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LE Magazine 2000年9月

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新しい長官は再評価を追求する

ジェーンE. Henney最近任命されたFDA長官はRezulinに帰することができる少なくとも33の肝不全の死を表わしたロサンゼルス タイムズ調査シリーズに応じて1999年1月のRezulinの再評価を、発注した。

グラハム、処方薬によって引き起こされた死を評価し、防ぐことの代理店の一流の専門家仕事は割り当てられた。

グラハム、密接に収穫されたとび色の髪と、針金状、46はFDAに、まれな品種である。 彼は検討の新しい薬剤とは全く関係ない。 彼の責任は市場の薬を既に検査することである。

すべてのアメリカ人のほぼ半分が規則的に1つ以上の処方薬を取る時、グラハムの仕事は重大な重要性をもつ。

エールおよびJohns Hopkinsの衛生学校で訓練されて、グラハムのまっすぐ矢のアプローチはFDAの中の15年の乱闘によって変化しなかった: 熱販売の薬剤についての悪いニュースを提供することはキャリアを妨害できる。 年長のFDAの役人はサポートを提供するために数えることができなかった。 大声の反対は頻繁にプロダクトの製造業者から来る。

Rezulinを守るためにワーナー ランベルトが専門家の配列を叩く間、グラハムは1人の同僚の援助、薬剤師のLanhの緑があった。 彼らは患者にできていた害レバー監視の推薦がRezulinを取る進行中の危険続かれた範囲を調査し始め。

2か月以内に、グラハムはRezulinの起訴を積んだ。 彼はFDA諮問委員会に3月26日に彼の研究に満場一致で薬剤の承認に裏書きした同じパネルを示した。 グラハムの調査結果の間:

-推定Rezulinの430人またはより多くの患者は肝不全に苦しんだ。

-患者はRezulinの取得によって1,200肝不全の倍より多くの危険を負った。

- Rezulinの1,800人の患者毎にの1つは肝不全、ワーナー ランベルトのスポークスマンが支持した危険1 100,000のからの大きな違いに苦しむと期待できる。

-規則的なレバー監視はRezulinすぐにそして予測不可能にレバーを傷つけることができるそうので幾日内の部分の安全保証を、時々提供しなかった。 そして患者の99% Rezulinを4か月間またはより長く取っている以上レバー監視の推薦に続かれない。

グラハムはまたAudreyジョーンズおよびもう一人の女性、監視を経ることにもかかわらず臨床試験で死んだローザDeliaヴァレンズエラの死を記述した。 ヴァレンズエラ、63は、アルカディアの、カリフォルニア、肝不全と約月ワーナー ランベルト臨床試験の関係者としてRezulinを取った後打たれた。

ワーナー ランベルトの代表はRezulinが肝不全の多数の責任を負わすことができなかったことを諮問委員会に告げた。 彼らは既存の病状のような要因を引用した。

委員会はグラハムによってunpersuadedおよび市場のRezulinを保つことを推薦するために投票された、11から1。 パネリストの3つはワーナー ランベルトか関係団体から補償を受け取った; それらはFDAによって利益相反の放棄を与えられた。

会合の後で、FDAのWoodcockはすみやかにグラハムの提示からの彼女自身を遠のけた。 彼女は「非常に広い範囲に基づいていたと言った。 . . 最もよい推測の」。

グラハムはまた委員会への彼のレポートの幅のための彼の即時の主任によってさとされた、彼は知人を言った。 FDAはグラハムがこの記事のためにコメントすることを可能にすることを断った。

3月26日の会合から分散した諮問委員会のメンバーとして悲劇は再度開いていた。 ワーナー ランベルト臨床試験の月例監視を経ることにもかかわらずRezulinのもう一人の患者、死の近くの位置。

三日後に、37歳のエイドリアンC. Seayは近くのワシントン州の病院の中心で死んだ。 診断医コロンビア特別区は」Rezulinの処置の後の肝不全「として死因を識別した。

6月16日に、FDAは更に別の分類の変更、Rezulinのための四分の一に一致した。

レバー監視が全体の最初年の間毎月行なわれるべきであること患者および医者は8か月の代りに助言された。 FDAはまた新しい糖尿病の患者が独立処置としてもはやRezulinを最初に使用するべきではないと言った。

薬剤OKdのための新しい推薦された使用

しかしFDAはほとんどRezulinを放棄していなかった。 市場の薬剤の、2つの他の普及した血砂糖低下丸薬を伴うRezulinの新しい推薦された使用のための代理店によって承認されるワーナー ランベルトの要求保存に加えて。

FDAのRezulinの処理はジョージタウン大学の医療センターによって後援された6月の会議で冷やかされた。 Alastair J.J.先生木、またニューイングランドの医療ジャーナルの薬療法の編集者であるFDAのラベル例えられる絶壁によって提起される危険の管理にヴァンダービルト大学教授は変わる。

