生命延長血液検査の極度の販売

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嘆願書によっては真実を話すようにFDAの承認が努める

嘆願書

2003年6月20日

請願者: Wellness Lifestyles、Inc.および生命延長Foundation Buyers Club、Inc。
住所: c/o Emord及び仲間、P.C。
5282 Lyngate裁判所
Burke、VA 22015
主題: 改められた健康の要求のための嘆願書: オメガ3の脂肪酸および冠状心臓病
食品医薬品局
栄養プロダクト、分類、およびサプリメントのオフィス
HFS-800
5100のペンキの枝パークウェイ
大学公園、MD 20740

目的の導入そして声明

下記、Wellness Lifestyles、Inc.はおよび生命セクション403に従って延長Foundation Buyers Club、Inc. (以下「請願者」)、この嘆願書を堤出する(r) (中央政府食糧、薬剤および化粧品の行為(「FDCA」)の3)そして(r) (5) (D) (21 U.S.C。 §§ 343 (r) (3)および(r) (5) (D)オメガ3の脂肪酸[1]の消費と冠状心臓病の危険の減少間の関係に関して。 具体的には、請願者はオメガ3の現在の脂肪酸/冠状心臓病の健康の要求の放棄が取除かれるように要求する。 改められた要求は下のセクションVで含まれている。 、この嘆願書の部分を構成してこれに付けられる、21 C.F.Rで指定される項目すべてでであって下さい。 § 101.70 (f)。

この嘆願書は論理的の示し、FDAが要求の修正されたバージョンを可能にしたので科学的な調査および臨床試験の有効な評価は、[2つを]出版した冠状心臓病の危険の減少に対するオメガ3の脂肪酸の効果に関するFDA (事件要領書いいえ91N-0103)に11月22日の、1999コメントでジュリアンのM. Whitaker著FDAに最初に、M.D.、等、堤出されて。 [3]オメガ3の脂肪酸は魚で見つけられる脂質および植物プランクトンのような他の海洋生物である。 145 で栄養の補足(2001年)についてはPDRを見なさい(展示物1)として付けられて。 それらは反arrythmicおよび炎症抑制の特性があると知られている。 146 IDを見なさい; 13 で展示物2をまた見なさい。 オメガ3の脂肪酸が循環系ではたらくメカニズムは中心の細胞膜にオメガ3の脂肪酸の結合に帰することができるかもしれない。 IDが 付けられた科学的な調査オメガ3の脂肪酸の消費が、食糧および補足で、冠状心臓病の発生を減らすかもしれないことを示すのを見なさい。 145-150 で展示物1を見なさい。 要求を支持する現在の科学的な証拠は時代遅れおよび不正確であるために今必要な放棄を明らかにする。 先生 のウィリアム カナー専門家報告を見なさい(展示物2)として付す。 それはこうして公衆を誤解させ、保護されたスピーチの不合理な重荷を構成する。 容認されていなく か過度に厄介な開示要件が保護された商業スピーチをことを冷やすことによって米国憲法修正第一項をおこらせるかもしれないことを最高裁判所、471米国626、651の懲戒的な相談のZauderer V.のオフィスを見なさい(1985年) (「私達は確認する。」)。 流れの放棄は要求を助ける科学的な証拠が決定的ではないことを示す。 後で説明されるように、それはオメガ3の脂肪酸が冠動脈疾患の危険を減らし、ポイントの科学が合理的疑いを越えてもたらされる危険の減少を確立したこと科学界で今一般に認められている。 したがって、要求はまたは標準重要な科学的な一致の下の承認されなくて、現在の放棄を要求しないで割り当てられる少くともがFDAによって今承認されるべきである。

