生命延長血液検査の極度の販売

生命延長雑誌

LE Magazine 2002年4月

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FDAの協定の手紙
重版

ジョナサンW. Emord、Esq。 2002年2月8日
Emord及び仲間、P.C。  
続き600  
1050第17通り、N.W。  
ワシントンD.C.、20036  

再: 健康の要求: オメガ3の脂肪酸および冠状心臓病(事件要領書数91N-0103)

Emord親愛なる氏:

この手紙は、代理店の2000年10月31日の再考慮を追求しているダニエルE.イリオスに2001年11月19日のあなたの手紙に上でキャプションを付けられた問題の決定答える。 代理店が次の修正された要求および放棄を考慮するように要求した:

オメガ3の脂肪酸の消費は冠状心臓病の危険を減らすかもしれない。 この要求を支える科学的な証拠は強く決定的でありではない。

この要求への脚注では、示した、「この要求EPAとDHAの1日あたりの少なくとも600 mg、以上2000年のmgを」は含んでいるあらゆるプロダクトで使用されるかもしれない。

私達はあなたの修正された要求および放棄のためのあなたの要求を考慮し、一部には許可し、そして、[1]次の受諾可能な言語を提供によって後で 論議されるように一部には、否定している:

オメガ3の脂肪酸の消費は冠状心臓病の危険を減らすかもしれない。 FDAは要求を支える科学的な証拠があるがデータを評価し、証拠は決定的ではないことを定めた。

2001年2月16日にあなたへの追掛け状では、私達はオメガ3の脂肪酸の要求に次の序文を含めることを論議した: 「低の食事療法が飽和脂肪およびコレステロールで心臓病の危険を」減らすかもしれないことが知られている。 健康の要求のための冠状心臓病(CHD)の危険の減少は2月16日の手紙[2]で 物質の消費自体に、また低速の飽和脂肪の消費とだけでなく、関連している、低いコレステロールの食事療法引用した。 この問題では、私達はオメガ3の脂肪酸のサプリメントの消費からのCHDの可能な減らされた危険がまたそのような食事療法の消費と関連しているかどうか評価しなかった。 従って、代理店は要求に関連して引用された文の使用に依存する施行の思慮分別の練習が考慮するように意図しないし、放棄は次着手した。 「失格させることの下で識別される」条件はまだこの要求に2月16日の手紙で適用する水平になる。

私達があなたに10月私達の31日の手紙で示したように、FDAはEPAおよびDHAオメガ3の脂肪酸間の関係および冠状心臓病(CHD)の減らされた危険についての健康の要求のための科学的な証拠がそのような要求に対して科学的な証拠を上回ったことを定めた。 ピアソンの判決に 一貫したV. Shalala、164 F.3d 650 (D.C. Cir。 1999年)およびその決定(「食糧分類の私達の実施: サプリメントのための健康の要求そしてラベルの声明; ピアソンの判決の実施のための 作戦 への更新; 65 Fed。 Reg. 59,855 (2000年))、私達は修飾された要求を提供した。 私達はまた彼らの分類で、または使用の通常の条件、EPA 2グラム以上の毎日の取入口およびDHAの下で推薦しないか、または提案しないためにことをサプリメント定めた。

10月31日の手紙の私達の結論を変える再考慮のためにあなたの要求で何も堤出しなかった。 更に、少なくともEPAと600 mg DHAを含んでいるサプリメントに修飾された要求の使用を限るための要求を支えるためにデータか情報を堤出しなかった。 従って、私達はその限定と同意しない。 私達は分類で、または使用の通常の条件、1日あたりの2グラムを超過するEPAおよびDHAオメガ3の脂肪酸の量の下で提案しないか、または推薦しないために分類するサプリメントに依存する私達の施行の思慮分別の練習が考慮し続ける。 実際、私達は製造業者を1日あたりの1グラム以下の取入口で、または加えられた安全マージンのための使用の分類の、1グラムまたはEPAおよびDHAオメガ3の脂肪酸の1日あたりのより少しへのそして利点の可能性のために通常の条件の下の毎日の取入口の推薦か提案を限るように励まし続ける。

私達が11月あなたの19日の手紙で、すなわち提案される同意しないが、言語と要求を支える証拠は「強いこと」、私達は関係についての次の声明がきちんと科学的な証拠の状態を、こうして修飾することを、である受諾可能結論を出し:

オメガ3の脂肪酸のCConsumptionは冠状心臓病の危険を減らすかもしれない。 FDAは要求を支える科学的な証拠があるがデータを評価し、証拠は決定的ではないことを定めた。

従って、FDAは補足が分類で、または使用、1日EPAおよびDHAあたりの2グラムを超過する毎日の取入口の通常の状態推薦しないし、提案しなければの下の施行の思慮分別にこれら二つの文、すぐに上で示されたすなわち、要求および放棄に耐えるEPAおよびDHAオメガ3の脂肪酸ののサプリメント運動させることを考慮する。 この決定は要求の言葉遣いに影響を与えるが、10月私達の31日の決定の他の面に影響を与えない。

再考慮のためのあなたの要求へのこの応答についての質問があったら、私にそれらを論議するために連絡することを躊躇してはいけない。

誠意をこめて、

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クリスティーンJ.テイラー、Ph.D。
ディレクター
栄養プロダクト、分類、およびサプリメントのオフィス
食品安全性および応用栄養物のための中心

Cc: 事件要領書管理枝(HFA-305)
  ダニエルE.イリオス、主な相談


1. 私達の決定がより短い要求および放棄の使用を提供するので、要求されるように、私達は11月あなたの19日の手紙の修飾された要求のあなたの特定の批評に演説する必要はない。

2. 引用される健康の要求は次の通りある: 101.75 (c) (2) (i) (A) 「飽和脂肪およびコレステロールで低い食事療法心臓病の危険を」は減らすかもしれない; 101.77 (c) (2) (i) (A) 「飽和脂肪で低く食事療法し、フルーツ、野菜および含んでいる穀物プロダクトのコレステロールは高く繊維心臓病の危険を」減らし、; 101.81 (c) (2) (i) (A) 「飽和脂肪およびコレステロールで低いある特定の食糧からの溶ける繊維を含み、食事療法心臓病の危険を」は減らすかもしれない; 101.82 (c) (2) (i) (A) 「飽和脂肪およびコレステロールで低い大豆蛋白を含み、食事療法心臓病の危険を」は減らすかもしれない; そして101.83 (c) (2) (i) (A) 「植物ステロール/stanolエステル飽和脂肪およびコレステロールで食事療法の一部として」は低く消費されるべきである。

イメージ ジョナサンEmordは米国憲法修正第一項の戦いの原告を表した代理人である。

 



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