生命延長血液検査の極度の販売

ニュース

CBSのニュースは FDAをに可能にする
欺きなさい
公衆

ウィリアムFaloon著

CBSのニュース60を昨晩 時間を精密に計れば、 目撃したら連邦政府局が放逸な 力を 得ることを可能にする一種の紛らわしい報告を見たら。

60分は 正確に700の深刻な病気上の48の死を引き起こした汚染された薬剤の不謹慎な製造業者の物語を告げ。

60分は アメリカ人が 2012年に死に始めた まで FDAが2002年まで遡って これについて知っていたが 災害待に起こる 、それを停止されなくて事実を 省略した

FDAの 役人は取締権限の欠乏にこの悲劇の責任にする国民TVの無制限な自由を 与えられた。 ここに読むので、欠陥は起こるよい製造業 練習 のこれらの致命的な偏差を可能にした州の薬学板およびFDAのせいで官僚的な無能力と代りにある。

特に愕然とすることは薬剤の17,000のガラスびん多数を製造することが突然不潔な 条件の下で 生殖不能の環境の1つの 薬剤を 一度に混合することからの大きな違い だった ことを確認するFDAの無力 である。

しかし汚染問題は1つの悪い製薬会社に隔離されない。 それはこれらの種類の安全違反が FDAが証明した薬剤の工場で定期的だった こと なり安全であるとして

この致命的な問題を無視するために FDAの責任にするかわりに、 CBSのニュースは 薬学上のFDAより規定する力を与えないためのFDAの役人の責任議会を可能にした。

FDAは 汚染された薬剤から公衆を保護することをふりをする。 浅ましい事実は論理的な方法の機能のできない代理店を明らかにしFDAが事実の後の何かを「するとき」、頻繁により悪い問題を作成する。

そのような物は48を殺し、700人のアメリカ人に 病気になった 汚染された注射可能な薬剤を作った薬剤の製造業者の例である。 FDAは2002年には早くもこの製造業者との問題を 認識したが、機能しなかった州の薬学板のラップに球を落とした。 FDAは再度認識したが2006年に危ない 問題を、もう一度 処置を以外とらなかった送る「行政警告書」を。 FDAの今要求それはより多くの およびお金を仕事をする必要とする。

この同じ不謹慎な薬剤の製造業者は2013年3月10日に 焦点 60分放送しただった

FDAはほしいと思わない何が知るべき公衆はこの影がある製造業者が市場の非常に有効部分を引き継げた理由がFDAの行為により他の会社はある特定の注射可能な 薬剤を 作ることを止めたことであることである。

CBSのニュースは この 問題 FDAの言語道断な失敗を文書化した上下両院の調査を無視した。 CBSは代りにFDAが薬学の混合上の取締権限の欠乏 この大災害の 責任にするようにした

U.S. 「ひどい形」の薬剤の工場

ここにニューヨーク・タイムズが条件の 内部によって FDA登録された薬剤の工場を いかに 記述したかである:

「ヘパリンのガラスびんで浮かんでいるゾウムシ。 分類された線量まで二度含んでいるモルヒネのカートリッジ。 錆ついた用具が付いている製造工場、生産区域の型および— 1つの重大な場合で—尿のバレル」。

ニューヨーク・タイムズは これらがダースが 菌類の髄膜炎がもとで死んだ注射可能な製薬会社についてのレポートではなかった ことを強調した。 これらの質の経過は名前が多くの アメリカ人によく知られている 大きい製薬会社で見つけられた。

これらの問題が発見されたときに、FDAはこれらの会社に「警告」を送り出した。 問題を解決するかわりに、これらの製薬会社の多数はそれが薬剤を作ることを単に中断することはより安かったことを決定した。 結果はFDA によって 引用された薬剤の厳しい不足だった。 これはFDAが大きい薬剤の工場で見つけた同じ一種の奈落の条件の下でそうしたこれらの薬剤を作るために評判が悪い会社のための市場を開発した。

FDAはこれらの問題を、ある特定の場合停止するための信用を取ることを望んだが、それは不衛生な製造業の状態について不平を言うことを申し出たまたは人々だった薬剤の工場で働いているFDAの行為を促した汚染された薬剤がもとで死んでいる人々。