「人々がころび続ければ崖ポイント、印の上にますます置き続けないと」はWood言ったあった。 「それらが落ちることを防ぐために試みのように、より限定的な何かをすることを試みる。 設置した塀を」。

遅い1999年までに、悲劇は主張した。

時は12月15日にFDAがグラハムの提示以来の21の付加的な肝不全の死のレポートを受け取ったこと表われた。 彼のスーパーバイザーの知識と行動しているグラハムは更新済分析を準備し始めた。

新年のはじめに、グラハムは彼がRezulinの致命的なの打撃を用意するように彼のシロアリに言った。 彼はFDAの誰もより長く抵抗できなかったほど強い場合を積んだ。

またはそうグラハムは望んだ。

今年の1月6日に、グラハムはFDAのスタッフの会合でRezulinの通行料に関する彼の最も最近の調査結果を共有した。 出席では先生はあったロバートJ. Temple、代理店の最も尊重された科学者の1。 FDAの5つの薬物検討のオフィスの1つのディレクターとして、寺院はLumpkinおよびWoodcockへ部下、ペーパーで、だった。 しかし代理店の中の28年に造られた彼の評判は同等者なしにあった。 数えられる大抵中間レベルの診療所員、寺院のあらゆる単語およびジェスチャーの部屋では。

最初に、彼はカポックノキGeigyでをPhenforminの1977年に「差し迫った危険」の回収の先例を、糖尿病の薬剤Misbin取扱った上げた。

これは有用な文脈だった。 しかし寺院はどこで、彼の同僚Rezulinに立った知りたいと思ったか。 すべての目は彼で固定だった。

寺院は活発に彼の喉を渡る2本の指を切った。

専門家は2つの他の薬剤を見ることを頼んだ

終わった会議がシロアリ勇気をつけられたように。 一致はRezulinの敏速な回収のために形作った。

しかしそのよう希望は1月13日にLumpkinが同じFDAの専門家と会ったときに、水をかけられた。

Lumpkinは焦点を移し、Rezulinの2人のより新しい化学いとこの安全を査定するためにそれらを指示した。 FDAはこれらの糖尿病の薬剤、Avandiaそして1999年半ばのActosに彼らがレバーにずっとより少なく有毒であると見つけられた後急速な承認を、与えた。

牽制複数のFDAの医者によって見られるLumpkinのアプローチ。 Rezulinは、彼らは言ったり、単独で立つか、または利点下るべきである。

Lumpkinは2月2日および3月1.日にFDAの職員とワーナー ランベルト エグゼクティブ間の2つの個別会談の予定によってこれ以上の遅延を作成した。

最初の会議で、グラハムはFDAが8かから18か月間Rezulinを取った患者間の肝不全のレポートを受け取ったことを指摘した。 危険が「療法の6かから8かの数か月後に大幅に」。低下させる会社のより早い要求と衝突するこれ

「処置をか」。とる前により不必要な死がそれを取得決定するか何 Misbinは会社に尋ねた。

鋭い質問のいくつかは寺院およびMisbinから来た。 それらはレバー監視が働かせた会社の要求の懐疑的だった。

早く現在- 2月、FDAの広報部は58の死を含む肝不全の85の場合を、確認した。 これは二度ほぼより早いFDAによって認められた肝不全年の数だった。

それにもかかわらず、FDAの黄銅はRezulinに裏書きし続けた。

2月24日に、「」。非常に有効であると証明した多くの患者でこと薬剤の代理店の信任を再確認しているWoodcockは声明を言出した 彼女は注目Rezulinが深く、有力な縁故がるサポートを楽しみ続けたことを示した。

そして薬剤を規定し続けられる治療する。 薬剤情報会社IMSの健康に従って、先行する年の間のRezulinは販売の$674,000,000を発生させた。

「薬剤は実際にそれを規定するにはが余りにも危険だったことに感じた人々べきではない」はとWoodcockはインタビューで言った。 「情報はそれらに利用できた。 . . . 私達が[あった]」。公然としたすべて

中枢見られる会社とのFDAの会議

シロアリ、今約ダースつの代理店の専門家に膨れた彼らのランクは退かなかった。 彼らは同僚にRezulinが撤回されるべきであるという彼らの結論を発表した。

ワーナー ランベルトとの3月1日の会合は中枢現われた。 シロアリは上からのより多くの抵抗のために固定していた。 年長のFDAの役人は会議を機密性で覆っておくために定められた。

彼らが疑ったことレポーターによってが正午にロックビル、Mdの代理店の高保証本部の中に。、役人あった時発言は北WoodcockおよびLumpkinの第6床のオフィスの隣で会議室に少数のマイルに会う4つp.m.を移した。

