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生命延長雑誌

LE Magazine 2000年9月

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キラーの上昇そして落下はRezulinに薬剤を入れる

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デイヴィッドWillman著

苦労は2年間以上主張した。 最初に、4人の知られていた犠牲者があった。 それから21。 それから33。 最後に、63は不運を確認した。

その間ずっと、死見られ、待たれ、そして望まれた中央政府権限は停止する。

それは代理店はコースを逆転させること米国の食品医薬品局の中の医者の全く異種のコレクションが驚くべき反乱を行ったまでなかった。 これらは1医学の役人結合された細心の研究および率直に言い表わされた電子メール メッセージによって患者の不必要な死に貢献のための政府の目上の人を非難するために「シロアリ」を専門家ダビングした。

シロアリがRezulinをかぐらつかせることでいかに勝ったか、販売の$2.1十億を発生させたビッグヒットの糖尿病の薬剤は、FDAの歴史の最も重要な逆転の1つを照らす。

Rezulinの上昇および落下の復元は年長の国家公務員が繰り返し肝不全および死をもたらす薬剤の傾向をしたことを示す。 3月21日に撤回された前に、FDAは重要な危険を上回ったことを血砂糖のレベルの低下のRezulinの潜在的な利点がことが医者および患者を保証した。

関係者との日記の記入項目、内部一致およびインタビューはFDAの中の別の派閥の極めて重要な役割を明らかにする: 先生のデイヴィッドJ.グラハム努力によって、および代理店の高官は先導された先生によってマレーM. 「Mac」Lumpkin、シロアリ導いた。

FDAの薬物評価の中心の次長として、Lumpkinは、端に作るのをRezulinに国家の速公認の糖尿病の丸薬を助け、回収に抵抗した。

Lumpkinは彼は市場のRezulinを長い間保つことについての不安がなかったと言った。 薬剤は最終的に引っ張られた、大人手始めの糖尿病のためのより新しい丸薬と比較して「時代遅れに」なった時だけLumpkinは言った。

Lumpkinを聞くことの後でFDAの諮問委員会の会合、1人のパネリスト、ジュールHirschロックフェラー大学の先生で5月19日にRezulinの処理を、揺すった彼の頭部を守りなさい。

「私はすばらしく幸運な結果の視点を共有しないどれだけうまくのシステムが働いたか」とHirschは言った。 「多くの人々がこの事で死んだので。 そしてもっとたくさん私達はより人々知っている死んだ」。

実際に、FDAのRezulinの支えられたサポートに結果があった: 63はレバー傷害の肝不全そしてたくさんからの死を確認した。 処方薬からの不利なでき事が医者および病院によって自発的に報告されるので、普通、Rezulinの推定通行料は多分10倍より高くであると、専門家は言う。

死が増え続けたと同時にFDAは肝不全からの患者の保護の手段として「監視推薦によって」、と呼ばれた血のテストの多数の養生法の答えた。 1997の落下から1999年半ばによる、FDAおよび製造業者、ニュージャージーのワーナー ランベルトCo.は4つのレバー監視の推薦に、一致した。

けれども科学的な証拠は医者とのFDAの自身の研究そしてインタビューに従って監視がRezulinの患者を保護すること、それから、または今なかった。

「それは希望だった」、先生を。言ったSrini R. Vasa、カンザス シティ、死んだ誰が肝不全とRezulinの3人の患者、2を扱ったMoで基づいてレバー専門家。 「失われた多くの生命および変わった多くの生命があった。 . . . それはさせなかった薬剤をより安全に」。

FDAは落下1997年の非常に短いスパン内の前例のない数以来の9つの処方薬の回収を監督した。 但し、それらの9の、承認を「許可される代理店は1だけに迅速化する」: 糖尿病の進歩として販売される楕円形の、黄褐色の丸薬。

Rezulinはこうして中央政府政策担当者と直接政府の決定によって影響される医者、患者および家族のための試金石にそうなる。

Rezulin上の苦闘のこの年代学は政府および私用医者との最後の3年にわたって行なわれる前に未公開文書およびたくさんのインタビューに基づいている。

FDAの高官
たくさんの確認された肝不全の死にもかかわらず市場のRezulinを保ったFDAの意志決定者:
ジェーンE. Henney先生
53のFDAの長官は、代理店の薬剤の処理に関する時の1月1999日の続く発表のRezulinの再査定を発注した。 彼女の前任者とは違って、デイヴィッドA.ケスラー、Henney先生は国民の段階の控えめの維持した。
マレーM. 「Mac」Lumpkin先生
46のFDAの薬剤の評価の中心の次長は、「迅速化する」Rezulinの承認を管理した。 Lumpkinは最初の報告された肝不全および死の後の29か月間以上市場の薬剤の保存のRezulinの製造業者と味方した。
ジャネットWoodcock先生
51のFDAの薬剤の評価の中心のディレクターは、1999年3月の先生の調査結果からのデイヴィッドJ.グラハム彼女自身を遠のけ、Rezulinの利点が危険を上回ったことを主張した。 より速く企業の承認そしてより少なく敵対的なの関係に薬剤を入れるためにFDAの転位を導いたWoodcockは3月21日にRezulinの回収を追求した。