悲しい事実は最も基礎的な殺菌のプロシージャを行うためにある製薬会社がとてもどん欲彼ら停止しない彼らの非常に有益な一貫作業をであることである。

汚染された注射可能な薬剤

恐ろしい 病気および時々死で起因する脊髄および菌類の髄膜炎は頭脳のライニングの発火を引き起こす。

薬剤の工場はたくさん慢性の苦痛の老化の人間の接合箇所そして脊柱に注入されたステロイド(methylprednisolone)を作った。 それは即時一時的な救助を提供した。

問題は容易にそれと注入された 人を感染させた 黒い菌類とこの薬剤汚染されただった。 注射可能な薬剤がそのままで消化が良い/免疫組織による自然な障壁をとばすので生殖不能の環境で製造されたそして 患者を 殺すことを避けるために維持されなければならない。

2002年および2006 FDAの 点検は 標準以下の(非生殖不能の)条件の下で作られる注射可能な薬剤を明らかにした。 それはFDAは意味を持った処置をとったことたくさんが病気になったスコアが死んだまでなかったし、(2012年 )。

FDAが調査をいかにしくじったか

菌類ひもで締められた注射可能な薬剤を作った会社の名前は中心 (NECC)を 混合するニューイングランドである。 それは 混合の薬学であることをふりをしたが大きい薬剤の工場 として代りに作用した

FDAは薬学の混合上の十分な取締権限に欠けているが、FDAの年2002のNECCの点検は 記録 、生殖不能症および他の問題との問題を明らかにしたことを主張する。 同じ年FDAは2012で菌類髄膜炎の発生を引き起こした同じ薬剤であるmethylprednisolone 不利な反作用の 薬学 をマサチューセッツ 板に知らせたこと。

仕事の背部された2002年にFDAを それら同じようで不衛生な設備があるとFDA登録された製薬会社は後で見つけられてから問題を防がないかもしれない より厳密な 規定する手落ちに薬剤の 製造業者 および服従させたNECCとして登録するために強制しようNECCを持っていた。

この問題のFDAそしてマサチューセッツ州の薬学板の最もやかましい失敗はNECCの中の恐しい条件の…覆いを取り、悲劇が 打った 前に安全準拠性を実施するために実用的な ステップを 踏まないことだった。

見落されるよい製造業練習

マサチューセッツ州の規制当局に従って、NECCの薬剤の工場は注射可能な薬剤を、ボディに注入される筈である物質のために必須である何か殺菌しなかった。

NECCは「クリーン ルーム」の近くで生殖不能だったか注射可能な薬剤が包まれ、プロダクトを示す試験結果をよいに違反する受け取る前の出荷されたプロダクトがところで製造設備をきれい、作動させ漏れやすいボイラーを保ち、指針を製造する。

さらに、NECCは注射可能な薬剤を時宜を得て殺菌するのに使用された製造設備をテストしなかった。

多数の質の経過の結果は48の死を引き起こした菌類のなった、黒い問題を中含んでいた注射可能なガラスびんだった。

FDAは大災害 の後で 点検する

たくさんが 菌類の髄膜炎から病気になった後、FDAはNECCの薬剤の工場の完全な点検を行なった。

FDAのレポートは殺菌装置および非生殖不能の未加工原料の緑がか黄色がかった変色を引用した。 FDAは推定上生殖不能のガラスびんの25%が緑がかった黒の外交問題と汚染されたことが、そして分析のために送られたこれらのガラスびんの100%が菌類を含んでいたことを分った。

FDAは注射可能な薬剤を作るとき蒸気オートクレーブ装置がプロダクト生殖不能症を達成することができたことNECCがドキュメンテーション、重大な要因を提供してなかったことに注意した。 実際、FDAの検査官は1つのクリーニングのオートクレーブの中の緑がか黄色い変色および別のものの中の変色させた変色を見つけた。

NECCは菌類の成長に低温および低い湿気でクリーン ルームを保たないことを提供する肥沃な環境をので不適当である8 p.m.からの5:30 AMに「クリーン ルーム」の空気調節を消した。

FDAのレポートの特に苦悩はNECCが微生物汚染を見つけたがでしたり、この致命的な脅威を中和するために清潔のプロシージャを制定しなかったドキュメンテーション。

なお、注射可能な薬剤を作るのに使用された「クリーン ルーム」が2012年1月の細菌そして型の検出としてNECCの自身のスタッフによって 識別されたが、FDAはこれらの致命的な問題を解決するために会社が行動したという証拠を見つけないことができる。