改められた健康の要求は米国の主要な公衆衛生の心配に答える: タイプの心循環器疾患である冠状心臓病[4]。 [5] 21 C.F.R。 § 101.75。 冠状心臓病は2000年に710,760の死の米国の一流の死因、である。 http://www.cdc.gov/nchs/fastats/heart.htm (2003年6月5日展示物3)として付す) 「保健統計、心臓病 のFASTATS 2000年のための国民の中心」、を疾病対策センター見なさい(訪問される最後。 米国では、5つの死毎にの1つは2000年に冠状心臓病からあった。 12時 で「心臓病および打撃の統計量2003の更新を」、アメリカの中心連合見なさい(展示物4)として付けられて。 それ故に、心循環器疾患に帰因したそれらの死の1,415,000の2000年に2,400,000のアメリカの死が、あった。 それらの 心血管の 病気関連の死のID、54%を帰因させた冠状心臓病に見なさい。 アメリカの 中心連合に従って8.でIDを、ほぼ2,600人のアメリカ人毎日死ぬ心循環器疾患、か1つの死で33秒毎に見なさい。 IDを 見なさい

この嘆願書は冠状心臓病の危険を減らすのを助ける安価の平均の識別によって国民およびHHSの方針を促進する。 さらに、嘆願書はオメガ3の脂肪酸の医療補助に関するHHSそして米国農務省に(「OMB」)行政管理予算局の最近発表された指令を促進する。 2003年5月27日先生が、書くかジョンD.グラハムの管理者、オフィスおよび情報の規定する出来事、OMBのOMBの「プロンプト」の手紙では(展示物5として付す、: 「疫学的な、臨床調査はオメガ3の脂肪酸の消費の増加がCHDによる減らされた死で起因することが分る。」)。 ジョンD.グラハム、それ以上の状態先生: 「政府この人命救助情報を」はできるだけ広く利用可能にさせるべきである。 ID. 請願者の改められた健康の要求によって運ばれた正直で、簡潔で、正確な健康情報は消費者がオメガ3の脂肪酸の効果を減らす冠状心臓病の危険の認識した慎重で、有効な食餌療法の選択をすることを可能にする。 改められたオメガ3の脂肪酸の要求の分類の慣習的な食糧そしてサプリメントは冠状心臓病の危険を減す食餌療法の平均に関して現存する強い科学的な証拠の販売の時点で消費者を今知らせる。 [6]

これに付けられるこの嘆願書の部分を構成して次でであって下さい:

A. 予備の条件

1. オメガ3の脂肪酸は21 C.F.Rの定義に合う。 § 101.14 (a)

請願者は サプリメントの使用についてはオメガ3の脂肪酸を含んでいる改められた要求および食糧のkのFDAの承認を見る。 食糧およびサプリメントのオメガ3の脂肪酸は21 C.F.Rによって提供される「物質」の定義に合う。 § 101.14 (a): 「食糧が慣習的な食糧形態かビタミン、鉱物、ハーブ、または他の同じような栄養の物質」を含んでいるサプリメントにあるかどうか物質食糧の特定の食糧か部品を、にもかかわらず意味する。 オメガ3の脂肪酸はeicosapenaenoic酸(「EPA」構成される)でpolyunsaturated脂肪酸(「LCPUFA」)のグループ、docosahexaneoic酸(「DHA」)、およびリノレン酸(「LNA」)である。 145 で展示物1を見なさい。 オメガ3の脂肪酸は魚および他の海洋生物にある。 IDが これらの 魚油n-3 (オメガ3)タイプの長い鎖のpolyunsaturated脂肪酸の豊富な源であることを見なさい。 145 で展示物1を見なさい。 食糧のオメガ3の脂肪酸の量は3.3グラムまで0.2グラムから(もがきで)及ぶ源によって決まる(サーディンで)。 1999年 11月22日WhitakerとのにFDAに堤出される先生のメリーEnig専門家報告を見なさい参照によってコメントする(展示物6)として付すここにreincorporated 12時で等。 冷水の魚および他の海洋生物に現在の多数の魚油の最も調査される2は次のとおりである: eicosapentaenoic酸(EPA; C20: 5n-3)およびdocosahexaenoic酸(DHA; C22: 6n-3)。 145 で展示物1を見なさい。 EPAはDHAは6つの二重結合を含んでいるが、5つの二重結合を含んでいる。 すべての二重結合はシス形構成にある。 ID EPA およびDHAがtiacylglycerolsか札の形に自然にあることを見なさい。 ID. 魚油の札のDHAはグリセロールのsn2の位置(すなわち、中間カーボン)にEPAの配分はグリセロールのすべての3つの位置へより任意に分布するが、主に起こる。 ID オメガ3が ほとんどの冷た水魚(すなわち、マグロ、サケおよびサバ)、魚油(すなわち、unhydrogenated menhadenオイル)、および魚レバー オイル(すなわち、肝油)に脂肪酸あることを見なさい。 サプリメントの展示物6.がオメガ3の脂肪酸魚レバー オイル(すなわち、タラおよび鮫)、ニシン オイル、menhadenオイル、サーモンピンク オイルおよびマグロ オイルから最も入手しやすいことを見なさい。 13 でIDを見なさい。 EPAおよびDHAの量は魚の源によって変わる。 ID Aが より集中されたタイプの魚油85% EPA/DHAを含んでいる半合成エチル エステル プロダクトの形でまた利用できることを見なさい。 例えば、1グラム エチル エステルのカプセルはDHAエチル エステルのEPAエチル エステルの490 mgをおよび350 mg含んでいる。 149 で展示物1を見なさい。