源: FDAの記録、「アメリカのだれはだれ」、かいるインタビューする。 デイヴィッドWillmanおよびジャネットLundblad著編集される、ロサンゼルス タイムズ。

医者は肝不全の死の学ぶ

心配は彼にすぐに洗浄した。

それは早く金曜日の午後だった- 1997年10月およびロバートI. Misbin先生はワーナー ランベルト2人のエグゼクティブからちょうど苛立たせるニュースを得た: Rezulinを取っている患者は肝不全で死に始めていた。

彼が彼の政府の机で電話を掛けたときに、Misbinは単一苦悩を感じた。 Rezulinの承認を支持したFDAの糖尿病の専門家として、彼は薬剤によって提起された危険に直面し損った。
彼のスーパーバイザーへの単語を中継で送った後、Misbinは中心的な質問とだけだった:

これはいかに起こったかもしれないか。

5フィートを、11インチは立てて、顕著な頬骨と、grayingひげおよび暗い特徴、Misbin容易に分類整理されない。 彼のmienの最初は印象は屈しない重要性の1つである。

オペラ(彼は規則的に出席し、彼の居間で遅いソプラノ マリア・カラスの白黒映像を組み立てておく)のための類縁の隣で、Misbinの情熱は医療倫理である。 彼は患者が臨床試験でいかにについての扱われるか根本的な懸念がある。

ボストン大学の衛生学校を卒業の後で、1976のMisbinはカポックノキGeigyの自身の致命的な糖尿病の丸薬を守っていたPhenforminと電話された製薬会社で着いた。

彼が彼自身を会社のPhenforminの基本的な防衛を受け入れることない見つけたとMisbin、今53は、言った: 患者は既存の複雑化か他の要因のために、ない薬剤自体のために死んでいた。

1977年7月では、政府はPhenforminを「差し迫った危険」宣言し、即時の追放を発注した。 後で二十年、Misbinに別の傷が付いた糖尿病の薬剤についての既視感の感じがある。

会社は薬剤に「ビッグヒット」をするように努める

1995年5月15日、FDAの診療所員としてMisbinの最初日、ワーナー ランベルトまでに重い販売のためのRezulinを置くために動いていた。 会社、Chicletsのチューイン ガムからListerineのうがい薬まで及ぶプロダクトを作る「十億ドル ビッグヒットにRezulinを変形させるためのmultitiered作戦進水する集塊」。の

早いスライドショー ピッチはアメリカの15,000,000人の大人手始めの糖尿病患者の市場を強調し、Rezulinの「押売りしているウォール ストリートの分析者になされた行為の新しいメカニズム」。

ワーナー ランベルトおよび関係団体はendocrinologistsからの一般開業医に300人以上の医者に話すか、または他の料金を、支払った。 会社はアトランタの1996のオリンピック大会に糖尿病の専門家を館の気力ワイン醸造所およびリゾートで調節飛ばし。

ワーナー ランベルトはまた支払名簿を、政府の上の糖尿病の研究者リチャードC. Eastman同時に国立衛生研究所臨床試験の使用のためのRezulinの選択を監督した先生置いた。

Rezulinの出現を囲む大人手始めの糖尿病を扱うための薬剤の新しいクラスの第一号として状態から興奮の多くは生じた。 Rezulinは自身のインシュリン ボディ使用をよりよく助けることによってGlucophageの市場の最も売れ行きの良い糖尿病の丸薬と血糖を多くの同じ、下げると約束した。 8つの他の糖尿病の丸薬のほとんどは膵臓のより多くのインシュリンを分泌するように刺激によって働いた。

大人手始めの患者、かタイプ2、糖尿病は右の時に彼らの自身のインシュリンの十分を作り出さないまたはボディは血糖の新陳代謝を調整するこのホルモンの有効な使用をしない。 タイプ2の糖尿病はまた食事療法および練習の変更と効果的に扱うことができる。 病気は年少手始め、タイプ1、患者が彼らの自身のインシュリンを作り出すことができないし、毎日の注入か注入なしで死ぬ糖尿病から顕著である。

すぐにワーナー ランベルトが1996年7月にRezulinのために新薬剤の塗布を堤出した後、歴史のFDAははじめて糖尿病の丸薬に6ヵ月のファーストトラックの検討を与えた。 FDAはそれから年または標準的な新薬剤の塗布を検査するために多くを取っていた。