FDAのNECCの遅れて点検は苦労を防ぐことを何もしなかったし、methylprednisoloneの汚染されたガラスびんからの菌類伝染を引き締めた何百もの犠牲者の 死は 彼らの脊柱および接合箇所に注入した。

議会はFDAの失敗を引用する

上下両院は700に病気になり、48人を殺したNECCの悲劇の手落ちのヒアリングを保持した。

議会は感染したステロイドの生産そして販売を防ぐためにFDAが多くをなぜしなかったか知りたいと思った。

予想されるように、FDAは混合の薬剤薬学を 調整する 十分な権限を持たなかったことを主張した。 議会が立法を増強しなければ、もう一つの同じような悲劇は避けられないことをFDA長官(マルグレット ハンブルク、M.D.)は警告した。 家委員会の前に示されるハンブルク先生:

"私達が行動し損えばこのタイプの事件は再度起こる。 それは問題の時、ないである."

ハンブルクどんな先生を期待するようにあったFDAおよびマサチューセッツが薬学の板を両方繰り返し訪問されたNECC示し、が問題を、見つけた反駁できないドキュメンテーションがかFDAが取った最も強い行為は2006年に行政警告書の発行 だった

先生に応じてハンブルクFDAを要求することはより多くの「権限を」、1つの代表答えた必要とした:

私達はどうしても何でもするためにそれをの 医者」…「欠乏権限買っていないけれどもこのような手紙を送るか。 「(FDA 2006の行政警告書について)。

この 行政警告書は 既存の規則の多数の違反を2006年に見つけられたFDA 文書化したけれども市民が死に 始めた までFDAは処置をとらなかった。

家のメンバーは繰り返し調整装置を 叱た 問題が汚染されたステロイドの数万の線量を配ったNECCに あった ことを だれ 菌類の髄膜炎の 発生を 防がれなくてかFDAをおよびマサチューセッツ州の規制当局が両方2002年まで遡って知っていた示す。

ハンブルク先生は示した家の委員によって非難された:

"これはあなたの代理店側の完全で、完全な失敗である."

"これはこの国で汚染された薬剤によって引き起こされる最も悪い公衆衛生の災害の1つである."

"後このような悲劇が最初の質問すべてが尋ねる私達にあった「防がれたかもしれないこれか」。 文書の検査が薬学および米国の食品医薬品局のマサチューセッツ板によって作り出した後、ここの答えは、「あることを」はいようである."

"問題に調整装置を持って行くことができる彼を調整させることができない."

"それは質問なしに32人が死んだこと絶対悲劇である."

他の家のメンバーはことを論争する先生の防衛にハンブルク追求するかわりに見つけられるのに必要とされる解決が「食品医薬品局を行なうことを来た"

FDAの重大な上院より粗く

上院の健康のより多くの権限、二党派のスタッフ、教育、労働および年金委員会を頼まれたFDAが何百もの髄膜炎の場合に結ばれた中央政府および州の規制当局がNECCの深刻な安全心配の前にほぼ十年いかに知っていたか詳しく述べるレポートを出した家のヒアリングの後の日 断固として機能されない。 レポートは「官僚的な慣性」。が繰り返し公衆衛生を危険にさらす悪い俳優を与えられる何のようであることを結論した

明快さの欠乏を認めている間FDAの役割が調整の混合の薬学にべきであるもの FDAが薬剤の工場としてはっきり作用していたNECCに対して行為に取るべきである上院によって引用される沢山の 証拠

上院の調査官は書いた、会社が」。安全に生殖不能プロダクトを混合できることをNECCおよび所有者が公衆衛生に危険を」提起した「繰り返し示さなかったこと中央政府および州の規制当局は「よくわかってい、

1人の上院議員は口が彼女が」。死んだ前に「彼女が黒い菌類の問題の自由に拭かれなければならなかった型と浸透されるようになった彼女の州からの年配の患者の言った

上院のレポートはNECCの混合の練習が、特に特定の 生殖不能 プロダクトに関してそれら」。改善されなければそこにだった「深刻な公衆衛生の結果のための潜在性完了した2003年に内部FDAのメモの覆いを取った

上院はNECC作り出されたmethylprednisoloneが「前にとられたずっと意味を持った処置無しでFDAの点検を…もたらす2002年に細菌の髄膜炎そっくりの徴候の 少なくとも2つの場合の疑われた原因」であることを確認した。

