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LE Magazine 2002年7月

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先生。 FDAとのKYLスミス ファイルPHOSPHATIDYLSERINEの健康の要求の嘆願書

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これは党が頭脳の病気の危険の減少のための健康の要求の嘆願書をファイルした時最初にある。

Kylスミス、D.C.は、ラベルのそしてphosphatidylserineを含んでいるサプリメントの分類の使用のための次の2つの健康の要求を承認するように今日代理店に頼んでいる食品医薬品局との健康の要求の嘆願書をファイルした:

phosphatidylserineの消費は年配者の認識機能障害の危険を減らすかもしれない。

phosphatidylserineの消費は年配者の痴呆の危険を減らすかもしれない。

これは党が頭脳の病気の危険の減少のための健康の要求の嘆願書をファイルした時最初にある。

スミス先生の嘆願書はphosphatidylserineの役割、一般に他の食糧源間の大豆そして卵黄から隔離することができる健康な人間の脳で見つけられる混合物の相当科学的な証拠によって支えられる。 嘆願書はミハエル ジョン林間の空地、Ph.Dからの科学的なレポートと一緒に。、F.A.C.N.、C.N.S。、アメリカの医学連合の前の年長の科学者伴われる。

FDAは嘆願書で機能するため540日を過す。 スミス先生は嘆願書を承認するためにまたは標準健康の要求の検討の下でFDAが嘆願書を承認しないことを選べばピアソンV. Shalalaの決定米国の最高裁判所の定めるところにより放棄を用いる要求の使用を可能にするためにFDAを頼んだ。

最高裁判所の集合

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2002年4月30日に、「調整のスピーチ最後ないの最初のリゾートでなければならないと宣言して」が最高裁判所は広告からの禁止された薬学が供給の医薬品を「混合した」こと中央政府食糧および薬剤の法律、ある特定の患者の特定の医学の必要性を満たすために薬剤師自身が原料の混合によって作る薬剤の準備を無効にした。

そのような広告を禁止した1997年の連邦法は混合された薬剤が製薬会社が彼らの大量生産された薬剤を堤出しなければならない有効性および安全のための詳しいスクリーニングを通って行かなかったという中央政府調整装置の心配を反映した。 議会の意見では、広告禁止は混合された薬剤のための消費者需要を限る。

しかし「政府一般に商用化されていない患者が医者の規定によって受信専用かもしれなく、混合された薬剤へのアクセスを制限する他の可能な方法よりもむしろスピーチで制限を選ぶために十分な正当化を」が単にここに提供しなかったと4月30日の決定5に4言った。

「私達はスピーチを制限しないか、またはより少ないスピーチを制限する政府が興味をある意味では達成できればこと明らかに作った、政府はそうしなければならない」と正義Sandra Day O'Connorは大半のために言った。

反対意見では、正義スティーブンはG. Breyerが「政府の規定する理論的根拠に不十分な重量に与える特徴付け、余りに容易に仮定する複雑な規制問題の「過度の単純化」として決定を実用的な代わりの存在を」。

裁判所の実質の討論は薬剤の方針にしかし商業スピーチに割り当てるべき体質性の価値にないなかった。 大多数の意見は今日地面を壊さない間、より高く商業スピーチに割り当てる裁判所の大半価値が強力な徴候であり高く、得る。

大多数の意見は正義Antonin Scalia、アンソニーM.ケネディ、デイヴィッドH. Souterおよびクラレンス・トーマスによって結合された。 正義ジョン・ポール・ステフィーブンスおよびルース・バーダー・ギンズバーグように、裁判長のウィリアムH.レンキストによって結合される正義のBreyerの反対意見。

決定、トムソンV.の西側諸国の医療センター、第01-344はサンフランシスコの第9回路のための米国の最高裁判所によって、支配する去年を、断言した。 8つはそれぞれが薬剤の特定の種類の混合を専門にする広告禁止を転覆させるためにラスベガスの連邦区裁判所で訴えられた薬学を、認可した。 それらは複数の薬学の産業団体によって最高裁判所で支えられた。

正義のO'Connorの大多数の意見は政府の法令の防衛の方に叱る調子を採用し、含蓄的に軽蔑感を反映している議会の方に裁判所は法律制定手続きの方に増加する頻度と表現した。

意見は、裁判所の眺めで、議会が広告禁止へ回る前に取扱う使用するべきである代わりの個々の薬学が作りか、または販売できる混合された薬剤の量の限定を輪郭を描いた。 または消費者に助言している混合された薬剤が通常の承認審査方式によって行かなかったこと政府は、Justice O'Connor言った警告表示を要求できる。

「これらの可能性が、単独でまたは組合せに、防ぐことが不十分でに関してそのようなスケールに起こることから混合することを下を掘る新しい薬剤の承認審査方式のであって下さい」、は彼女は言った全く加える、「、そこに政府がこれらを考慮したまたは他のどの代わり」も提供しなかったというヒントなぜではないか政府理由を。

彼女は続けた: 「米国憲法修正第一項が何でも意味すれば、それを調整のスピーチが最後ないの最初のリゾートでなければならないことを意味する。 けれどもここにそれは政府の思考最初の作戦の」試みるべきようである。

反対意見では、商業スピーチにたくさんの保護および「アメリカの公衆の保健及び安全性の」ことを保護の政府の興味の重要性にほんのわずかの注意を払うために裁判所が米国憲法修正第一項を解釈していたことをJustice Breyerは言った。

裁判所の提案された代わりは有効な、Justice Breyerは言った、加えることであるために本当らしくなかった必要な保護」の制定から立法府を禁止する体質性の決定にアメリカの公衆の保健及び安全性を保護する最もよい方法についての立法か規定する決定であるべきであるものが「過度に堅い商業speech'doctrine変形させる。

決定の後の混合された薬剤の合法的なステータスは今日すぐに明確ではなかった。 政府はそのような薬剤が広告禁止と他の制限で正当な販売の偶発事を作った食品医薬品局の近代化の行為ではなかったこと位置を取った、1997年の法律の前に法的。 法律のさまざまな準備が別に考慮できなかったことを保持する第9回路は全体の法令、裁判所が4月30日に演説しなかった支配の面を打った。


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