Rezulinの安全および有効性の診察の割り当ては先生の肩にジョンL. Gueriguian、ベテランのFDAの診療所員最初にかかった。 Gueriguianは「1996年8月22日にFDAのスタッフの会合の概要に従ってことを[Rezulin]既存の糖尿病の薬物上の提供された少しだけ重要な治療上の利点」、強調した。

1996年の落下までに、GueriguianはRezulinが承認に不適当で、レバーおよび中心に両方害を与える潜在性の警告されたことを結論を出した。 しかしGueriguianはGueriguianの不謹慎な言語の使用について不平を言うためにFDAのLumpkinに連絡したワーナー ランベルト エグゼクティブから非難された。

有効1996年11月4日問題をよく知っている医者に従って、Lumpkinはワーナー ランベルトとRezulinおよびそれ以上の取引の評価から取除かれたGueriguianを発注した。 Gueriguianの医学の検討はまた代理店ファイルから清浄になった。

これらの行為はFDA内の早く、耐えるメッセージを送った: 挑戦のRezulinはキャリアに危険なしではなかった。

シロアリ
反乱がRezulinをぐらつかせるのを助けた約ダース人のFDAの専門家のコレクション。 その中:
ジョンL. Gueriguian先生
64のRezulinの反対された承認。 [1996年に、FDAの診療所員として役立っている間、Gueriguian先生はRezulinが承認に不適当で、レバーおよび中心に両方害を与える潜在性の警告されたことを結論を出した。 FDAは答え、Rezulinの評価からGueriguianを取除くことによってFDAファイルから清浄になった彼の医療記録があった。]
デイヴィッドJ.グラハム先生
46のFDAのための年長の科学者は、FDA内のシロアリを先導した。 彼は1999年3月に肝不全からRezulinの患者を保護するために信頼できる方法がなかったこと警告した。 調査結果が年長のFDAの役人によって退去させたグラハムは今年の1月のRezulinに彼の挑戦を更新した。
ロバートI. Misbin先生
53のFDAの糖尿病の専門家は、Rezulinの承認そして拡大された使用を支持した。 Misbinは告発者の役割を今年初めに握り、薬剤の回収のために強く論争した。

源: FDAの記録、「アメリカのだれはだれ」、かいるインタビューする。 デイヴィッドWillmanおよびジャネットLundblad著編集される、ロサンゼルス タイムズ。

より多くの調査は人騒がせな結論を持って来る

「私達にある実質の悩みが」。

1997年10月の彼の個人的な日記のこの記入項目によって、Misbinは暗くなる事態の展開を予言的に記述した。

彼はワーナー ランベルト2人のエグゼクティブが最初の肝不全を彼に知らせたときに午後金曜日、10月10日の驚くことをリコールする。

規定する応答を推薦する前に、Misbinはワーナー ランベルトの肝臓障害の元の研究そして最近の例を調査した。 彼は人騒がせな結論に達した。

「私達は必要な真実を知っていた- Rezulinにより」Misbin肝不全を引き起こすことができることリコールした。 「災害のための潜在性が」あった。

FDAは連邦法の下で新しく、既存の処方薬が意図されていた使用のために安全、有効であることを保障するために義務づけられる。 代理店のRezulinについてこの現実によってするべきことの苦境は医療専門家は言う、組み立てられた。

肝不全の一定した危険と比較されて、患者は盲目または切断のような糖尿病の深刻な複雑化を、減すことができる利益潜在的な利点に幾年もの間Rezulinを取る必要がある。 そしてRezulinは大人手始めの糖尿病患者のための血砂糖のレベルを下げる利用できる10の丸薬の1つだった。

一方では、薬剤を規定していた多くの医者は政府を新しい反糖尿病の処置を取り除かないようにせき立てた。 FDAで、管理する役人は処方薬からの予想外の死への代理店の応答Lumpkinである。 彼はまた新しい薬剤が速く見直され、承認されることを保障するために直接的な責任がある役人である。

とのより少なく敵対的なの取引として健康速度ようにFDAの新しい重点はの両方の政党からの立法者によって工業押された。 以前薬品会社はより新しい薬剤を承認するためにヨーロッパの権限に時間がかかるためのFDAを批判した。 Lumpkinおよび彼の主任のジャネットWoodcock先生は、代理店の新しい目的を達成するために直接的な責任がある2人のFDAの役人である。

、Lumpkin、卒業する46航跡の森林大学医科大学院からずんぐりした、ハード運転する。 彼はメイヨー・クリニックで小児科感染症を専門にし、来る前に1989年にFDAにAbbottの実験室のための国際的な研究、主要な薬剤の会社を、指示した。 薬剤の評価および研究のためのFDAの中心の次長として、LumpkinはRezulinの山火事のための主な消防士だった。