閉鎖したドアの後ろで、LumpkinはFDAの諮問委員会、圧倒的に1996年12月と再度1999年3月の薬剤に裏書きしたパネルに第3時間のためのRezulinを持って来ることの選択の口を空けた。

Lumpkinの提案、薬剤が市場に不明確にとどまるかもしれないことを何人かの関係者は言った意味される。

ワーナー ランベルトは会社が肝不全の頻度を測定する新しい調査を行なう間、Rezulinが市場にのための限り2年残ることを提案した。

FDAの内分泌の薬剤の部分のディレクターSolomon Sobel先生は、最近まで、医者および患者が監視の推薦についに従ったこと会社の要求に質問した。

Sobelの巨大で、低姿勢な人は、Rezulinの元のファーストトラックの承認の指示を助けた。 今度は彼は撤回されるには余りに薬剤がべきであるようにであり同僚に言う。

糖尿病上の責任のもう一人の中間レベルの診療所員はまた、Saul Malozowski先生、結合したRezulinの回収のために押すことのシロアリを薬剤を入れる。

Lumpkinはワーナー ランベルトに規定する結論が達されなかったことを示した。 しかし、LumpkinはRezulinの回収が保証されたこと、彼納得していなかったその後明らかに作った。 3月2日に、会合の後の1日、Lumpkinは電子メールに彼の部下が「柔らかい仮説に」。頼っていたことを書いた

Lumpkinはそれから代理店を数日間去り、板の業界団体が彼坐る薬剤情報連合の会合のためのリビエラに移動する。

シロアリはFDAが軽打を立て、その避けられる死が続けることを恐れていた。

3月3日までに、グラハムは十分を見、聞いた。

彼は爆弾を落とした: 電子メールはLumpkinおよび13人の他のFDAの役人に演説した。 グラハムのメッセージは、維持不能しないために、Rezulinの擁護者の位置を当惑できる。

彼は長く年長のFDAの役人が受け入れたワーナー ランベルトの安全の要求が、科学的な記録によって「否定された」ことを書いた。

「提案するべきどこでも既存のデータがないまたは月例監視によって薬物誘発の肝不全をできるか、または実際防ぐ仮説を支えるため」、彼は宣言した。 「分類によって方針に翻訳されるこの考え完全に立証されていなく、表す想像された、人工希望現実ではなくを」。は

グラハムは完了した:

「Rezulinの肝不全の危険、事後考察の管理の各接続で私達がほとんど効果をもたらしたこと、そして[肝不全問題が解決したというワーナー ランベルトの]主張が、証明された偽だったことを示す。 . . . 手もとデータは他の利用できる療法と比較されるRezulinが危険であること、そしてマーケティングが」。停止すること私達を説得するべきである

医者は告発者の役割で取る


早くまで-行進は、シロアリFDA内のに彼らの反対を制限した。

それは変わることを約あった。

薬剤が行かなければならないことをMisbinのRezulinの長い間のチャンピオンは、結論した。

「私は一貫してRezulinがレバーを傷つけることができる速度を過少見積りした。 . . 」、Misbinは最近のインタビューでリコールした。 「私は過少見積りしたRezulinの毒性を」。

Misbinは告発者の役割を握った。 彼はFDAが無視できなかった聴衆のために達した: 議会。

MisbinはRepに書いた。 ヘンリーA. Waxman (D Losアンヘレス)および7人の他の立法者。 彼は代理店のRezulinの処理に関する内部電子メールを引っくり返した。 彼はワーナー ランベルトのための早い研究を行なったセントルイスの医者が彼に送った手厳しい一致を共有した。

会社が「慎重にレバー毒性のレポートを省略し、[臨床調査のRezulinの]患者が経験した深刻で不利なでき事を」。誤って伝えたことを、博士主張されるジャネットB. McGill

しかしMisbinは伝えられるところでは機密代理店材料を広めるためのFDAの内部出来事の調査の下ですぐに彼自身を見つけた。 照会は「誰かが、メリンダK. Plaisserに従って、代理店ファイルからの非公開情報」をFDA関連付ける長官を漏らしたワーナー ランベルトによって不平に基づいていた始められた。

3月13日に、年長のFDAの役人はMisbinに警告した:

「調査に協力するように要求され、協力する失敗は中央政府サービスに解雇以下で懲戒処分で起因するかもしれない」。

Misbinは引き止められなかった。 彼は執筆で提起されなかったら調査官の質問に答えることを断った。

、もう一人の代理店の診療所員はレオLutwak 72歳の先生また目標とされた。 2人の国内事情の代理人は彼が時にMisbinによって書かれている1月24日の電子メールを与えたらLutwakを頼んだ。 質問の後で、彼の声明が事実と異なる証明されたら彼は投獄の危険がある状態にあったことをLutwakは言った、代理店は警告した。

