生命延長ばねのクリアランス セール

生命延長雑誌

LE Magazine 2002年8月

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新しいウェブサイトははっきり言う
FDAの不健康な方針

人間の苦労およびFDAの壊れた方針から生じる経済的な損失の点では費用は余りに高い。 そういうわけでFDAの多数の悩みの細心の解剖を提供することダニエルKlein、Ph.DおよびアレックスTabarrok、知識を分かち合い、ウェブサイト(www.FDAReview.org)を開発することにされるPh.D。

アンジェラPirisi著

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幾年もの間FDAの方針の学術および医学文献に注ぐことの後、Drs。 KleinおよびTabarrokは1つの結論だけ達することができる: 「FDAは薬剤を販売するために持って来るために取る時間および薬剤の開発の費用を非常に高める。 ネット エフェクトは健康および生命の損失」である。 ウェブサイト、彼らはFDAの改良の公開討論望んだり、事実、不一致、不公平不公平のおよび助けの前進を示すのを助ける。 それは世紀中央政府薬剤の規則の背部を、詳しく述べる薬剤の開発にかかわるステップをたどり、承認は、FDAの方針の費用そして利点の評価を示す。 繁殖する間違っている方針の現在のぬかるみから出ること余分な注意を考えるものによってKleinおよびTabarrokはまたFDAの改良のための主要な計画を大きさで分類し、のための彼らの自身の解決を提供する。

KleinおよびTabarrokの議論の推圧はよい考えのように安全で、有効な薬剤ただ市場に来ることを確かめるためにFDAに権限を与えるようであるかもしれない間、実際によく働かないことである。 スキャンダルおよび批評の恐ろしい、FDAは、その際、またアメリカ人に達することからのもっとたくさんのよい薬剤を防ぐか、または遅らせた市場にそれの作成からのある「悪い」薬剤の保存にそう懸命に焦点を合わせた。 それは決して日の目を見ない可能性としてはよい薬剤が露出される有害な薬剤よりより少ない媒体の関心をたくさん引くので、提案するKleinおよびTabarrokをFDAのための計算された危険のようである。

「FDAは断続的な一連の1937年に広く報道されたいたましい事件、特にsulfaの悲劇およびサリドマイドの災害への無分別な応答に確立された。 FDAがこの種類のある悲劇を避けるのを助けたこと」言うKleinを、議論するために受け入れよう。 「それにもかかわらず、まだ容赦しない数学をしなければならない。 FDAが人命救助の薬剤を遅らせたので何生命が失われたか。 新しい人命救助の薬剤を開発するためにFDAの規則がそれを無益にさせたので何生命が失われたか。 FDAが広告者が支えられる健康の要求を科学的にすることを可能にすることを断ったので何生命が失われたか。 容赦しない数学をするときそれは危機一髪ではない。 FDAは主要な健康の大災害」である。

FDAが選択と考慮する何を2つの悪のより少しは同じでなくないかもしれ赤ん坊をbathwaterと投げ出す。 KleinおよびTabarrokのときFDAの承認のスタンプを何人かの人々に悲しい害をしてもらう薬剤現れる見出しを考慮しなさい、言いなさい。 1994年に、彼らは、推定106,000人引用するまたはより多くの人々は不利な反作用の「安全な」FDA公認の薬剤がもとで死んだ。 裏面で、引きはその薬剤からもはや寄与できない多くの他に何人かの人々に害をするための市場を離れてFDAが同じブラシを持つすべての患者を塗るのでひどい仕打をするかもしれない薬剤を入れる。 「実際」、Tabarrokを言う、「FDAはおそらく市場からのプロダクトを撤回するには余りにも速い。 多くの薬剤はほとんどの人々のために安全少数のために真剣に危なくないです、臨床試験のこれを発見することは非常に困難である場合もあるではない。 薬剤が5,000人の患者毎にから1人に致命的であることを仮定しなさい。 統計的にの10,000人の患者を言いなさいことを大きく、高い臨床試験でこのことを発見することは非常に困難である。 薬剤が数十万人の人々に公認そして所定であるときだけこれらの種類の問題は発見することができる。 残念ながら、時々経験の代理がない。 生命はそれを」好む。 だれがによってそれらを使用しているかすべての薬剤が曖味によく、悪い、ことをラットの毒としてまた一般的である化学療法およびワルファリン(血より薄い)の例を使用して、KleinおよびTabarrokは提案する。 従って、服従は「罪があるのに広まった使用現実の世界では患者だけが薬剤の効力および安全の本当の証拠を提供する証明された無実の」試験の基礎がついに任意に、なるかもしれないまで薬剤を入れる。

