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公衆衛生– 53およびたくさんのまだ病人の死者数--を今保護する髄膜炎の発生の記録のFDAの失われた機会の委員会のレポート

2013年4月16日
   
内部FDA文書は委員会の6ヵ月の調査の間にFDAがNECCおよびAmeridoseに対してすぐに機能したかもしれないことを明らかにする集まった

ワシントンD.C.、– それが致命的な髄膜炎の発生に導いた汚染された薬剤 作り出され、 配られること家のエネルギーおよび商業対策委員会は薬学、中心(NECC)を混合するニューイングランドについての危険信号に演説する代理店の多数の機会を長年にわたって記録している食品医薬品局から今日内部文書を引用する大半のスタッフ レポートを解放した。 発生は53の死でそして病気になる700人の個人に起因した。 2012年10月では、手落ちおよび調査の小委員会は致命的な 発生を 検査し、この悲劇が防がれたかもしれないかどうか定めるために調査を進水させた。 調査はFDA長官が2012年11月のヒアリングの間に表わさなかったものをマルグレット ハンブルク明らかにした: FDAはNECCについての不平の連祷および姉妹の会社、Ameridoseの権利を2012年の発生まで受け取った。 いくつかのこれらの不平はおよび規模実際のところ別の問題と2006行政警告書で演説したそれらがNECCに送ったより関連付けられた。 これらの不平は安全と関連し、NECCおよびAmeridoseプロダクト、FDAが定期的に失敗した問題の潜在的能力は、州を約知らせる。 最後に、FDAはまた—しかし決して行なわれる—会社の複数の付加的な点検を考慮し、あった関連施行の行為は起こったり、悲劇を避けるかもしれない。

フレッドUpton (R-MI)エネルギーおよび商業対策委員会の議長およびマーフィー(R-PA)示される手落ちおよび調査の小委員会の議長「私達は53人の死によってくすみ、私達の中心は今これらに汚染された薬剤に苦しんでいる700人の父、母、息子、娘、夫および妻にに出かける。 この調査に入って、私達はNECCを知り、姉妹の会社、Ameridoseは、悪い俳優だった。 しかし作る何がこれらの家族のために悲痛なこの悲劇はさらにもっとこれが防がれたかもしれないことである。

「11月の私達の最初のヒアリングの間にFDAによって塗られたものより27,000通以上の文書を、私達は劇的に別の映像を見直した後見つけた。 私達は今ことを医者、患者、NECCおよびAmeridoseが製造業者として作動させて、忍耐強い規定なしでプロダクトを全国的に販売していた幾年もの間FDAに警告するために裁判にかけられる提供者および告発者知っている。 FDAはまた会社のプロダクトが付いている生殖不能症そして安全問題について警告された。 仕事が、NECCおよびAmeridoseの薬剤を取っていた患者を保護するよりもむしろ、FDAは機能しないことを選んだ。 私達はFDAが保護家族の代りに休止の彼らの法的理由の完成に焦点を合わせたことが分った。 FDAは戻り、これらの不衛生な製造業者を点検したいと思った職員を置く。 そしてFDA階層は「いいえ」言わなかった。

「私達は無くなった家族およびFDAから答えを」、家族にいかに保証するか得るためにまだ苦しんでいる730人の個人なぜの患者を保護しなかったこれ決して再度起こらないかそれを負い、Uptonおよびマーフィーを言った。

レポートの概要

委員会の要求で、FDAはNECCを明らかにし、姉妹の会社Ameridose FDAとの長い歴史を持っていた27,000通の文書に作り出した。 FDAが最初に言った2003年の会合の後で、NECCは混合の薬学としてNECCの別の映像現れ始めた扱われるべきである。 マサチューセッツ板はそれらがNECCが製造業で従事していたことを提案しているウィスコンシンおよびアイオワの薬剤師から電子メールを受け取ったことFDAを知らせた。 それは現時点でFDAがまた2004年9月のNECCを点検するためにFDAを促した製薬会社から不平を受け取ったことだった。 行政警告書を出すためにFDAのための2年かかった。 NECCは手紙に答え、FDAの主張すべてを否定した。 FDAが2008年10月までのNECCに答えなかったのでFDAに行政警告書を解決するためにもう2年かかった。

FDAは2006行政警告書が出された後付加的な不平で機能しなかった

2006行政警告書に続く6年ではFDAは会社の薬剤の安全に関して不平の後で不平の受け入れにもかかわらずNECCかAmeridoseに対して施行の処置を、頻繁にとらなかった。

それはFDAがこの期限中の付加的な点検そして潜在的な施行の活動を考慮したが、FDAは過去の点検に対して、2006行政警告書のような、機能からの防がれたFDA遅れるという補足のレポートで輪郭を描かれる文書から明白である。