最初にGueriguianの聖職を奪むこと。 それからグラハムのさとすこと。 今度はMisbinおよびLutwakの調査。 FDAの中の多数のために、メッセージは紛れもなかった: あなたの危険でRezulinに反対しなさい。

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利点のない治療か。
29月の期間に増えた肝不全からの患者を保護するRezulinのユーザー間の死の数としてFDAは「監視呼ばれた血のテストのための4つの別々の推薦を」と出した。 しかし科学的な証拠は監視が患者を保護すること、それから、または今なかった。
日付: 1997年11月3日
通行料: [1つの]死

FDAは治療する: 次に処置の最初の2か月および最初の使用年数の間の3か月毎に内の推薦されたレバー テスト。
日付: 1997年12月1日
通行料: 4つの死

FDAは治療する: 次に使用の最初の6か月と次の6か月の間一カ月置きに毎月テストする推薦されたレバー。
日付: 1998年7月28日
通行料: 21の死

FDAは治療する: 次に最初の年の残りの最初の8か月そして2か月毎にの間毎月テストする推薦されたレバー。
日付: 1999年6月16日
通行料: 35の死

FDAは治療する: 最初の年の間年四回毎月テストする推薦されたレバーそして。 FDAは糖尿病のための最初の処置としてもはやRezulinを推薦しない。

FDA報告は発表をもたらさない

FDAはRezulinの使用にこの時点で89の自発的に報告された肝不全を、61の死を含んで、つないだ。

3月15日に、WoodcockおよびLumpkinはRezulinの機密の議論のためのFDA長官のHenney第14床のオフィスに呼び出された。

1998年6月以来の仕事で、HenneyはRezulinについて事実上何も公に言わなかった。 彼女の取り外しは彼女の前任者、デイヴィッドA.ケスラー実行主義が彼に手強い国民図をした先生と対比した。

報告の後で、Henneyは再度Rezulinについての発表をしなかった。 薬剤の日常の運命はWoodcockおよびLumpkinの手に残った。 それらはRezulinを論議するように別のスタッフの会合を予定した。

シロアリのために、これは多分彼らの最後のチャンスだった。

火曜日の2:30 p.m.で、3月21日、Woodcock、Lumpkin、Misbin、グラハム、寺院、Sobelおよびほぼその他のたくさんの代理店の専門家はFDAの「Woodmont 2"で円卓会議のためにロックビルのオフィス ビル集まった。

グラハムはRezulinにより長くとどまったか、彼の意見で、負われた患者がいかにに肝不全の危険を高めたか焦点を合わせた。 彼は20の肝不全が毎月行われていたことを推定した。

2時間後で、Woodcockは彼女または代理店の位置を宣言しないで会合を延期した。 彼女はLumpkinおよび寺院を含む少数の部下が付いている彼女のオフィスでそれから、ちじこまった。

時は複数の薬剤の運命を反映した: LumpkinおよびWoodcockは製薬会社、Rezulinによって具現化された新しい範例との加速された承認そしてより少なく敵対的なの関係にFDAの転位を監督した。

このポイント、FDAは2つの½年の7つの薬物の回収を監督した。 Rezulinの運命は独特な感受性を提起した: それはファーストトラックで承認された唯一の療法だった--そして薬剤の終局判決に今坐っていた同じFDAの役人によって。

LumpkinおよびWoodcockは代理店のより速い承認が安全を妥協していなかったという証拠としてより多くの回収の不在を引用した。 「回収の安定した、低下しなくて、率は米国医師会医学総合誌の5月1999日問題に特に」、彼ら書いた安心している。

ことを意味したかどれが、LumpkinおよびWoodcockがRezulinの回収を追求したら、更により速いFDAより少なく敵対的なのアプローチを疑うことを危険にさらした。

Rezulinのために、代理店は3月21日の熟考によって63の肝不全の死を確認した。

日暮れは近づいていた。 Lumpkinは議論をよく知っている役人に従ってRezulinの即時の回収を、避ける1つの最後の試みを試みた。 彼はRezulinを再査定するように諮問委員会との別の会合を予定することを提案した。 寺院はより多くの遅れが容認されていなかったこと、言反対した。

今では決定はWoodcockだった。 それはFDAが肝不全の最初のレポートを受け取ってからずっと29か月および11日である。 彼女はMorrisの平野、ニュージャージーのワーナー ランベルトの本部でエグゼクティブに電話をかけた。

7:30 p.m.までに、FDAは会社がすぐにRezulinを撤回することを同意したことを表わす声明を出した。 声明では、観察されるWoodcock:

「患者がより安全な代わりを」。持っている私達は今確信している


ロスアンジェルスのジャネットLundbladおよびワシントン州の明るいカプラン時の研究者はこの物語に貢献した。 物語はで最初に現われた L.A. Times. 版権2000年, ロサンゼルス タイムズ. 許可と再版される。

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