許可の譲渡者として問題FDA

悩みの一部分は、Klein、であるそれ不平を言う、「人々は医学の確認または証明のFDAの許可を合成する。 実質の医学の問題と政府の許可のような法的事項を混合することによって、現在の政体は実際に複雑な人々であるかもしれない。 薬剤が禁止されるまで許される、むしろ許されるまで禁止されなかったら、状態はより少なく複雑である。 それからFDAはただ薬剤のcertifier許可の譲渡者ではなくである。 どんな療法を選んだ試みて自由である。 従ってどんなに人々が実際仮定するかもしれないか、反対に、あなたの医学の選択の議論そして交渉は知識のあるないのでより少ない知識のあ方法」進むかもしれない。 Tabarrokを、「純然たる事実FDAが患者および彼らの医者の自由を制限することである言う。 FDAがより個人に確かに彼らの自身の健康を守るよりよい刺激がある。 実質の質問はそれから個人が彼ら自身のために作るより情報FDA所有しているそれが個人のためのよりよい選択をすることを可能にする大きい情報利点を来るか。 こういうわけで患者がよい選択をするのを助ける練習および自発的な施設の情報が不完全である時でさえ豊富な星座を説明し、評価している私達は時間をFDAReview.orgで使う。 患者は単独で医者、病院および薬剤師のような代理人そして顧問の助けによって、選ばない。 [これらの個人および実体]医療機器を評価し、テストする科学文献、ECRIからのUSP薬物類情報としてサービスそのような薬剤の評価およびULで情報へのアクセスを等持ちなさい。 すべての置くことこれ一緒に、私達はFDAが評価されたサービスを」提供することを信じることについては小さい地面を見る。 その上、TabarrokはFDAが薬剤の承認のための世界の最もよく、最も厳密な標準を持っていることのそれ自身を自漫するヨーロッパの患者は彼らの医者が規定する新しい薬剤を使用する前に米国のFDAの薬剤の承認についての彼らの呼吸を握らない付け加える。

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とにかくFDAの承認審査方式はいかに活発であり、そう多数がFDA公認の薬剤のための以外ラベルの使用あるときそれはいかに関連しているか。 事実は薬剤[それ]テストされたそれら以外理由のために大いにより大きい、非均質にされたグループに、現実には小さい調査の人口に基づいて、規定される承認することである。 それは「FDA公認の」スタンプかに入るどの位在庫米国の両方医者および患者示すことを行く。 「人々が病気のとき実際に、何実際に置いた在庫は彼らの医者、彼らの病院の承認、等である。 ある使用ことほとんどの癌およびエイズ患者は、例えば、以外ラベルのための所定の薬剤、使用に薬剤FDAの効力の証明がない」、説明するTabarrokをである。 「どの医者でもFDA公認の規定に彼自身を限った彼の患者に劣ったサービスを与えて、怠慢のために容易に」訴えることができ。

販売するべき長い、歪んだ道

それがあると同時に、人々は衰弱させた状態に長く苦しむかもしれないまた更に彼らの病気または状態のための実行可能な薬療法の前の死は、彼らの薬学に達する。 FDAの不健康な方針の徴候一流問題の1つは「薬剤遅れ」である。 これの例は2つの重大な脂肪酸、幼児の頭脳そして目を改良できるDHA高めるための最近の承認(2001年5月)である、およびAAとの幼児方式を。 それがアメリカ親および小児科医のための歓迎された決定の間、FDAがずっと富ませた幼児方式が利用できる、時として英本国、日本、イスラエル共和国、ベルギー、ネザーランドおよび50以上の他の国、さらにより5年のような他の国の後ろでずっと、落ちることをKleinおよびTabarrokは指摘する。 さらにすべての幼児栄養物プロダクトが母乳で同じ量および割合のAAそしてDHAとと起こる自然に高められることを、1994年の世界保健機構に背部推薦した。