従って、食糧およびサプリメントで見つけられるオメガ3の脂肪酸は21 C.F.Rによって定義されるように「物質」である。 § 101.14 (a)。

2. オメガ3の脂肪酸は21 C.F.Rの定義に合う。 § 101.14 (b)

提案された健康の要求は21 C.F.Rの関連した資格の条件を満たす。 § 101.14 (b)。 セクション101.14 (b)は要求する:

(b) 資格。 健康の要求のために資格がある物質のため:
(1) 物質は健康に関連する状態か一般的な米国の人口が、か識別された米国の人口小群(例えば、年配者)のための病気と合計の毎日の食事療法という点において危険な状態にある、または、代わりに、要求の支持者が堤出する嘆願書他では説明し、米国の人口の病気または健康に関連する状態の流行および要求の関連性を満たすこのセクションの他の条件をならない関連付けられなければ。
(2) 物質が減らされた食餌療法のレベルで慣習的な食糧の部品として消費されるべきなら物質は21 U.S.Cにリストされている栄養素でなければならない。 343 (q) (1) (C)か(q) (1) (D)、か食品医薬品局(FDA)は21 U.S.C以下ラベルか分類に含まれているように要求した1。 343 (q) (2) (A); または
(3) 物質が減らされた食餌療法のレベル以外で消費されるべきなら:
  (i) 物質はで消費されたとき要求を正当化して必要であるレベル食糧が慣習的な食糧またはサプリメントであるかどうか、にもかかわらず、貢献する好み、香り、または栄養価値、または食糧へのこの章の§ 170.3になる(o)、リストされている他のどの技術的な効果もおよびその属性を保たなければならない; そして
  (ii) 物質は要求を正当化するのに、FDAの満足に、要求の支持者によって中央政府食糧、薬剤および化粧品の行為の適当な食品安全性の準備の下で安全、正当であるために必要なレベルの使用示された食糧原料の食糧または食糧原料または部品でなければならない。

a. オメガ3の脂肪酸は一般的な米国の人口に影響を与える病気と関連付けられる

(例えば心循環器疾患)きちんと作用しない、またはそのようなdysfunctioningをもたらす健康状態」は意味する「こと「病気か健康に関連する状態ボディの器官、部分、構造、またはシステムへの損傷をそのような物(例えば高血圧); 但し例外としては必要な栄養不足(例えば、壊血病、pellagra)に起因する病気はこの定義に含まれていない(そのような病気に関する要求は§ 101.13か§ 101.70はに応じてそれによりない)」。 21 C.F.R。 § 101.14 (a) (5)。 改められた健康の要求は冠状心臓病の危険の減少と物質、オメガ3の脂肪酸を、病気関連付け、反arrythmic活動を示す。