不平の中、FDAの公式呼出しNECC 「繰り返しプレーヤー」、しかしまだ行為無し

例えば、2006年1月14日、スティーブンSilverman CDERの新しい薬剤および分類の承諾(DNDLC)の部の当時のディレクターにNECCの注射可能なメトトレキサートの多数使用ガラスびんの配分を詳しく述べるテキサスの個人からの電子メールを進められた。 それに続くしかし関連交換で、彼は私達が論議したと同時にエリ蚕NasrのCDERの混合のチームの当時のチーム リーダーを、および示されて、「、NECCである繰り返しプレーヤー コピーした、従って他の操作が値しない注意に値するかもしれない。 しかしチームは範囲高プロファイル問題の追いつかれる、従ってこれは待つ必要がある場合もある(特に不在の報告された傷害)」。

新しいイギリス ベースのFDAの役人はフォローアップの点検、ワシントン州の遅れを推薦する

2008年10月9日応答の手紙を出す前のNECCの点検についての議論は進行中だったがに、FDAのロスアンジェルスの出張所はNECCプロダクトに不利な反作用を報告した患者についての不平を受け取った。 フォローアップへのFDA地区の承諾の役人の推薦に応じて、FDAは2006行政警告書がまだ未決だったので点検を行なわないことにした。 根本的な点検の後の4年、FDAは最終的に会社のプロダクトの握りを含む施行の行為および/または会社に対して命令で2006行政警告書にリストされている違反を訂正する失敗によってが起因するNECCに警告する応答の手紙を送った。

FDAは成長する緊急にもかかわらず点検を保持し続ける

FDAがFDAのスタッフ間のコミュニケーションに基づいてNECCに、答えなかったり、NECCの1月2007日の手紙への応答で動作する間、代理店の注意に持って来られた不平および付加的な問題に照し合わせてNECCの点検を、特に行なうFDAへそこに障壁べきである後。 実際、NECCの練習が危険なプロダクトで起因し続けていたというそれ以上の証拠とFDAは最終的に決定的な処置をとることを準備されたようである。 2009年2月11日ある試験結果を受け取った後に、地区の承諾の役人は何人かの彼の同僚に、「CDERほしいと思う私達がすぐに(今日) NECC行く[]会社が混合するPhosphatidylコリン[sicのことを]注入をリコールして喜んでであるかどうか定める電子メールを送った。 薬剤はsuperpotentおよび公認で、リコールされるべきである。 私達は配られてところでバッチ サイズを定めたいと思い。 リコールの部品はすぐにされるべきで、点検とは別に」ある場合もある。

但し、内部コミュニケーションが明らかにするFDAは握り続けることにした。 文書は新しい遅れを説明しないが、FDAは髄膜炎の発生の後までNECCのそれ以上の点検を起こった確認しなかった。

FDAわかっているNECCは製造していた、介入されなくてまだ

2011年5月では、NECCに責任があるFDAのニューイングランド地区の承諾の役人は好奇の目を向けていた退役軍人管理局と検眼医にシングル線量のユニットにそれらのためのAvastinを再度まとめるのにそれらはNECCを使用できるかについて話した。 このコミュニケーションはFDAは理解したことをもう一度確認するので、重要でありNECCはだったことを従来の混合の薬学より製造業者のような多く機能する。 電子メールの一致では、FDAは再度まとめるNECCが「製造して、混合していなかった」ことを是認する。 2012年11月のヒアリングの間に、ハンブルク述べられなくて長官はNECCが製造業者および代理店のように作動していたことをFDAが知っていたことをマサチューセッツ板にあらゆる情報に沿って通じ損った。

土台の不平にもかかわらずNECCの姉妹の会社Ameridoseに対するまたFDAの遅滞行動、

NECCの姉妹の会社Ameridoseに関するFDAの休止はNECCの場合にはよりさらにもっと言語道断かもしれない。 Ameridoseは1つの基本的な方法でNECCと異なっていた: それは薬品の製造業者そしてrepackagerとしてFDAと登録した。 2009-2012年から、FDAはAmeridoseのプロダクトおよび練習についての不平が取付ける間、処置をとらなかった。 だけでなく、FDAは性質を理解し、Ameridoseの練習の規模、それらが提起していた危険よくに気づいていた。 不平の増加する数にもかかわらず、FDAはAmeridoseに対してそれ以上の遅滞行動に決定した。

それは介入するFDAの仕事公衆衛生を保護するためにだった

髄膜炎の発生は一貫して手抜きをし、プロダクトの安全上のビジネスの拡張に順位をつけるNECCの自発性のためにそうでなかったら起こらなかろう。 但し、前のFDAの声明に反対に、NECCは影で作動していなかった。 NECCは2002年以来のFDAのレーダーにあった。 FDAにNECCおよびAmeridoseの操作両方の性質そして規模の深い理解があった。
全体のレポートを見なさい ここに.

NECCおよびAmeridoseに対して2002-2012年からの不平の広範囲のリストを見なさい ここに.

全体のレポート:
http://energycommerce.house.gov/sites/republicans.energycommerce.house.gov/files/analysis/20130416Meningitis.pdf

 

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