Lotronex®、Duract®、Redux®およびフェンPhen®の医者が学ぶが、すばらしい危険および費用でClarinex®、Nexium®およびBextra®のような新しい薬剤を規定し続けると考える。 これらの繰り返された問題はDrsを強いた。 Marcia AngellおよびアーノルドRelman、ニューイングランドの医療ジャーナルのもう一人の前の編集者は、警告するために、「少数のアメリカ人私達のヘルスケア・システムの製薬産業の把握の完全な規模そして結果を」認める。83

1人のヘルスケアの観測者は私に書いた: 「根本的原因は医者、知識または知識人の興味の彼の欠乏である。 とにかく薬品会社は木びき台を作ることを試みているによってでき」、抵抗するべき剛毅を持つ医者まである。 彼はポイントがある。 医者は両方の方法それがあることができない。 それらは患者へ製薬会社の影響の製薬会社データそして受け入れている間をとても頼みにしている客観的な顧問である場合もない。

そのような信頼は人々が代わりとなる従業者に今日主流の医者よりより多くの訪問をなぜするか説明する。 主流の医者がコレステロールを減らすための発火そして突然の心臓死、policosanolおよびイノシトールのhexanicotinateを減らすためのオメガ3オイルのような証明有効な代わりに主として気づいていなくなぜ残る、またはstatinsを取っている人々のための補酵素Q10の重要性説明するか。 多くのタイプの人間のエストロゲン(estradiol、エストリオル)が利用できたが主流の医者がなぜ長年に渡るトップ販売人Premarin®を、活用された馬のエストロゲンと作り続けたか説明する。

、何百もの医学ジャーナルの調査にもかかわらず、ほとんどの医者がなぜ作用する正常な血管のためのマグネシウムの必要な役割についての何も知らないか、または欧米人のその80%がマグネシウムが不十分であるか説明する。 カルシウムのバランスをとることによって、マグネシウムは血圧を減らすのを助ける医者が規定に$4十億を毎年書く、けれども少数の主流の医者がそれについて知っている規定カルシウム ブロッカーより安全で、自然な、大いに比較的安価の方法である。

薬物会社の裏付けなしで、より低い薬剤の線量および非薬剤の代わりについての必須の情報は浸透する主流の薬に年か十年がかかることができる。 そういうわけで私は線量に書いた: 低線量および他の重要な自助情報を患者および医者に提供している間製薬会社に対する言い分、医学薬剤の複合体の問題を露出するため。 そういうわけで、製薬業および主流の薬についての暴露にもかかわらず、書籍一覧表週間、米国医師会医学総合誌、出版業者Mensaの報告および皆は他強く本を推薦した(www.amazon.comで検討を見なさい)。

主流の薬の情報ギャップを繋ぎ始めるためには私はまた患者および彼らの医者のための証拠ベースの情報の自由な電子回報そして一連の安価な小冊子を進水させている。 私の次の時事通信に申し込むか、またはwww.MedicationSense..comで私の最初小冊子(マグネシウムおよび片頭痛の頭痛のための高血圧のためのマグネシウム)を得る ことができる。 私達の医療を改善し、副作用の伝染病を終えるべきなら私達はすべての医者に統合的な従業者をしなければならない。 そうするためには、私達は主流の医者へよい薬剤および非薬剤情報を手に入れるための新しいメカニズムを開発しなければならない。

ことができる何をする

薬物でよくすれば、それはよい。 それは目的である: 副作用のない利点の受け入れ。 薬物を必要とする時次にしかし薬物が問題を起こすか、または危険を最小にしたいと思えば最も低く、最も安全な線量についてのあなた自身を知らせる必要がある。 あなたの医者の指導なしでは線量を減らしてはいけない。 Undertreatmentは深刻な医学の結果があることができる。

うまくいけば、精密規定の重要性を確認する医者がある。 一部は。 ニューズウィークの私の1999年の記事に従がって、1人の 医者が私に、「私書いた84は患者がずっと低速でよくすることが、ちょうど偽薬」ではない「subtherapeutic」線量常に分っている。 別のものは書いた、「慢性の病気の患者である医者としてPDRの線量が頻繁に方法から離れて」いること、私は私の広大な経験からの言ってもいい。

あなたの医者、ほとんどの医者のような、低線量の代わりに気づいていなければ、何がすることができるか。 あなた自身を知らせなさい。 重要な薬剤情報すべてを提供するために医者に頼ることができるときに行く日は長い。 医者はより少ない時間が医学ジャーナルを読むか、または医学文献を捜すある。 それにあなた自身国立衛生研究所が 確立するwww.PubMed.orgでアクセスできる。 人々は長時間自動かステレオの購入の研究を使う; それらは自身のボディのための同じをする必要がある。