冠状心臓病は血および酸素の十分な量は中心に達することを防ぐ冠状動脈の制限によって特徴付けられる心循環器疾患である。 [7] 説明される冠状心臓病」を国立衛生研究所見なさい。 http://nhlbisupport.com/chd1/chdexp.htm (2003年6月9日展示物7)として付す) (訪問される最後。 中心が酸素運送血のアンギーナか心臓発作の奪い取られるとき生じることができる。 IDが 制御可能な 要因(高血圧、コレストロールが高い、煙ること、肥満、物理的な不活動および糖尿病)および制御できない要因両方(性、遺伝および年齢)によって冠状心臓病引き起こされることを見なさい。 冠状心臓病についての事実」、を国立衛生研究所、http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/chdfacts.htm 2003年6月9日展示物8)として付す)見なさい(訪問される最後。 原因となる要素は冠状心臓病の手始めを促進するために始めるか、または一緒にまたは順に機能するかもしれない。 IDを 見なさい

心循環器疾患は米国の一流の死因である。 展示物が ずっと1年を除いて3つの5、6および7.心循環器疾患1900年以来の米国の第1キラー毎年、であることを見なさい: 1918. 5. で展示物4を見なさい。 米国では、2.5の死毎にの1つは心循環器疾患からある。 8. IDを見なさい。 1997年に、心臓病の15,000,000の新たな問題は診断された。 展示物 3.を見なさい。 2000年に、約764,100の死は冠状心臓病、1日あたりの2,093以上の死に帰因した。 5. で展示物4を見なさい。
2003以内に心循環器疾患のための直接および間接費が$351.8十億であることを国民の中心、血および肺協会は推定する。 5. で展示物4を見なさい。 アメリカ人の中心連合は心血管問題と関連している病院の支出のための医療保障の受取人に1999年にそれを、支払の$26.3十億作られた報告する。 医療保障 および メディケイド サービスについては7時でIDを見、中心との個人的なコミュニケーションを、2002年引用する。 1998年に、$10.6十億は単独で冠状心臓病の医療保障の受取人に支払われた(激しい心筋梗塞のための排出ごとの$10,428; 冠状アテローム性動脈硬化のための排出ごとの$11,399; そして他の冠状心臓病の要求のための排出ごとの$3,617)。 医療保障 および メディケイド サービスについては12時でIDを見、「ヘルスケア融資検討、統計的な補足[2000年]」、の中心を引用する。 その結果、冠状心臓病の危険の減少は米国のための健康および経済政策の必要である。

b. オメガ3の脂肪酸は補足で現在のレベルで栄養価値を貢献する

セクション101.14に従って(b) (3) (i)のオメガ3の脂肪酸は栄養価値を貢献する。 オメガ3の脂肪酸のための参照の毎日の取入口(DRI)の間、オメガ3の脂肪酸の栄養貢献は広く確認される。 展示物を 見なさい。 1-2そして6。 栄養の補足のためのPDRは反arrythmicおよびトリグリセリド下げることをオメガ3の脂肪酸の行為間の活動を含み、オメガ3の脂肪質のaicdsはまた炎症抑制、反thrombotic、および免疫調節の活動があるかもしれないことを示す。 145 で展示物1を見なさい; 13の展示物2。

オメガ3の脂肪酸は魚および他の海洋生物に見つけられる自然発生する脂質である。 145 で展示物1を見なさい。 食糧とサプリメントのEPA/DHAの量が変わるが、補足からのオメガ3の脂肪酸はオメガ3の脂肪酸を含んでいる食糧人間で同様にbioavailableであるために報告された。 147 で展示物1を見なさい。 改められた健康の要求はオメガ3の脂肪酸のための特定の取入口の量を識別しない。 調査はオメガ3の200 mgからの28グラムに日栄養価値があるために脂肪酸の補足を測定した。 展示物 2および6.が400 mgを、500 mg、1000 mg、1200のmg含んでいるカプセルの固体口頭適量形態でオメガ3の脂肪酸普通か2000年のmg供給されることを見なさい。 149 で展示物1を見なさい。 前述のように、食糧のオメガ3の脂肪酸の内容は0.2グラムから3.3グラムをから変える役立つ量ごとのの魚または海洋生物のタイプに左右される。