「FDA示しているほとんどの上院議員は表現したFDAがあらゆる新しい法律の下で効果的に広げられた権限を使用できる懐疑論を1つ既存の権限を使用しなかった」を別に示すことと、「ずっとこれは2002年以来である…今回すべてかかり、だれもしなかった何でも」。

残念ながら、何人かの上院議員はまだそれFDAにより多くの 税ドルを 与えることで官僚的な無能力および不始末のこれらの問題を解決できることを信じる。

上院聴聞会で、マルグレットA.ハンブルクFDA長官は譲歩した:

多分私達はより積極的なべきで」NECCを点検し、2006行政警告書で追うFDAの 失敗を 参照する。 「進むためにあったかどうかについての代理店内に多くの討論が」。

上院議員は繰り返し菌類の髄膜炎の後に発生が遅い2012年に起こった まで FDAの発送NECCに 2006年 に行政警告書および点検することを 計画したが 次の 直通質問したと言う2008年に 手紙

どんな議会が見落としたか

論議されなかった何が議会聴聞会でFDAの乱用し、 議会が それに 与えた どんな 権限 誤用することの歴史だった。

例えば、FDAはNECCで最初に問題を(2002年に) 発見したときに、誰も害を与えた薬剤(液体のdeprenyl)を 販売したジェイ Kimballと名前を挙げられた人を行なうことに限られたリソースを指示することを選んだ。

2006年 、FDAは考えなかったがそれはチェリーの栽培者によって要求を検閲する時期引用したチェリーを医療補助示すウェブサイトの科学的な調査は 相談した どうかして見つけたNECCの致命的な製造業練習、それを停止する必要があった。

少数が理解するものはFDAが差別的な 方法 の権限をいかに 乱用したか である。 新しい「権限」はFDAが追求している代理店が小さい、十分運営の混合の薬学を選び、安全に関係ないマイナーな技術的な議論を使用してビジネスから調整することを可能にする。

どの位より多くのFDAの失敗はアメリカ人容認するか。

1906年 、アメリカの食肉加工の企業の中のひどい状態を記述した「ジャングル」と呼ばれた本は出版された。 この本の暴露は食糧および薬剤の強さ、純度および質の標準の統治を委任した連邦法の確立で起因した。

条件の内部はアメリカの薬剤の工場のいくつか「ジャングルで記述されているそれらにうす気味悪く類似している」けれどもFDAは100年以上前から出回っていた! FDAが彼らの食糧の要求の医療補助のための脅すクルミおよびチェリーの栽培者 に対して実質の 消費者保護に効果的に$4十億年間予算を、使う前に待つと期待される公衆はどの位より長いであるか。

FDAが何倍も 汚染された薬剤から消費者を保護しない意味を持った改良のための呼出しがない。

FDAの愚かさを確認するかわりにFDAにより多くのお金を与えるために、叫びは鳴り、FDAが汚染された薬剤からアメリカ人によってが死ぬと同時に力は…停止するべきである。

フリー マーケット無し!

公衆がまだ理解していないものは汚染された薬剤がフリー マーケットの競争を限る過酷な規則 結果 であること である。 無能な官吏が監督したそれらだけ への薬剤の工場の制限によって避けられない結果は不足、低質および高い値段である。

NECCの大災害をあつかう上での挑戦の1つは忍耐強い要求に応じる米国に十分な薬剤の工場がないので注射可能な薬剤の新しい不足があるかもしれないことである。 不足は不快な会社のための機会をなにも疑わない犠牲者のボディに高値のおよび汚染された薬剤のすばらしい量を投げ出す作成する。

この種類の問題はフリー マーケットで 続かないが、常に増加する 規則は 薬剤不足、致命的な製造業練習および下劣に高い値段の問題を悪化させている。

生命延長Magazine®の60分に年内にさらに詳しく昨晩乾燥された私達は FDAの 当てにならない作戦への この応答を 再版する。

私はFDAにより多くの権限を与えることに政策当局者に影響を及ぼすかもしれないと同時にこの紛らわしい宣伝についてメンバーにすぐに警告すること重大なそれを考えた。 事実ははっきりFDAが アメリカの 公衆の毒から力を使用されなくてそれ既にならない汚染された薬剤を停止しなければことを示す。

ウィリアムFaloon

長い生命のため、

ウィリアムFaloon 

ウィリアムFaloon

 

 



 

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