そして1997-sevenの落下までに3月Rezulinの米国の市場の到着の後の月は困難に含の炎になった。

治療として見られる忍耐強い監視

第1の3週以内に1997年10月10日のFDAに肝不全の場合を認め、ワーナー ランベルトは共同で治療を案出した: Rezulinの患者は彼らのレバー機能を最初の使用年数の間に血液検査によって2かから3か月毎に監察してもらうべきである。

患者に警告するには血のテストがRezulinを取ることを止め、器官の失敗の大災害を避けるためにレバー傷害を十分に早く検出することをFDAおよび会社は望んだ。 FDAは「少数1997年11月3日に声明で薬剤が」。停止すればこれらの患者のうちのどれかが永久的な肝臓障害を開発することを続けば、予測した、 この時点で、代理店は4つの肝不全の死を確認した。

しかしこの治療、FDAの役人を発表した後月以内は妨害の開発の学んだ。 英本国の権限は1997年12月1日にイギリスの市場からのRezulinの回収を発表することを計画していた。 Rezulinにつながった6不運の知らせられたイギリスの役人は薬剤の危険が利点を上回ったことを結論を出した。

イギリスの権限の考え方は1997年11月26日、LumpkinからのWoodcockへの電子メール メッセージ、FDAの薬剤の検討の中心の彼の目上の人およびディレクターで詳しく述べられた。

「彼らは死および深刻な毒性が主に露出非常により3かの数か月の後に見られること」、Lumpkinを書いた信じる彼の電子メールに。 この分析は深刻な毒性のした「明白な発生大いに大きくより最初に考えた」。を

Lumpkinは漏出がなければ「」、英本国からの暴露が密封した5つのより多くの日をとどまるWoodcockを言った。

薬剤の安全のための金本位を支えることとして長年に渡って見られたFDAは同等、イギリスの薬制御代理店によって出し抜かれることを約あった。 しかしFDA、ロンドンから未決のニュースを相殺するために競争するワーナー ランベルトとともに。

ワーナー ランベルトは薬剤が米国の市場に残るべきであることを肝不全の頻度が極めてまれ、主張されたことを主張した。 FDAへの11月27日の電子メールでは、ワーナー ランベルトの副大統領は書いた:

「私達はRezulin療法の相対的な危険に関して紛らわしい医者および患者について心配する」。

FDAの会社の位置はLumpkinによって包含された。 Rezulin、FDAはおよびワーナー ランベルトを撤回するかわりに薬剤の分類の第2変更を発表した。

Rezulinの患者は、使用の最初の半年の2かから3か月毎にの代りに、今監視した月刊雑誌を彼らのレバー機能があるように助言された。

12月1日に声明では、同日そのRezulinの回収は英本国で発表されたと、FDAは言った: 薬剤の使用が深刻な肝臓障害を」。はもたらす場合があるそれらの少数の患者を検出するように「Rezulinを取っている患者の高められた監視設計されている

後で5か月、悲劇はAudrey LaRueジョーンズ、快活な55歳の高等学校教師の肝不全そして死のセントルイスで打った。

ジョーンズは著名な国立衛生研究所によってRezulinのテストの有志の関係者として厳密に監視された。 1998年5月17日に彼女の死は、月例レバー監視の実用性に挑戦した。

「それに薬剤のためのひどい含意自体があった」とFDAのMisbinは言った。 「だれがか」。できたかNIHが患者を保護できなければので

探検された全国的な臨床試験以来Rezulinが糖尿病を防ぐことができるかどうか薬剤を取っている580人の関係者のどれも病気がなかった。

ジョーンズの死の3週以内に、NIHの役人は安全心配を引用する臨床試験からRezulinを追放した。

しかしFDAで調整装置はRezulinを撤回する可能性の、言った問題をよく知っている何人かの医者を口を空けなかった。

7月28日に、ワーナー ランベルトは会社およびFDAが第3分類の変更に同意したことを発表した: 年半分ののための月例監視の代りに、患者は使用の最初の8か月の間テストに堤出するように助言された。

今では、21人の患者はRezulin関連の肝不全で死んだ。

その間英本国ではRezulinの再導入を許可するために権限はかどうか考慮していた。 「新しいデータ」提示他の糖尿病の丸薬上のRezulinの「付加的な利益」を要求しているイギリスの薬制御代理店の医者は9月4日にLumpkinを書いた。 Lumpkinへの部下は10月16日に答えた: 「私達に最近がない。 . . 」Rezulinの付加的な利益に関するデータ。

再度安全心配を引用しているイギリスは、後でRezulinの再導入を許可することを断った。 イギリスの権限はFDAの同等とのテレビ会議の間に位置を説明した。 FDAの関係者に従って、1人のイギリスの役人はRezulinによって提供された利点が「他の薬剤と」。そこに既にない何もではなかったと言った

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