c. オメガ3の脂肪酸はFDCAの下で安全、正当である

「リストされている各々のそのような原料のために請願者は原料が§ 101.14の条件にいかに従うか示すべきである(b) (3) (使用が一般に確認された同様に安全(GRAS)、食品添加物リストされているか、または前の認可によって承認されてであることii)は、例えば、代理店によって基礎がGRASの要求、食品添加物の状態、または前の認可された状態のため」であるかもの、出。 21 C.F.R。 § 101.70 (f) (A)。 セクション101.13に従って(b) (3) (ii)のオメガ3の脂肪酸は食糧および食糧原料両方で、冠状心臓病の危険を減らすのに必要なレベルで安全、正当である。 前述のように、オメガ3の脂肪酸は冷水の魚のような共通の食糧の原料および他の海洋生物(すなわち、プランクトン)である。 FDCAは21 U.S.C以下サプリメントを食糧考える。 § 321 (ff)。 したがって、オメガ3の脂肪酸は21 C.F.R以下食糧および食糧原料両方である。 § 101.14 (b) (3) (ii)。

オメガ3の脂肪酸は冠状心臓病の危険を減らすのに必要なレベルで安全そして正当ように一般に確認される。 安全の一般的な認識は食糧に加えられる物質の安全を直接的または間接的に評価するために科学的な訓練および経験によって修飾される専門家の意見に基づいている。 21 C.F.Rを見なさい。 § 170.30 (a)。 そのような意見のための基礎は食糧の共通の使用に基づいて経験によって1958年1月1日以前に食糧で、使用される物質の場合には(1)科学的なプロシージャまたは(2)であるかもしれない。 ID

物質が使用の意図されていた条件の下で有害ではないこと有能な科学者の心に適度な確実性があることを金庫か安全は意味する。 完全な確信を持ってあらゆる物質の使用の絶対harmlessnessを確立することは科学的知見の現状で不可能である。 安全は科学的なプロシージャまたは安全の一般的な認識によって定められるかもしれない。 安全の決定で、次の要因は考慮される:
(1) 物質とあらゆる物質のありそうな消費は使用のために食糧でまたはで形作った。
(2) 食事療法の物質の累積効果は、そのような物の化学的にまたはpharmacologically関連の物質を考慮に入れて食事療法する。
(3) 食糧および食糧原料の安全を評価するために科学的な訓練および経験によって修飾される専門家の意見では、適切ように一般に確認される安全率。

21 C.F.R。 § 170.3 (i)。
オメガ3の脂肪酸はずっと1958年1月1日以前に米国で消費される食糧の自然発生する原料である。 オメガ3の脂肪酸が食糧で消費したというまたはサプリメントが危険である食事療法で累積効果をもたらすので証拠がない。 149 で展示物1を見なさい。 相互作用はオメガ3の脂肪酸の補足の間におよびアスピリンおよび他の非ステロイドの炎症抑制の薬剤およびハーブ起こるかもしれない(すなわち、ニンニクおよびginkoのbiloba)。 149 で展示物1を見なさい。 栄養の補足のためのPDRはオメガ3の脂肪酸の消費と関連付けられる最も頻繁に報告された不利な反作用が、腰掛けのnosebleeds傷つくことへの高められた感受性、喀血、hematemesis、血尿および血であることを示す。 その ほとんどの 人々にオメガ3の脂肪酸および前述の薬剤およびハーブ消費する深刻で不利な反作用に苦しんではいけないIDを、PDR示すそれにもかかわらず見なさい。 ID [ 8] PDRオメガ3の脂肪酸の消費と関連付けられるcontraindicationsを示さないことを見なさい。 ID