知らせられる権利がある

アメリカの医学連合の医療倫理のコードは示す:
「理性的な選択」を可能にするために患者が十分な情報を所有しているときだけ患者自己決定の権利効果的に運動させることができる。十分な情報か」。はである何85 より低い線量が有効なら確かに、権利がそれについて知るべきある。 有効でより低い線量について言われないで薬剤の標準的な線量規定されれば、インフォームド コンセントを受け取らなかった。 標準的な線量が主要な害をしたら、訴えるべき地面があるかもしれない。

大量服用は確かに時々適切である。 緊急事態および激しい状態は即時の救助を要求する。 但し、オフィスの訪問の90%は激しい問題のために、しかしマイナーなか慢性の条件のためないである。 個人に線量に一致させる時間がある。 より低く、より安全な線量から始まり、次に上向きに調節する時間が必要ならばある。 手形を支払って、危険を取っている、従って十分に選択について知らせられる権利がある。
低線量方法は特にのために合っている:

高齢者達
小さい人々
多数の病状の人々
多数の薬物を取っている人々
薬物の感受性の歴史の人々
費用を最小にしたいと思っている人々
危険を最小にしたいと思っている人々

「低い計画的に遅らせる戦術」のアプローチ時間を最初にややかける(お金)長い目で見れば長時間救い。 何人かの人々低い線量との意外にもよい結果を得、決して大量服用を必要としない。 一部はし、線量は高められる必要がある。 そして、それらはボディが必要とする丁度もの得ていること確実である。

皆が低線量のアプローチを選択しない。 薬物に敏感ではないことを何人かの人々知っている。 標準的な線量にはじまってそのような人々で、有効である。 実際に、何人かの人々は薬剤に対して抵抗力があるようで、非常に大量服用を要求する。 キーは人に線量をマッチさせることである。 最終的に重要であるか線量何が低い線量を必要とするか、または最高かどうか重要ではないあなたのための右の線量を得ることであるか。

先生による現在のBOOKS/BOOKLETS。 COHEN

線量に: 製薬会社に対する言い分。 処方薬、副作用およびあなたの健康。 Tarcher/Putnam、ニューヨーク: 2001年10月。

高血圧(高血圧)のためのマグネシウム: マグネシウムの高血圧を自然に防ぎ、扱うのを助けるのに使用への完全なガイド。 Del Mar、カリフォルニア: 2002. で利用できる本: www.medalternatives.com

片頭痛および集り頭痛のためのマグネシウム: マグネシウムの片頭痛および集り頭痛を自然に防ぎ、扱うのに使用への完全なガイド。 Del Mar、カリフォルニア: 2002. で利用できる本: www.medalternatives.com

することはそう薬剤の線量のよい線量情報そして範囲を要求する。 それどころか製薬業はそれぞれのより少しを提供している。 皮肉は、それら生かすそれを他の企業がだけでなく、人々間の相違を確認することである。 それらは広大な配列の車、衣服、化粧品および個々のサイズおよび必要性に一致させるためにいろいろな種類の商品を作り出す。 しかし独占的なパテントと医者上の動揺は、製薬業ほしいと思う何が好み、充満ものをし。

2001年に、32億規定は各人、女性および子供のためのアメリカ12の記入された規定だった。 大人のアメリカ人の四十六%処方薬を毎日取る。 毎年、薬剤の販売は25%。86を増加し、 薬物の副作用は上のキラーに残る。 私達はいかにこのシステムに正気を元通りにしてもいいか。 それはあなたから始まらなければならない。

手形を支払って、危険を取っている、従って質問をし、よりよい情報を要求する権利がある。 彼が特定の線量で特定の薬剤をなぜ選んでいるかあなたの医者に尋ねる権利がある。 働くより低い線量があるか。 彼の資料源は何であるか。 私達は医者が彼らの決定を説明し、彼らの選択について考え、他の資料源を考慮するように要求しなければならない。

ほとんどの人々は薬物を取ることを好まない。 それを取らなければならなければわずかに使用したいと思う。 私が患者に低線量のアプローチを提供したときに、最もそれをの、上られた成功率劇的に落ちた選択した副作用患者は嬉しく、従ってI.だった。 ほとんどの副作用は避けられる。 副作用の伝染病は停止させることができる。 そして皆は勝つ。 しかし現在のシステムは強固である、従って変更は私達から始まらなければならないだろう。

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