しかし承諾される新しい薬剤に先行する耐え難いほどに長時間の遅延は薬剤の遅れがまた作成される新しい薬剤の総数を減らすので他では「薬剤損失として」の知られているそれの最も悪くない。 FDAは長く容易薬剤の損失または健康の結果の量を測定することは苦しそうに困難であること、そして公衆がどれもあったかもしれない処置についてのより賢いのではないことを知っている休ませ決してあってはいけない。 まれにしかしずっと公衆がわかっているところに薬の背部を持つ強く忍耐強い抗議がずっとある。 ウェブサイトで、KleinおよびTabarrokはLatronexの例、70人のユーザーが深刻な副作用を開発した、3つの死は薬剤に多分つながった後市場から取除かれた過敏性腸症候群のために示される短命の薬剤を引用し。 けれどもそれらは不利な反作用に苦しまないでFDAが皆からのこの新しい療法を強奪したときにLatronexの救助を見つけた何百もの人々が憤慨したことに気づく。 「FDAの「に1つのサイズ」の方針が多くの患者にいかに害を与えることができるかLatronexの例」言うTabarrokを示されている。 「FDAは言うことがわかる知るか、またはことができない患者に代わって作るかわりに、それ集め、広めた医者および彼らの患者が患者の生命という点において知識のある選択をするのを助けた情報をサーブをすべての患者-取得それ選択よくしてもよい。 方法はFDA各患者の状態の独自性を尊重すること。 点と消費者を扱うことは温情主義より医学的にそして倫理的によい方針」、である。

FDAは新しい規定を必要とする

これまでに、FDAは手もと問題を扱うためのある努力をしたがこれらがせいぜい適度であることをKleinおよびTabarrokは言う。 例えば、FDAは時間を短くするために意味される答えて、それにより薬剤を得るコストを削減する「ファースト トラック」プログラムの薬剤の承認のスピードをあげる圧力に販売するために。 しかしどの位相違のそれは実際に作るか。 おそらく多くが、1つの一歩前進としてプログラムを記述するTabarrokを2つのステップ言わない。 「FDA検討の適用にFDAを持って行く時間を」、は彼説明する減らした1992年の利用者負担金の行為へのより多くの評論家の感謝を近年雇ってしまった。 「しかし同時に、FDAは多くおよびより長い臨床試験を頼んだ。 1980年に、典型的な薬剤は約1500人の患者を含む30の臨床試験を経たが最近の年に典型的な薬剤はほぼ5000人の患者を」含む60以上の臨床試験を経なければならなかった。 結果か。 発見からの承認への合計処理時は今でもおよそ12から15年であり、今では新しい薬剤を得る平均原価は低下の印無しに販売するために800,000,000ドルである。 「FDA批評にファースト トラックの下で検討の時間の減少を指すことによって答える」、はTabarrok言う、「しかし観察力の鋭い人を薬剤を」販売するために得ることの総額そして時を彼らの監視する。

「問題新しいしわによって実際に解決することができないまたはFDAの好意」、は彼は付け加える。 「力の構造を変える相当な改良があるか必要である何が。 KleinはおよびTabarrokに彼らの専有物のある提案がある。