オメガ3の脂肪酸の最高(安全な)毎日の取入口は意図されていた栄養効果を達成するために適度に必要な量の上によく一般にある。 21 C.F.R。 § 172.5。 PDRは巧妙な血管形成があり、restenodidを防ぐことを試みている人のための5グラムの日オメガ3の脂肪酸のための安全な上限を推薦する; 但し、3グラムの日より保守的な上限は前に扱われてしまわなかったhypertensivesのために推薦される。 149 で展示物1を見なさい。 冠状心臓病の危険の減少の栄養効果は1から1日あたりの6グラムで補っていてほとんどの調査が1日あたりの28グラムまで、及ぶ毎日の線量に記録された。 IDを 見なさい; また表わす 2つおよび6.を見なさい。 従って、改められた健康の要求は21 C.F.Rの安全および合法性の条件に従う。 § 101.14 (b) (3) (ii)。

要約すると、オメガ3の脂肪酸が21 C.F.Rで述べられる条件を満たすので。 § 101.14 (b)の21 C.F.Rの予備の条件。 § 101.70は十分に満足する。

B. 改められた要求を支える科学的なデータの概要

1. 重要な科学的な一致は改められた要求を支えるためにある

オメガ3の脂肪酸は冠状心臓病の危険の有効な修飾語であること冠状心臓病に対するオメガ3の脂肪酸の効果を調査する専門家間に重要な科学的な一致がある。 1時 で展示物2を見なさい; 11.の展示物6。 科学文献はオメガ3に脂肪酸下がるトリグリセリドがあることを示し、効果反arrhythmic、炎症抑制、そして反thrombotic。 145 で展示物1を見なさい; 13の展示物2; 11.の展示物6。

オメガ3の脂肪酸の反arrythmic活動のメカニズムは完全に明確ではないが有利な生理学的で、生化学的な効果を、のようなもたらすことを、限定的に示してしまった: 下がり、心拍数の可変性を上げ、そして致命的なarrythmiasを減らすトリグリセリド。 146 で展示物1を見なさい; そして10-11で6つを表わしなさい。 オメガ3の脂肪酸に能力がある: (1)はトリグリセリドおよび非常に低密度の脂蛋白質のハイ レベルを不利に減らす(従って冠状心臓病の危険を減らして、(2)増加の心拍数の可変性はそれによりおよび心臓発作からの急死の危険を減らし、(3)助けは最初の心臓発作を支えた個人の第2心臓発作を防ぐ。 IDが 次のセクションで人間臨床試験および疫学の研究論議されることを見なさい。

2. 科学的な証拠はオメガ3の脂肪酸の公衆衛生の利点を示す

1999年以来、要求されるFDAがオメガ3の脂肪酸と冠状心臓病間の関係についてコメントするとき、要求を支え、現在の必須の放棄を不必要および不正確する複数の主要な調査は出版された。 2000年以来、8つの人間臨床試験は冠状心臓病の発生に対するオメガ3の脂肪酸の消費の効果を評価した。 最も支える調査はハーバード医者の調査および看護婦の健康の調査である。 2. で展示物2を見なさい。 それらの調査はオメガ3の脂肪酸の効果および急死および冠状心臓病の危険に関するレポートを昨年解放した。 その レポート のID、脂肪酸が急死の危険と逆に関連していた長い鎖n-3のベースライン血レベルを見なさい。 IDを それ故に 見なさい、n-3脂肪酸のより高い血レベルがあった人に急死減らされた危険があった(EPAおよびDHA)。 同じような結果は看護婦の健康の調査で見つけられた。 そのレポートでは、オメガ3の脂肪酸のより高い取入口は冠状の危険を聞く冠状心臓病の死のための病気を、特に下げた。 3. IDを見なさい。

次の重要な臨床試験は心筋梗塞を経験した患者で行なわれた大きい臨床試験のGISSI-PREVENZIONEの試験だった。 4. IDを見なさい。 調査は1999年に最初に行なわれた; 但し、それは2002年に再分析された。 そのレポートでは、Marchioliは、等「急死の危険魚油との処置の3か月だけまでにかなり防がれ、全面的な死に67%の減少が」があったことを結論した。 IDそれ故に、魚油の消費から得られる利点は深遠である。

今年初めに、シアトル、ワシントン州の心血管の健康の調査は、調査結果を出版した。 人口ベースの将来のグループ調査は9.5年の間に3,910人の大人に続いた。 虚血性心疾患の死およびマグロ/他を消費している人間のarrhythmic死の危険度が低い48%の危険度が低い49%が魚1ヶ月あたりにより少しにより一度」消費するそれらと比較された1週あたりの3つ以上の時間あったことが分られる5. MozaffarianでIDを、等見なさい。 ID. 従って、高められた魚の消費量は冠状心臓病の減らされた発生に直接対応する。

アメリカの中心連合の栄養物委員会に代わって2003年に出版された検討は次の推薦をした: (1)冠状心臓病のない患者は二度1週あたりにいろいろできれば油性魚を少なくとも消費し、アルファ リノレン酸に豊富な食糧を同様に含めるべきである; (2)文書化された冠状心臓病の患者は医者との相談の油性魚または補足からの1日あたりのDHAとEPAの1 GMを、できれば消費するべきである; そして(3)血しょうトリグリセリドの低下を必要とする患者は医者の心配の下で1日あたりのDHAとEPAの2-4 GMを、魚油のカプセルとして消費するべきである。 6. IDを見なさい。

さらに、8つの最近の動物実験は臨床試験の調査結果を確証する。 11.のID。 それらの動物実験はオメガ3の脂肪酸の反arrhythmic効果を示し、「魚油脂肪酸米国で」が毎年起こる急死の300,000のエピソードを防ぐ強力でしかし簡単な様相であることを結論する。 12時のID。 最も重要な動物実験は最終的にn-3 PUFAの消費がある特定の仕事の出力をことを作り出すために必要な酸素の減少によって心室機能を改善したことが分った。 8時 IDを見なさい

3. 科学的な概略問題

a. 消費されるべき利点が期待されないオメガ3の脂肪酸の適正水準があるか。

臨床試験は28グラムまで線量とのオメガ3の脂肪酸の有効性を1日あたりのテストした。 例えば 、表わす11.で6つを見なさい。 消費されるべき利点が期待されないオメガ3の脂肪酸の適正水準の証拠がない。

b. 物質または物質を含んでいる食糧からの悪影響が人口のあらゆる区分のために行われるあらゆるレベルがあるか。

オメガ3の脂肪酸の補足、延長された一定期間のオメガ3の脂肪酸の1日あたりの15グラムまでの消費と共に報告される深刻で不利なでき事がない。 149 で展示物1を見なさい。 穏やかな副作用、のような: 悪心、下痢、口臭、eructationおよび「なま臭い」臭いがする呼吸、皮および尿は、報告された。 見なさい ID [9]

c. 特別な配慮を受け取らなければならないある特定の人口があるか。

栄養の補足のためのPDRは子供、糖尿病患者、妊婦および看護母がオメガ3に脂肪酸の補足をことを取る前に医者に相談するべきであることを警告する。 148 で展示物1を見なさい。

D. 物質を消費するとき他の栄養か健康は何を(肯定的および否定的)である考慮してが重要考慮するか。

相互作用はオメガ3の脂肪酸の補足の間におよびアスピリンおよび他の非ステロイドの炎症抑制の薬剤およびハーブ起こるかもしれない。 しかし IDが それらの相互作用まれでオメガ3の脂肪酸の補足のより低い線量量と除去されることを見なさい。 IDを 見なさい

4. 食習慣の重要な変化を含む食糧消費に対する改められた要求の使用の潜在的な効果は、栄養取入口でおよび対応変わる

改められた要求は人口によって含んでいる食糧および補足のオメガ3の脂肪酸の公共の取入口を冠状心臓病のより大きい危険に高めるかもしれない。 請願者は改められた要求が食糧消費または食習慣に対する有害な効果をもたらすことを信じない。 改められた要求に起因するオメガ3の脂肪酸と食事療法を補うことを選ぶ人のため栄養取入口の唯一の変更はである。 そのような人々に対する効果は有利期待され、冠状心臓病の危険をであると、急死の心臓発作および救う生命を含んで、可能性としては多数1年ごとの300,000減らす。 2. で展示物2を見なさい。