消費者に知識および力を与えなさい

目的がよりもむしろ彼らの選択」を強いるために定め、患者を「知らせることである装置定義し直さないためになぜおよび医学の薬剤の信頼された顧問そして評価者としてFDAをか。 歴史的に見ると、FDAは消費者、ほとんど忍耐強い情報を提供しない規定のラベルの伝統を永続させる口を開かない方針の完全な例への医療情報の自由な流れに今日抵抗した。 「今日、消費者は普通彼らの規定のプロダクト ラベルのコピーを受け取らない」、Tabarrokを言う。 「それらが幸運なら、薬剤師はそれらに警告およびcontraindicationsのコンピューター生成概要を与えるかもしれない。 消費者は彼らの規定のプロダクト ラベルを頼むことが可能でありまたそうあるべきである。 FDAはまた容易に」読まれ、理解することができるラベルの設計にもっと注意を払うべきである。 消費者に権限を与えるもう一つの作戦は別のものの下の食品医薬品局によって「」評価されなかったすべての薬剤および医療機器で分類する割れ目を許可するFDAのため薬剤の製造業者が1つのコラムの下のFDA公認の要求をリストできるのはおよびそれらであるからである。 割れ目ラベルのアプローチは以外ラベルの使用を含んで薬剤の共通の使用すべてがラベルで記述されていることを、意味する。

薬剤のcertifierのFDAにcertifierを作りなさい

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非政府の薬物証明ボディのグループを確立して新しい薬剤を開発している薬品会社からの契約のための健康な競争を励ます。 非常にフリー マーケットの提案は完全、正確、適宜費用効果が大きいために刺激を作成する。 そして、FDAとは違って、証明ボディは怠慢のための訴訟に責任を負うべきである。 雇われた薬物証明ボディが提案された新しい薬剤の最初の検討そして評価を監督する間、薬剤を証明するために、FDAは最終的にかどうか決定する。 しかし90日間の検討期間以内にそうすることを期待しこの時機を得た方法で答える失敗は自動承認を構成する。 同様に、FDAは提供しなければ適用をなぜの拒絶した、製薬会社は独立した専門家委員会を通してFDAの決定を懇願できるか弁明書をなり。

他の国の引くこと

FDAの改良のためのKleinおよびTabarrokの第一次提案の1つはほとんどの西ヨーロッパの国、カナダ、日本およびオーストラリアのような安全な薬剤の、承認の証明された記録がある国との薬物承認の相互作用を確立している。 これは米国がおよび焦点、新しい薬剤の塗布の検討そして調査のより適宜な方法で、除去するために薬剤の承認審査方式の、重複および無駄にされた資源スピードをあげるのを助ける。 また、国際的な相互作用は米国の製薬会社が相手国の薬剤権限からの承認を追求するようにすることによって薬剤の承認のFDAの独占を除去する。

薬剤の安全だけに再び焦点を合わせなさい

多数にFDA公認の薬剤の以外ラベルの使用を与えられる他の施設が行う効力の評価に伝える安全の証拠に厳しく焦点を合わせないためになぜか。 「薬剤の範囲は(特にまれな病気のために)、増加し、非常に拡大するそれらが販売することを得るかなり削減し、コストをそして薬剤を入れる価格に」、成長した速度をKleinおよびTabarrokを提案しなさい。

FDAの承認を任意にしなさい

行なわれるだれでも、使用するまたは販売法は連邦法の裏付けのFDAの方針の完全な重量の下でFDAの承認前の薬剤規定するか、作り出すのでFDAが市場に薬剤を許可する許可を与えるときそれは禁止の持ち上がることとしてそれほど「承認」ではないことをKleinおよびTabarrokは信じる。 しかしFDAを作らないためになぜ任意テストおよび証明に薬剤を入れなさいか。 KleinおよびTabarrokは場所の自発的な練習、消費者を満足させ、約束を果たすことは有益であるので質および安全を保証する個人そして施設で、評判、knowersおよび仲買人のような持っていることを提案する。 それはテストの薬剤および医療機器を専門にする複数の証明ボディのFDA 1だけを作る。

ダニエルKlein、Ph.Dは。、仲間の経済学教授、サンタクララ大学である; アレックスTabarrok、Ph.Dは企業家の経済学の独立した協会そして編集者に。、調査担当重役である: 陰気な科学からの明るい考え。 新しいウェブサイトを、ログオンwww.FDAReview.orgに 見るため


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