5. 米国の人口の病気または健康に関連する状態の流行および合計の毎日の食事療法という点において要求の関連性。

上で論議されるように、改められた健康の要求は米国の主要な公衆衛生の心配に答える: 冠状心臓病によって引き起こされる発生のおよび死亡率。 21 C.F.R。 § 101.75 (b)。 心循環器疾患は米国の一流の死因である。 展示物 3、5、9および10.を見なさい。 米国では、2.5の死毎にの1つは心循環器疾患からある。 2000年に、約764,100の死は冠状心臓病、1日あたりの2,093以上の死に帰因した。 5. で展示物5を見なさい。 ほとんどの調査は患者の状態によって1日あたりの1-5グラムのレベルで冠状心臓病の危険の減少で有効、であるためにオメガ3に脂肪酸の補足を示した。 149 で展示物1を見なさい; また表わす 2つおよび6.を見なさい。 従って、オメガ3の脂肪酸は冠状心臓病の人口の危険を広く減らすための安全で、安価で、容易に入手しやすい平均を提供する。

C. 分析的な方法

修正された健康の要求に耐えるための候補者であるかもしれないサプリメント下記のものを含んでいる複数のガス・クロマトグラフィー方法によってか食糧に含まれているオメガ3の脂肪酸の量は確認することができる: 公式の分析的な化学者(AOAC)の公式方法#991.39の連合: 「メチル内部に閉じ込められた魚油および魚油およびエチル エステルの脂肪酸」。 展示物 9.を見なさい。 展示物9で記述されている試金方法は完成品に適当である。

D. 提案された改められた健康の要求

請願者はオメガ3の脂肪酸のための公認のモデル要求が放棄をことを取除くことによって改まることを提案する。 要求は次の通り読む:

オメガ3の脂肪酸の消費は冠状心臓病の危険を減らすかもしれない。

多数の調査はオメガ3の脂肪質の酸が豊富な食糧の消費およびサプリメントが冠状心臓病の危険を減らすことを示した。 さらに、最近の臨床試験は一般群衆によって近く決定的な程度に使用のための安全そして効力を証明した。

E. 付属品

科学的な調査(展示物10)および、および添付し基礎をのための、この嘆願書のコピーを構成する。参照される他の情報 請願者の知識のベストに、すべての非臨床調査は21 C.F.Rで述べられたgood laboratory practiceの規則に従って行なわれた頼った。 部58、およびすべての臨床か他の人間の調査はだった21 C.F.Rで述べられた制度上の検討のための条件に従って行なわれたどちらか頼った。 部56は21 C.F.Rに従ってそのような条件に応じてまたはなかった。 § 56.104または56.105は21 C.F.Rで述べられたインフォームド コンセントのための条件に一致して、および行なわれた。 seq § 50のeq。 、21 C.F.R一般に 見なさい。§ 101.7 (c) - (d)。

F. 環境影響

この嘆願書に含まれている要求された健康の要求の承認は21 C.F.R以下の環境影響表明書から合式的に除かれる。 § 25.24。

G. 結論および証明

前理由のために、請願者はFDAが改められた健康の要求を承認するように要求する。

この嘆願書に関するどの質問でもジョナサンW. Emord、Esqに指示されるかもしれない。 Emord及び仲間、P.C.の5282 Lyngate裁判所、Burke、VA 22015、(202) 466-6937。

下記は請願者に代わって請願者がおよび代表含まれている含み、釣り合った服従は好ましくない情報、また提案された健康の評価に適切であると請願者が知っている好ましい情報要求する頼り、意見がである、彼らの知識および確信のベストに、嘆願書はすべての情報がことを証明する。

  誠意をこめて、
  WELLNESS LIFESTYLES、INC.、
そして 生命延長FOUNDATION BUYERS CLUB、INC。
  下記によって: _________________________
  ジョナサンW. Emord
アンドリアG. Ferrenz
Kathryn E. Balmford
その相談
Emord及び仲間、P.C。
5282 Lyngate裁判所
Burke、VA 22015
P: (202) 466-6937
F: (202) 466-4938
電子メール: jemord@emord.com
堤出される日付: 2003年6月23日
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